{"id":142747,"date":"2021-02-08T09:33:19","date_gmt":"2021-02-08T09:33:19","guid":{"rendered":"https:\/\/labinsights.com\/acf_article\/%e3%83%87%e3%82%b8%e3%82%bf%e3%83%ab%e3%83%98%e3%83%ab%e3%82%b9%e8%a6%8f%e5%88%b6%e3%81%8c%e8%87%a8%e5%ba%8a%e6%a4%9c%e6%9f%bb%e5%ae%a4%e3%81%ab%e4%b8%8e%e3%81%88%e3%82%8b%e5%bd%b1%e9%9f%bf\/"},"modified":"2026-01-08T12:59:24","modified_gmt":"2026-01-08T12:59:24","slug":"how-digital-health-regulations-can-impact-clinical-labs","status":"publish","type":"acf_article","link":"https:\/\/labinsights.com\/ja\/management\/healthcare-transformation\/how-digital-health-regulations-can-impact-clinical-labs\/","title":{"rendered":"\u30c7\u30b8\u30bf\u30eb\u30d8\u30eb\u30b9\u898f\u5236\u304c\u81e8\u5e8a\u691c\u67fb\u5ba4\u306b\u4e0e\u3048\u308b\u5f71\u97ff"},"content":{"rendered":"

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Asia Pacific Medical Technology Association\uff08APACMed\uff09\u306e\u65b0\u305f\u306a\u30db\u30ef\u30a4\u30c8\u30da\u30fc\u30d1\u30fc\u3067\u306f\u3001\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u306e\u30a4\u30ce\u30d9\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u3078\u306e\u30a2\u30af\u30bb\u30b9\u3092\u5f37\u5316\u3059\u308b\u305f\u3081\u306e\u30c7\u30b8\u30bf\u30eb\u30d8\u30eb\u30b9\u898f\u5236\u306b\u95a2\u3059\u308b\u30d9\u30b9\u30c8\u30d7\u30e9\u30af\u30c6\u30a3\u30b9\u306e\u63a8\u5968\u4e8b\u9805\u3092\u63d0\u4f9b\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002APACMed\u306eRoche Diagnostics Asia Pacific\u3001Digital Health Regulatory Working Group Chair\u3001\u304a\u3088\u3073China Center of Excellence Chair\u306e\u5730\u57df\u306e\u898f\u5236\u554f\u984c\u304a\u3088\u3073\u653f\u7b56\u30ea\u30fc\u30c9\u3067\u3042\u308bVarun Veigas\u6c0f\u3082\u8457\u8005\u306e1\u4eba\u3067\u3057\u305f\u3002 <\/p>\n

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1. \u9069\u683c<\/h2>\n

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2. \u30ea\u30b9\u30af\u5206\u985e <\/h2>\n

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3. \u8907\u6570\u306e\u6a5f\u80fd\u3092\u5099\u3048\u305f\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2 <\/h2>\n

\u73fe\u5728\u3001\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u306f\u3001\u305d\u306e\u6a5f\u80fd\u306e\u8907\u96d1\u3055\u306b\u95a2\u4fc2\u306a\u304f\u3001\u5358\u4e00\u306e\u30c7\u30d0\u30a4\u30b9\u3068\u3057\u3066\u898f\u5236\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u8907\u6570\u306e\u6a5f\u80fd\u3092\u6709\u3059\u308b\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u88fd\u54c1\u306f\u3001\u533b\u7642\u6a5f\u5668\u53ca\u3073\u975e\u533b\u7642\u6a5f\u5668\u6a5f\u80fd\u3092\u542b\u3080\u591a\u6570\u306e\u30a2\u30d7\u30ea\u30b1\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u53c8\u306f\u30e2\u30b8\u30e5\u30fc\u30eb\u306b\u5206\u89e3\u3055\u308c\u308b\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u4f8b\u3048\u3070\u3001\u30b9\u30de\u30fc\u30c8\u30a6\u30a9\u30c3\u30c1\u306e\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u30a2\u30d7\u30ea\u30b1\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u306f\u3001\u30a6\u30a9\u30c3\u30c1\u81ea\u4f53\u304c\u30b3\u30f3\u30b7\u30e5\u30fc\u30de\u88c5\u7f6e\u3067\u3042\u308a\u533b\u7642\u76ee\u7684\u3092\u6709\u3057\u306a\u3044\u304c\u3001ECG\u6a5f\u80fd\u3092\u542b\u3080\u305f\u3081\u3001\u533b\u7642\u88c5\u7f6e\u3068\u898b\u306a\u3059\u3053\u3068\u304c\u3067\u304d\u307e\u3059\u3002\u3053\u306e\u5834\u5408\u3001\u5404\u30e2\u30b8\u30e5\u30fc\u30eb\u3084\u6a5f\u80fd\u306f\u3001\u540c\u3058\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u4e0a\u3067\u3042\u3063\u3066\u3082\u533b\u7642\u6a5f\u5668\u53c8\u306f\u975e\u533b\u7642\u6a5f\u5668\u306e\u6a5f\u80fd\u3092\u6709\u3057\u3066\u3044\u308b\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u3042\u308b\u305f\u3081\u3001\u898f\u5236\u5f53\u5c40\u306f\u5404\u30e2\u30b8\u30e5\u30fc\u30eb\u3084\u6a5f\u80fd\u306e\u4f7f\u7528\u76ee\u7684\u3092\u500b\u5225\u306b\u9069\u5207\u306b\u898b\u6975\u3081\u3001\u8a55\u4fa1\u3059\u308b\u3053\u3068\u304c\u91cd\u8981\u3067\u3059\u3002<\/p>\n

4. \u5225\u306e\u898f\u5236\u7d4c\u8def \u73fe\u5728\u3001<\/h2>\n

\u898f\u5236\u5f53\u5c40\u306f\u3001\u5f93\u6765\u306e\u533b\u7642\u6a5f\u5668\u304a\u3088\u3073\u4f53\u5916\u8a3a\u65ad\u306b\u4f7f\u7528\u3055\u308c\u308b\u306e\u3068\u540c\u3058\u9577\u3044\u5be9\u67fb\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u3092\u4f7f\u7528\u3057\u3066\u304a\u308a\u3001\u3053\u308c\u306b\u306f\u6570\u30f6\u6708\u304b\u3089\u6570\u5e74\u304b\u304b\u308b\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u88fd\u54c1\u3068\u305d\u306e\u5909\u66f4\u306e\u5be9\u67fb\u3092\u5408\u7406\u5316\u3057\u3001\u3088\u308a\u8fc5\u901f\u306b\u5e02\u5834\u306b\u6295\u5165\u3067\u304d\u308b\u3088\u3046\u306b\u3059\u308b\u305f\u3081\u306b\u3001\u9769\u65b0\u7684\u306a\u30d7\u30ed\u30c8\u30b3\u30eb\u304c\u5fc5\u8981\u3067\u3059\u3002<\/p>\n

5. AI\/ML<\/h2>\n

\u306e\u898f\u5236\u30d5\u30ec\u30fc\u30e0\u30ef\u30fc\u30af \u898f\u5236\u5f53\u5c40\u306f\u3001AI\u307e\u305f\u306f\u6a5f\u68b0\u5b66\u7fd2(ML)\u3092\u6d3b\u7528\u3059\u308b\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u88fd\u54c1\u306b\u4f59\u5206\u306a\u5c64\u3084\u4e0d\u5341\u5206\u306a\u898f\u5236\u3092\u8a2d\u3051\u307e\u3059\u3002AI\/ML\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u3092\u533b\u7642\u6a5f\u5668\uff08SaMD\uff09\u3068\u3057\u3066\u898f\u5236\u3059\u308b\u969b\u306b\u306f\u3001\u4f7f\u7528\u76ee\u7684\u306b\u5fdc\u3058\u3066\u3001\u72ec\u81ea\u306e\u53cd\u5fa9\u7684\u306a\u5074\u9762\u306b\u5bfe\u5fdc\u3067\u304d\u308b\u3088\u3046\u898f\u5236\u67a0\u7d44\u3092\u6574\u5099\u3059\u308b\u5fc5\u8981\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002<\/p>\n

\u30a2\u30b8\u30a2\u592a\u5e73\u6d0b\u306e\u898f\u5236\u8abf\u548c\u306b\u5411\u3051\u305f\u53d6\u308a\u7d44\u307f \u30a2\u30b8\u30a2\u592a\u5e73\u6d0b<\/h2>\n

\u5730\u57df\u3067\u306f\u30c7\u30b8\u30bf\u30eb\u30d8\u30eb\u30b9\u898f\u5236\u3078\u306e\u95a2\u5fc3\u304c\u9ad8\u307e\u3063\u3066\u304a\u308a\u3001\u3053\u3053\u6570\u5e74\u3067\u73fe\u5730\u306e\u898f\u5236\u5f53\u5c40\u306b\u3088\u308b\u516c\u958b\u3055\u308c\u3066\u3044\u308b\u30ac\u30a4\u30c0\u30f3\u30b9\u304c\u76db\u3093\u306b\u4f7f\u7528\u3055\u308c\u308b\u3088\u3046\u306b\u306a\u3063\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u73fe\u5728\u3001\u30aa\u30fc\u30b9\u30c8\u30e9\u30ea\u30a2\u3001\u65e5\u672c\u3001\u30b7\u30f3\u30ac\u30dd\u30fc\u30eb\u306e3\u5927\u56fd\u306e\u898f\u5236\u67a0\u7d44\u307f\u306b\u304a\u3044\u3066\u3001\u30d9\u30b9\u30c8\u30d7\u30e9\u30af\u30c6\u30a3\u30b9\u304c\u5305\u542b\u3055\u308c\u3066\u3044\u308b\u5ea6\u5408\u3044\u3092\u4ee5\u4e0b\u306b\u793a\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002<\/p>\n

\u30a2\u30b8\u30a2\u592a\u5e73\u6d0b\u5730\u57df\u306e\u30d9\u30b9\u30c8\u30d7\u30e9\u30af\u30c6\u30a3\u30b9\u3068\u30ae\u30e3\u30c3\u30d7 \u30a2\u30b8\u30a2\u592a\u5e73\u6d0b\u5730\u57df\u3067\u306f\u3001\u30c7\u30b8\u30bf\u30eb\u533b\u7642\u898f\u5236\u306e\u9032\u5c55\u304c\u3042\u308a<\/h2>\n

\u3064\u3064\u3042\u308a\u307e\u3059\u304c\u3001\u3055\u3089\u306a\u308b\u8abf\u548c\u3068\u3088\u308a\u826f\u3044\u30ac\u30a4\u30c9\u30e9\u30a4\u30f3\u304c\u4f9d\u7136\u3068\u3057\u3066\u5fc5\u8981\u3067\u3059\u3002\u898f\u5236\u30ec\u30d3\u30e5\u30fc\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u306e\u4e00\u8cab\u6027\u3068\u4e88\u6e2c\u53ef\u80fd\u6027\u3092\u9ad8\u3081\u308b\u3053\u3068\u3067\u3001\u30c7\u30b8\u30bf\u30eb\u30d8\u30eb\u30b9\u30bd\u30ea\u30e5\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u306e\u5b89\u5168\u304b\u3064\u5e83\u7bc4\u306a\u63a1\u7528\u304c\u53ef\u80fd\u306b\u306a\u308a\u307e\u3059\u3002 <\/p>\n

\u91cd\u8981\u306a<\/h2>\n