數位健康的快速進步，尤其是在過去十年中，正在徹底改變健康狀況的管理方式。從穿戴式小工具到基於人工智慧(AI)的軟體，最終使用者從患者到臨床實驗室人員。
與所有醫療產品一樣，具有醫療目的的數位健康解決方案受到法規的管轄。然而，最初為確保傳統體外診斷和醫療設備的安全性和有效性而開發的現有監管架構，並不適合特性化數位健康的快節奏創新。
由亞太地區醫療技術協會(APACMed)發佈的新白皮書提供了數位健康法規方面的最佳實踐建議，以確保軟體創新的存取更加廣泛。Roche Diagnostics Asia Pacific的區域法規事務和政策負責人以及亞太地區數位健康監管工作組主席和中國卓越中心主席Varun Veigas是作者之一。
數位健康法規如何影響臨床
實驗室醫療器材品質缺乏一致性，可能對產品的可及性產生重要影響。不必要的監管監督可能會延遲或影響實驗室對創新軟體的使用。這繼而可能影響他們的效率、支援醫師治療決定的能力以及病患治療結果。
「在實驗室環境中使用的所有東西不一定都是醫療設備或應該受到監管，」Veigas指出。不應監管的軟體產品範例包括醫療設備資料系統(MDDS)、實驗室資訊與管理系統，以及低風險臨床決策支援應用程式(CDS)。
此外，軟體在上市後經常被修改。如果對現有實驗室軟體平台的每次修改都需要經歷相同的監管流程，這將顯著增加其實施所需的時間。應簡化監管途徑以適應此類軟體修改，以便在不影響安全性和有效性的情況下快速部署。
數位健康
法規的關鍵概念在這篇論文中，APACMed在五個主要領域提供法規建議：
1.
資格確認並非臨床環境中使用的每項軟體服務都被視為醫療設備。適當的軟體資格認證讓監管機構能夠將有限的資源集中在高風險產品上。
2. 風險分
類軟體應根據其風險等級進行監管，基於所產生的資訊在醫療保健決策中的使用程度以及所涉及的健康狀況的嚴重程度。例如，用於治療或診斷嚴重健康狀況的軟體將被視為高風險，而僅用於通知非嚴重狀況的臨床管理的軟體將被視為低風險。
3. 具有多個功
能的軟體目前，無論其功能複雜性為何，軟體皆作為單一裝置進行監管。具有多種功能的軟體產品可能分解為大量應用或模組，包括醫療設備和非醫療設備功能。舉例而言，儘管智慧型手錶本身為消費性裝置且不具有醫療目的，但其包括ECG功能之軟體應用程式可視為醫療設備。在此類情況下，監管機構必須獨立地對每個模組或功能的預期用途進行適當的資格評定及評估，因為各種模組可能具有醫療或非醫療設備功能，即使駐留在同一平台上時亦如此。
4. 替代監管途
徑監管機構目前使用傳統醫療設備和體外診斷同樣冗長的審查流程，可能需要數月至數年。需要創新方案來簡化軟體產品及其修改的審查，以便更快地推向市場。
5. 用於監管AI/
MLR監管當局的架構為利用AI或機器學習(ML)的軟體產品建立了額外的層或監管不足。他們應基於預期用途將基於AI/ML的軟體作為醫療設備(SaMD)進行規範，並定製監管架構以解決其獨特且反覆的方面。
努力在亞
太地區實現監管趨同亞太地區對數位健康監管的興趣日益濃厚，這從過去幾年本地監管機構發佈的指導方針的崛起中可見一斑。澳洲、日本和新加坡這三個主要國家的監管架構目前所涵蓋的最佳實踐程度如下所示。
亞太地區的最佳實踐和差距儘管亞太地區在數位健康監管方
面正在取得進展，但仍需要更多的協調和更好的指南。監管審查流程中的更高一致性和可預測性將使數位健康解決方案得以安全且廣泛地採用。
關鍵點
- 數位健康解決方案應根據其預期用途並在適應快速創新之架構內進行監管
- 適當的軟體資格認證和替代監管途徑可確保臨床實驗室更快地獲得軟體產品
- 亞太地區的數位健康法規需要更趨同的法規和更好的準則
如需瞭解更多資訊，請下載 APACMed的新白皮書《亞太數位健康法規：概述與最佳實踐》。
