Стремительный прогресс в области цифрового здравоохранения, особенно в последнее десятилетие, коренным образом меняет подход к лечению заболеваний. От нательных гаджетов до программного обеспечения на основе искусственного интеллекта (ИИ), от пациентов до персонала клинической лаборатории.
Как и в случае со всей медицинской продукцией, медицинские решения в области цифрового здравоохранения подлежат регулированию. Однако существующая нормативно-правовая база, изначально разработанная для обеспечения безопасности и эффективности традиционных средств диагностики и медицинских изделий in vitro, не подходит для стремительно внедряемых инноваций, характерных для цифрового здравоохранения.
В новом информационном документе Азиатско-Тихоокеанской ассоциации медицинских технологий (APACMed) приведены рекомендации по передовому опыту в области регулирования цифрового здравоохранения для обеспечения более широкого доступа к инновациям в программном обеспечении. В числе авторов был Варун Вейгас (Varun Veigas), региональный директор по нормативно-правовому регулированию и разработке политики в Roche Diagnostics Asia Pacific, председатель рабочей группы по регулированию цифрового здравоохранения, а также председатель Центра передового опыта Китая в APACMed.
Влияние нормативно-правовых актов в области цифрового здравоохранения на клинические лаборатории
Отсутствие согласованности в определении медицинских изделий может существенно повлиять на их доступность. Ненужный надзор со стороны уполномоченных органов может отсрочить или отрицательно повлиять на использование инновационного программного обеспечения в лабораториях. В свою очередь, это может повлиять на эффективность работы лабораторий, способность поддерживать решения врачей о лечении и на исходы лечения пациентов.
«Не все, что используется в лабораторных условиях, обязательно медицинское изделие или подлежит регулированию», — отмечает Вейгас. Примеры программных продуктов, которые не следует регулировать, включают системы данных медицинских изделий (MDDS), лабораторные информационные системы и системы управления, а также приложения для поддержки принятия клинических решений с низким риском (CDS).
Кроме того, программное обеспечение часто модифицируют после выпуска на рынок. Если для каждой модификации существующей лабораторной программной платформы потребуется аналогичный регуляторный процесс, это значительно увеличит продолжительность внедрения. Необходимо оптимизировать механизмы регулирования для адаптации к таким изменениям программного обеспечения, чтобы их можно было быстро внедрять без ущерба для безопасности и эффективности.
Ключевые понятия в регулировании цифрового здравоохранения
В данном документе APACMed дает рекомендации по регулированию в пяти основных областях:
1. Квалификация
Не каждый программный продукт, используемый в клинических условиях, считается медицинским изделием. Надлежащая квалификация программного обеспечения позволяет регуляторным органам сосредоточить ограниченные ресурсы на продуктах с высоким уровнем риска.
2. Классификация рисков
Программное обеспечение должно регулироваться в соответствии с уровнем риска на основании того, в какой степени полученная информация используется при принятии решений в области здравоохранения, а также тяжести состояния здоровья. Например, программное обеспечение для лечения или диагностики критического заболевания относится к изделиям высокого риска. При этом программное обеспечение, предназначенное просто для информирования о клиническом лечении несерьезного заболевания, характеризуется низким риском.
3. Программное обеспечение с несколькими функциями
В настоящее время программное обеспечение регулируется как одно изделие независимо от его функциональной сложности. Программные продукты с множеством функций могут разбиваться на большое число приложений или модулей, которые включают функции медицинских и немедицинских изделий. Например, программное приложение смарт-часов может рассматриваться как медицинское изделие, поскольку оно содержит функцию снятия ЭКГ, хотя сами часы относятся к бытовым приборам и не предназначены для медицинского использования. В таких случаях важно, чтобы регуляторные органы надлежащим образом квалифицировали и оценивали предполагаемое использование каждого модуля или функции независимо друг от друга, поскольку различные модули могут иметь медицинские или немедицинские функции, даже если они включены в одну платформу.
4. Альтернативные способы регулирования
В настоящее время регуляторные органы используют такой же длительный процесс рассмотрения, как и в случае традиционных медицинских изделий и средств диагностики in vitro, который может занимать от нескольких месяцев до нескольких лет. Необходимы инновационные протоколы для оптимизации анализа программных продуктов и их модификаций, чтобы их можно было быстрее выпускать на рынок.
5. Нормативно-правовая база для регулирования ИИ/МО
Регуляторные органы создают дополнительные уровни регулирования или недостаточно регулируют программные продукты, использующие искусственный интеллект или машинное обучение (МО). Им следует регулировать программное обеспечение на основе ИИ/МО как медицинское изделие (SaMD) на основе предполагаемого использования и адаптировать нормативную базу для учета их уникальных и итеративных особенностей.
Стремление к сближению нормативно-правовой базы в Азиатско-Тихоокеанском регионе
Наблюдается рост интереса к регулированию цифрового здравоохранения в Азиатско-Тихоокеанском регионе, что подтверждается ростом числа опубликованных рекомендаций местных регуляторных органов за последние несколько лет. Ниже показано, в какой степени наилучшая практика в настоящее время отражена в нормативно-правовой базе трех основных стран — Австралии, Японии и Сингапура.
Передовой опыт и пробелы в Азиатско-Тихоокеанском регионе
Хотя Азиатско-Тихоокеанский регион добивается прогресса в регулировании цифрового здравоохранения, все еще необходимы более глубокая гармонизация и совершенные рекомендации. Более последовательные и прогнозируемые регуляторные проверки обеспечат безопасное и широкое внедрение решений в области цифрового здравоохранения.
Основные тезисы
- Решения в области цифрового здравоохранения должны регулироваться в соответствии с назначением и в рамках, учитывающих быстрое внедрение инноваций
- Соответствующая квалификация программного обеспечения и альтернативные способы нормативного регулирования обеспечат более быстрый доступ к программным продуктам в клинических лабораториях
- Для регулирования цифрового здравоохранения в Азиатско-Тихоокеанском регионе необходимо большее сближение нормативно-правовых баз и усовершенствованные руководства
Чтобы узнать больше, скачайте новый информационный документ от APACMed: Регулирование цифрового здравоохранения в Азиатско-Тихоокеанском регионе: обзор и лучшие практики.
