Kemajuan pesat dalam kesehatan digital, khususnya dalam sepuluh tahun terakhir, telah merevolusi pengelolaan kondisi kesehatan. Mulai dari gawai yang dapat dikenakan hingga perangkat lunak berbasis kecerdasan buatan (AI), pengguna akhir mencakup pasien hingga tenaga laboratorium klinis.
Sebagaimana produk medis lainnya, solusi kesehatan digital yang memiliki tujuan medis diatur dalam regulasi. Kerangka regulasi yang sudah ada, yang awalnya dikembangkan untuk memastikan keselamatan dan efektivitas diagnostik in-vitro tradisional serta perangkat medis, ternyata tidak mampu mengikuti pesatnya inovasi yang menjadi ciri kesehatan digital.
Sebuah laporan resmi terbaru dari Asia Pacific Medical Technology Association (APACMed) memberikan rekomendasi praktik terbaik dalam regulasi kesehatan digital untuk memastikan akses yang lebih luas terhadap inovasi perangkat lunak. Varun Veigas, Regional Regulatory Affairs and Policy Lead di Roche Diagnostics Asia Pacific sekaligus Digital Health Regulatory Working Group Chair dan China Center of Excellence Chair di APACMed, adalah salah satu penulisnya.
Pengaruh regulasi kesehatan digital terhadap laboratorium klinis
Kurangnya konsistensi mengenai apa yang diklasifikasikan sebagai perangkat medis dapat menimbulkan implikasi penting terhadap aksesibilitas produk tersebut. Pengawasan regulasi yang berlebihan dapat menghambat atau memengaruhi penggunaan perangkat lunak inovatif di laboratorium. Pada akhirnya, kondisi ini dapat berdampak pada efisiensi, kemampuan untuk mendukung keputusan pengobatan dokter, dan hasil pada pasien.
“Tidak semua yang digunakan di laboratorium adalah perangkat medis atau harus diatur dalam regulasi,” kata Veigas. Contoh produk perangkat lunak yang tidak perlu diatur dalam regulasi antara lain medical device data systems (MDDS), laboratory information and management systems, dan aplikasi low-risk clinical decision support (CDS).
Selain itu, perangkat lunak kerap mengalami modifikasi setelah beredar di pasar. Jika setiap modifikasi pada perangkat lunak laboratorium yang sudah ada harus menjalani proses regulasi yang sama, waktu yang dibutuhkan untuk penerapannya akan jauh lebih lama. Jalur regulasi perlu disederhanakan untuk mengakomodasi modifikasi perangkat lunak semacam itu sehingga dapat segera diimplementasikan tanpa mengorbankan keselamatan dan efektivitas.
Konsep kunci dalam regulasi kesehatan digital
Dalam laporan ini, APACMed memberikan rekomendasi regulasi di lima bidang utama:
1. Kualifikasi
Tidak semua layanan perangkat lunak yang digunakan di lingkungan klinis dianggap sebagai perangkat medis. Kualifikasi perangkat lunak yang tepat memungkinkan regulator untuk memfokuskan sumber daya mereka yang terbatas pada produk berisiko tinggi.
2. Klasifikasi risiko
Perangkat lunak perlu diatur dalam regulasi sesuai dengan tingkat risikonya, berdasarkan sejauh mana informasi yang dihasilkan memengaruhi keputusan kesehatan dan tingkat keparahan kondisi kesehatan terkait. Sebagai contoh, perangkat lunak yang digunakan untuk mengobati atau mendiagnosis kondisi kesehatan kritis akan dikategorikan berisiko tinggi, sedangkan perangkat lunak yang hanya digunakan untuk memberikan informasi dalam pengelolaan klinis kondisi yang ringan akan dikategorikan berisiko rendah.
3. Perangkat lunak dengan berbagai fungsi
Dalam regulasi saat ini, perangkat lunak diatur dalam regulasi sebagai satu perangkat, terlepas dari kompleksitas fungsionalnya. Produk perangkat lunak dengan berbagai fungsi dapat terbagi menjadi sejumlah besar aplikasi atau modul yang mencakup fungsi perangkat medis dan perangkat nonmedis. Sebagai contoh, aplikasi perangkat lunak jam pintar dapat dikategorikan sebagai perangkat medis karena memiliki fungsi ECG, meskipun jam itu sendiri adalah perangkat konsumen dan tidak memiliki tujuan medis. Dalam kasus semacam ini, penting bagi regulator untuk mengualifikasikan dan mengevaluasi secara tepat tujuan penggunaan setiap modul atau fungsi secara independen, sebab modul-modul tersebut dapat memiliki fungsi medis atau nonmedis, meskipun berada pada platform yang sama.
4. Jalur regulasi alternatif
Otoritas regulasi saat ini menggunakan proses tinjauan panjang sebagaimana diterapkan untuk perangkat medis tradisional dan diagnostik in-vitro, yang dapat memakan waktu berbulan-bulan hingga bertahun-tahun. Diperlukan protokol inovatif untuk menyederhanakan tinjauan atas produk perangkat lunak beserta modifikasinya sehingga dapat lebih cepat masuk ke pasar.
5. Kerangka kerja untuk regulasi AI/ML
Otoritas regulasi menambahkan lapisan ekstra atau regulasi yang tidak memadai untuk produk perangkat lunak yang memanfaatkan AI atau pembelajaran mesin (ML). Mereka seharusnya mengatur perangkat lunak berbasis AI/ML sebagai perangkat medis (SaMD) berdasarkan pada tujuan penggunaannya, serta menyesuaikan kerangka kerja regulasi untuk menangani aspek unik dan iteratifnya.
Menuju konvergensi regulasi di Asia Pasifik
Minat terhadap regulasi kesehatan digital di wilayah Asia Pasifik makin meningkat, yang ditandai dengan meningkatnya jumlah panduan yang diterbitkan oleh otoritas regulasi lokal dalam beberapa tahun terakhir. Tingkat penerapan praktik terbaik dalam kerangka kerja regulasi saat ini di tiga negara besar, Australia, Jepang, dan Singapura, ditunjukkan di bawah ini.
Praktik terbaik dan kesenjangan di Wilayah Asia Pasifik
Meskipun wilayah Asia Pasifik menunjukkan kemajuan dalam regulasi kesehatan digital, harmonisasi yang lebih kuat dan pedoman yang lebih baik masih diperlukan. Konsistensi dan prediktabilitas yang lebih baik dalam proses tinjauan regulasi akan memungkinkan adopsi solusi kesehatan digital yang aman dan luas.
Kesimpulan utama
- Solusi kesehatan digital harus diatur sesuai tujuan penggunaannya dan dalam kerangka kerja yang mengakomodasi inovasi yang bergerak cepat
- Kualifikasi perangkat lunak yang tepat dan jalur regulasi alternatif akan memastikan produk perangkat lunak lebih cepat tersedia di laboratorium klinis
- Diperlukan konvergensi regulasi yang lebih besar dan pedoman yang lebih baik untuk regulasi kesehatan digital di Asia Pasifik
Untuk mempelajari selengkapnya, unduh Digital Health Regulation in Asia Pacific: Overview and Best Practices, laporan resmi terbaru dari APACMed.
