在治療方面，臨床的核心挑戰通常可以歸納為一個關鍵問題：多少藥物、持續多久？ 或者過於冗長，追求真正個人化醫療的願景一直受到靜態、一刀切的給藥方式以及過時的藥動學（PK）模型的限制——這是一種僵化的系統，無法適應生物製劑等先進藥物和新強效化合物的需求。 但是，若能改變產業面臨的數位工具，能為您爭取更多時間呢？ 現代數位技術的整合，能從根本上改變這一動態、將治療藥物監測(TDM)從反應性測量工具轉變為主動、預測的臨床策略。這項數位轉型為臨床醫師提供高效、準確的決策能力，同時讓實驗室和醫院獲得更好的結果、降低成本並改善病患體驗[1，2]。 此願景的可行性已在去年於新加坡舉行的第23屆國際治療藥物監測與臨床毒理學學會年會上得到驗證。(IATDMCT)會議的主要主題之一。該活動於9月舉行，由業界頂尖專家及戰略先鋒組成，精準展示這些工具的運作方式。 精準實驗室洞察團隊提煉出關鍵洞見，這些洞見源自四場富有洞察力的演講，展示了數位化治療藥物監測（TDM）和臨床毒理學的多面向方法，驗證了其在邁向個人化照護中的關鍵角色：Amy Legg 博士探討了人工智慧（AI）和大數據在重塑 TDM 研究中的策略角色，強調動態預測模型的必要性。Lab Insights團隊注意到從四場深入的演講中得出的關鍵見解，這些演講展示了TDM和臨床毒理學數位化的多層面方法，驗證了其在邁向個人化照護中的作用：
-
- Amy Legg博士探索了人工智慧(AI)和 大資料在重塑TDM研究中的戰略作用，強調了對動態預測模型的需求。她的工作植根於臨床藥劑學和抗菌管理，強調將研究嵌入數位電子健康記錄(EHR)系統的潛力，以解決複雜的臨床問題，從罕見的藥物互動作用到群體特異性PK。
-
- 山田朋之博士展示了如何利用大量真實世界資料來源(RWD)提供關鍵的安全性訊號並推進毒理學和藥物監測的臨床實踐。作為領導藥物警戒工作的首席藥劑師，山田博士的個案研究-例如評估達托黴素-他汀類藥物互動作用，以及後續TDM評估以降低萬古黴素毒性——證明了RWD分析對患者結果的實質影響。
-
- Dirk Jan Moes博士詳細說明了腫瘤學中複雜生物製劑MIPD戰略應用的模型知情精密度給藥，強調了整合數位系統的可量化財務與臨床效益。作為臨床藥物計量學副教授，Moes博士專注於MIPD策略如何實現特定生物製劑（包括達雷木單抗及納武利尤單抗）的給藥個人化，從而減少財務與臨床毒性風險。
-
- Tomoyuki Mizuno醫師展示了機器學習(ML)和整合決策支援儀表板的尖端應用，以促進超精確給藥，特別是在具有挑戰性的兒科患者照護環境中。Mizuno博士領導著一家卓越藥物測量中心，專注於使用ML增強MIPD架構，以解決兒童給藥的獨特複雜性，為臨床醫師提供創新的床邊工具。
這些專家共同闡明了界定下一代診斷價值和病患照護的基本數位支柱。
模型知情精密度給藥(MIPD)作為基礎平台
沒有兩個身體完全相同，臨床上需要進行個體化。「我們的身體不是一個同質的魚缸。新加坡總醫院的安德烈·夸教授在主旨演講中強調：「藥物的分配方式不同。」精確給藥的目標是確定最理想的給藥方案，該方案將在每個個體患者中提供所需的功效和最小的毒性[1]。MIPD已成為實現此目標之基本定量架構。其利用複雜的藥物動力學/藥效學(PK/PD)模型來整合及採用患者特定的資訊及臨床觀察，在整個藥物療法中以多個步驟來個體化劑量。 此方法用作預測、確認、學習及應用週期：
-
- 預測（前期劑量調適）：基線患者資料（諸如體重、年齡、基因組成及器官功能）作為共變數被收集，以告知模型並設計初始起始劑量。Moes醫師將這一關鍵的第一步稱為「早期劑量適應」[2]。
- 確認與精煉 : 為了控制患者間的高度變異性，會使用觀測數據。(例如藥物濃度量測與藥效學生物標記 ) 作為貝氏反饋用於更新模型，使其反映患者的實際藥物處理特性與表型。 [2] 此迭代過程允許生物標記物收集後進行必要的劑量精煉，這在血液腫瘤學管理更複雜藥物如生物製劑時尤為關鍵，Moes醫師強調對難治性患者群體的療效與安全性至關重要。 [2]
有效運用MIPD的關鍵要素因此需要穩健的臨床基礎設施與可靠的實驗室檢驗 液相層析-質譜法用於多重抗體檢測), 以及關鍵性地將電子健康紀錄（EHR）與實驗室資訊系統（LIS）直接整合至劑量工具。 [1].後者的一個例項是名為RoadMAB的程式，這是由Mizuno醫師和他的團隊在辛辛那提兒童醫院醫療中心(CCHMC)開發的手術給藥軟體[3，4]。 該工具專門設計為整合到EHR中，以自動校正必要的患者資料進行分析，有效關閉資料、診斷和決策之間的數位循環。
真實世界資料(RWD)與大資料分析的威力
雖然MIPD為個體化給藥提供了關鍵的定量架構，但當藉由真實世界證據不斷完善其預測模型時，此數位方法的真正力量得以實現。這就是RWD和大資料分析成為推進TDM和臨床毒理學不可或缺的工具的地方[5]。 RWD的強度在於其廣泛的集合。RWD源自自發報告資料庫、索賠資料庫和EHR，為檢測不良事件和評估當前臨床實踐模式提供至關重要的補充見解[6]。此龐大、複雜的資料集對假設產生至關重要：大型觀察性RWD集-例如Legg博士[5]引用的針對β-內醯胺類 TDM的BLUeY登記表-允許ML辨識由於罕見結果或複雜的患者可變性而在較小、傳統研究中經常遺漏的早期假設產生訊號[8]。 更重要的是，該資料直接轉化為可證明的臨床影響。例如，對索賠資料的分析表明，一致的隨訪TDM可顯著降低藥物誘發毒性的發生率，一項研究指出，這種方法將萬古黴素誘發的腎毒性發生率從60.9%降低到9.9%，山田醫師分享了這一結果[6]。
用於下一代決策支援的AI及機器學習(ML)
使用RWD生成假設及驗證實踐模式的能力對能夠處理此類大量、複雜資料集的複雜分析工具產生重要需求。診斷實驗室及臨床團隊藉由AI及ML之先進計算能力，可將大量資料轉化為可預測、可操作及個人化之給藥見解。
-
- 動態建模： AI對於處理開發更複雜及動態群體PK (PopPK)模型所需之大樣品量及混雜變數至關重要，該等模型可適應患者隨時間推移之變化的臨床引數，如Legg博士所強調[8]。
- 混合模型：Mizuno博士亦強調，最具前景的方法超越孤立技術。此涉及將習用貝氏估計之臨床合理性與ML （例如，使用XGBoost模型）組合以校正預測誤差。這導致穩健的混合模型持續優於常規PopPK方法[3]。
- 自動化及智慧AI：展望未來，未來的系統正在使用強化學習來建立AI藥劑，該等藥劑可自動收集患者資料、評定治療選項以及建議給藥方案及間隔。Mizuno博士亦強調，此進步可簡化整個給藥過程，並提升人類決策[3]。
診斷領導層的策略價值與投資報酬(ROI)
總而言之，MIPD架構、RWD及預測AI之整合不僅僅是一個學術概念；它代表了診斷學價值主張之根本轉變。對於實驗室和醫院的領導力，這種融合直接轉化為可量化的效益，對患者收入和組織盈利均有影響。
A)增強病患安全性和臨床結
果數位轉型的主要益處是它能夠將診斷服務從被動報告提升為主動、個人化的指導，從而提供更好的病患照護：
-
- 精確度及準確度： AI演演算法提供先前無法達到的預測能力水準。舉例而言，AI工具已展示預測關鍵臨床值(諸如華法林之第五天國際標準化比(INR))之能力，其準確度可與人類專家相匹配或略勝人類專家[8]。此預測能力使最佳治療之危險延遲最小化。
- 主動干預：藉由將預測模型與臨床工作流程關聯，數位決策支援儀表板使臨床醫師能夠立即接收由PK引導之劑量建議。Mizuno醫師表示，這有助於主動干預，透過確保患者更快達成並維持標靶治療，從而降低發生率和住院時間，進而支援更好的治療結果[3]。
B)營運效率及財務毒性
降低數位TDM作為成本控制的強大槓桿，尤其對於昂貴的特種藥物，將藥物監測轉化為有形財務回報的來源：
-
- 成本控制：最佳化給藥可藉由最大限度減少藥物浪費及曝露量，直接解決昂貴療法的高成本。藉由確保每劑劑量儘可能精確，醫院可以顯著緩解與進階治療相關的財務毒性這一日益嚴峻的挑戰[2]。
- 可量化的ROI：策略性地使用PK/PD模型及電腦模擬的劑量調整已實現顯著的、可測量的成本節省：
-
- 藥物浪費減少：在某些抗體-藥物結合物(ADC)的劑量調整中，旨在僅使用整個藥物小瓶的策略導致藥物費用估計減少25% [2]。
- 延長間隔：在Moes博士的同一演示中，模型基於模型的劑量調整最佳化亦可同時提高患者便利性並降低成本。開發皮下免疫查核點阻斷劑（例如，納武利尤單抗）的體重依賴性給藥間隔已被證明可節省30%以上的年度藥物費用，同時保持嚴格的臨床療效標準[2]。
-
C)診斷連續體
數位轉型從根本上改變了實驗室在照護連續體中的地位-它不再是服務提供商，而是治療領域的戰略合作夥伴：
-
- EHR整合：開發像RoadMAB軟體這樣的工具，將MIPD和ML直接整合到EHR中，可自動化糾正必要的患者資料，並簡化臨床醫師的分析[3，4]。這項創新將診斷價值主張從靜態實驗室結果轉變為最終的可操作療法建議。
- 新測定及多重測定：對下一代測定的戰略投資，諸如Moes博士所指出的LCMS，使得能夠在單個患者樣品中同時測量多種藥物濃度或抗體[2]。這增強了實驗室的服務組合，提高了效率，並支援了生物製劑監測的複雜需求。
這些實現的高效率凸顯了關鍵的正規化轉變：TDM的數位轉型是價值創造器，帶來可辨別且可觀的投資回報(ROI)，而不僅僅是產生間接成本。
轉型藍圖：呼籲領導力
要實現如此重大的投資報酬率，並維持先進的診斷連續體系，就需要深思熟慮的前瞻性策略，解決組織準備程度和技術管理的問題。對於實驗室和醫院的領導者來說，前進的道路不僅在於採用技術，還在於推動機構變革。為實現這一目標，必須採取一系列明確的行動：
-
- 跨部門合作：實現整合照護的整體願景需要打破傳統的孤島。為確保無縫的工具整合及工作流程採納，包括臨床藥局、實驗室服務、IT/軟體開發和醫院管理等關鍵利害關係人之間必須有效合作[1]。
- 治理和品質控制：數位技術，尤其是AI，需要謹慎管理。領導層必須優先考慮穩健的資料品質、嚴格的外部驗證和強大的治理，以確保模型（尤其是利用RWD的模型）對於廣泛的病患照護是安全且值得信賴的[8]。制定明確的方案可防範責任並確保患者安全。
- 投資重點：未來的投資重點應該是整合系統，而不是購買孤立的工具。這包括將完整藥效學（PK/PD模型）、數位孿生等高級概念及完善的AI功能直接整合到臨床決策支援儀表板中。這種方法將進一步現代化和轉變TDM，確保最終目標：在正確時間、為每位病患提供正確的藥物、正確的劑量 [2，3]。
最終，TDM的數位未來—正如這些業界領導者所確認的—在於有目的的精確度。這是診斷部門成為積極、整合的照護合作夥伴的機會。此轉型為領導者帶來明顯的競爭優勢及可衡量的回報，但真正的勝利在於有能力透過將個人化安全作為每個人的核心標準，從根本上提升人類的醫療體驗。
參考文獻
[1] Mizuno，T.、Vinks，A.A.、Fukuda，T.、Rosenheck，R.、Wetterland，L.、de Leon，J.、Hartman，S.、Arnold，L.M.及Patino，L.R. (2022) 「藥物遺傳學與模型告知精準劑量之臨床應用以改善病人照護」，British Journal of Clinical Pharmacology ，88(4)，第1418-1426頁
[2] Moes，D.J. (2025) 「Model Informed (precision) dosing of biologics in (hemato)oncology：challenges and opportunities？」，第23屆國際治療藥物監測與臨床毒理學學會大會(IATDMCT)會議。9月21日至24日，新加坡格蘭科索恩水濱飯店。
[3] 美津濃T。(2025) 「Leveraging machine learning and Decision support dashboard to facilitate precision dosing in pediatric patient care」，第23屆國際治療藥物監測及臨床毒理學協會(IATDMCT)會議。9月21日至24日，新加坡格蘭科索恩海濱飯店。
[4] Colman，R.J.，Xiong，Y.，Mizuno，T.，Xie，C.，Vinks，A.A.，Hyams，J.S.，Denson，L.A.及Minar，P.(2023) 「Model-INFORMED Precision Dosing for Biologics Now Available at the Bedside：A Roadmap for Strategies and Considerations for Real-world Implementation」，發炎性腸道疾病，29(1)，第119-127頁。 doi：10.1093/ibd/izac063.
[5] Maier，C.，Hartung，N.，Kloft，C.，Huisinga，W.還有亨利希。(2021) 「A continued learning approach for model-INFORMED precision dosing：update models in clinical practice」，CPT：Pharmacometrics & Systems Pharmacology，10(4)，第311-321頁。
[6] 山田。(2025) 「用於推進治療藥物監測及臨床毒理學的真實世界大資料見解(Real-World Big Data Insights for Advancing Therapeutic Drug Monitoring and Clinical Toxicology)」，第23屆國際治療藥物監測及臨床毒理學協會(IATDMCT)會議。9月21日至24日，新加坡格蘭科索恩海濱飯店。
[7] Pai Mangalore，R.、Peel，T.N.、Udy，A.A.及Peleg，A.Y. (2023) 「The clinical application of beta-lactam antibiotic therapeutic drug monitoring in the critical care setting」，Journal of Antimicrobial Chemotherapy，78(10)，第2395-2405頁。 請造訪：https://doi.org/10.1093/jac/dkad223（存取日期：2026年1月26日）。
[8] Legg，A.(2025) 「數位時代的TDM研究？」，第23屆國際治療藥物監測與臨床毒理學協會(IATDMCT)會議。9月21日至24日，新加坡格蘭科索恩海濱飯店。
