기능적인 품질 관리(Quality Control, QC) 전략을 개발하는 것은 전 세계 임상 검사실 관리자들의 매우 중요한 역할 중 하나입니다. 정기적인 QC는 검사 결과가 정확하고 신뢰할 수 있도록 보장하여 환자 진료를 안내하는 데 도움이 됩니다. 그러나 QC 절차 자체에 오류가 발생한다면 어떻게 될까요? 이는 Committee on Analytical Quality의 환자 기반 실시간 품질 관리(Patient-Based Real-Time Quality Control, PBRTQC) 개발 실무 그룹[1]의 핵심 관심사입니다. 이 위원회는 International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine의 일부로, 임상 검사실에 국제 표준과 모범 실무 관행을 장려하는 것을 목표로 하고 있습니다. 그룹의 목표 중 하나는 검사실이 기존 QC 프로토콜을 보완하기 위해 PBRTQC를 시행하도록 지원하는 것입니다. 기존 QC의 경우, 검사실은 일반적으로 업무 교대 시작과 끝 또는 하루의 시작과 끝에 합성 대조 물질을 사용해 실행합니다. PBRTQC에서는 검사실이 하루 종일 생성된 거의 모든 환자 결과를 활용하여 편향을 식별하며, 전체 검체에서 얻은 결과의 평균값이나 중앙값과 같은 몇 가지 환자 모집단 매개변수를 기반으로 이상치를 찾아냅니다. 이러한 환자 기반 QC 접근법은 적혈구 매개변수에 사용할 적절한 품질 관리 물질의 대안이 없었기 때문에 수십 년 동안 혈액학 검사실에서 사용됐습니다. 현재 전문가들은 이 방법이 임상 화학 검사실에서도 채택될 것으로 보고 있습니다. 이러한 변화가 어떻게, 왜 일어날 수 있는지를 이해하기 위해 Lab Insights 팀은 The Royal College of Pathologists of Australasia의 CEO이자 PBRTQC를 추진하는 주역 중 한 명인 Dr Tony Badrick과 이야기를 나누었습니다.
전통적인 품질 관리의 문제점은 무엇인가요?
Badrick은 검사실의 검사 처리량이 증가하면서 기존의 QC 접근법이 점점 더 매력적이지 않게 되었다고 말합니다. “이전에는 QC 검체를 자주 실행했어요. 때로는 환자 검체 여덟 개나 아홉 개마다 QC 검체를 실행했습니다.”라고 그는 말합니다. “하지만 이제는 더 많은 환자 검체를 처리하면서 그 사이에 실행하는 QC 검체의 수는 줄고 있습니다.” 이는 최신 분석기의 안정성이 향상된 것이 반영된 결과이지만, 동시에 문제가 되는 지점도 있습니다. QC 검체 실행 사이의 기간 동안 분석에서 편향이 생기면 수백 개의 환자 검체 결과가 영향을 받을 수 있기 때문입니다. 반면 하루 종일 QC 검체를 더 많이 실행하면 워크플로 비용이 상당히 증가할 수 있습니다.
또 다른 문제는 기존 QC 검체가 합성 물질로 만들어져 있고 하루 동안 변질될 수 있으며 실제 환자 검체와는 다르게 취급된다는 점입니다. 이 때문에 QC 검체 실행 결과는 환자 검체 결과와 비교하기 어렵고, 상호 대체가 불가능하며, 분석기에 문제가 생겨도 제때 발견되지 못할 가능성이 높아집니다. Badrick은 “기존의 QC 방식에 문제가 있으며, 그 문제가 중요하다는 것이 점점 더 분명해지고 있습니다.”라고 덧붙였습니다.
환자 기반 품질 관리는 어떻게 작동하나요?
PBRTQC의 기본 개념은 매우 간단합니다. 하루 동안의 ‘정상’ 검체 평균을 내면 작업자는 기존 QC처럼 값이 예상 범위를 벗어나는지를 즉시 확인할 수 있습니다. Badrick은 “일상적으로 측정하는 무언가를 이용해 측정 시스템에 변화가 생겼을 때 이를 식별하려는 것”이라고 설명합니다. 예를 들어, 나트륨을 살펴봅시다. PBRTQC 접근법을 사용하면 검사실의 소프트웨어가 모든 환자의 측정된 나트륨 수치에 대한 이동 평균(rolling average)을 생성하고, 더 많은 검체가 분석될 때마다 그 평균을 지속적으로 업데이트합니다. 이 이동 평균이 예상 범위를 벗어나기 시작하면 자동으로 품질 관리 문제 가능성이 있다고 표시되고, 필요에 따라 분석기를 테스트하거나 재교정할 수 있습니다. 환자 모집단의 평균 나트륨 수치가 변하는 이유는 환자 모집단이 달라졌거나 측정 시스템이 변했을 때 발생하는 편향 때문입니다. PBRTQC는 검사실에서 자주 수행되는 검사에 가장 적합하며, 하루 동안 지속적으로 이동 평균을 생성할 만큼의 충분한 검체 수가 확보되어야 합니다. 종양 표지자처럼 검사 빈도가 낮거나 이상 결과가 많은 일부 검사에는 적합하지 않습니다. 또한 PBRTQC에는 비교적 안정적인 환자 모집단이 필요하지만, 이는 모든 검사실에서 현실적인 조건은 아닙니다. 예를 들어, 오전 내내 입원 환자 검사를 하고 오후 내내 외래 환자 검사를 시행하는 삼차 병원 검사실의 경우, 이 두 가지 매우 다른 환자 모집단에 따라 서로 다른 허용 범위를 설정해야 할 수도 있습니다. 그러나 표준 지역 사회 기반 검사에서는 환자 기반 QC가 매우 효과적일 수 있다고 Badrick은 말합니다. 그는 LabCorp이 이 기술을 수년간 사용해 왔다고[2] 덧붙였습니다. 또한 많은 합성 대조 물질 검체를 구매할 필요가 없기 때문에 비용 효율적입니다. 이 접근법을 채택한 대부분의 검사실은 오전과 저녁에는 기존 QC를 사용하고 낮 동안 환자 기반 QC를 하는 혼합형 모델을 운영합니다.
환자 기반 QC를 시작하는 방법
PBRTQC 방식으로 전환한다는 생각은 다소 부담스러울 수 있지만, Badrick은 대부분의 검사실이 시간이 지나면서 이 접근법을 구현하게 될 것이라고 보고 있습니다. 점점 더 많은 제조업체가 자신들의 분석기에 환자 기반 QC 프로토콜을 직접 내장하고 있기 때문입니다. 그는 “이상적인 상황에서는 분석기가 제어 범위를 벗어났을 때 이를 표시하고, 장비를 다시 교정해야 할 시점을 사용자에게 알려줘야 합니다.”라고 말합니다. 한편, Badrick과 Committee on Analytical Quality 팀원들은 환자 기반 QC를 장비에 내장하기 전에 도입할 수 있도록 임상 검사실 커뮤니티에 필요한 자료를 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 그들은 검증, 소프트웨어, 시뮬레이션 등에 관한 여러 논문과 도구를 발표해 검사실이 모범 사례를 바탕으로 시작할 수 있도록 지원하고 있습니다. 또한 일부 파일럿 사이트를 구축해 결과를 추후 보고할 것을 권장합니다. Badrick은 “이건 불가능한 일이 아닙니다. 그 무엇보다도 사고방식의 변화가 중요합니다.”라고 덧붙입니다.
리소스:
환자 기반 QC를 구현하는 방법에 대해 더 자세히 알아보려면 아래의 출판물을 참고하세요. Implementation of Patient-Based Real-Time Quality Control Critical Reviews in Clinical Laboratory Services, 2020 Patient-Based Real-Time Quality Control: Review and Recommendations Clinical Chemistry, 2019 Recommendations for Laboratory Informatics Specifications Needed for the Application of Patient-Based Real-Time Quality Control Clinica Chimica Acta, 2019
참고 문헌:
[1] Committee on Analytical Quality, International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine
[2] Fleming, K.J., Katayev, A., (2015). Changing the paradigm of laboratory quality control through implementation of real-time test results monitoring: For patients by patients. Clinical Biochemistry. 48(7-8), pp.508-513
