Вебинар 2:
Опираясь на интересы первой сессии, мы продолжили обсуждение вопроса о повышении стандартов качества в патологических лабораториях со вторым вебинаром в серии, в котором были представлены материалы из Monash Health, штат Виктория, Австралия.
На этом заседании были освещены практические подходы к достижению наилучших результатов в области контроля качества в лабораториях, внутреннего контроля качества и внешней оценки качества с особым упором на сотрудничество между различными отделами. Г-н Алекс Ласловски, ведущий научный сотрудник Monash Health, поделился практической моделью своей организации по обеспечению качества на каждом этапе патологоанатомического рабочего процесса. В своем выступлении он подчеркнул:
- Контроль качества (КК): ежедневное применение передовых практик для обеспечения надежности и единообразия результатов тестов.
- Внутреннее обеспечение качества (IQA): упреждающие системы мониторинга и инициативы по постоянному совершенствованию, предназначенные для выявления тенденций и оптимизации процессов.
- Внешняя проверка качества (EQA): роль программ сличительных испытаний и систематического аудита в сравнительной оценке показателей работы и обеспечении соответствия международным стандартам.
Затем сессия перешла в групповую дискуссию, которой руководил д-р Ричи Лазаро, и в которой приняли участие профессор Бина Кумар, опытный патологоанатом и научный руководитель Monash Health. Вместе группа изучила, как сотрудничество между клиницистами, патологами и техническим персоналом является ключевым для поддержания высококачественных результатов. Они также поделились подробными практическими советами по следующим вопросам:
- Содействие командной работе с различными функциями в лаборатории
- Формирование культуры подотчетности и постоянного совершенствования
- Применение систематических подходов для достижения стабильно высоких результатов контроля качества
Просмотрите веб-семинар, чтобы ознакомиться с практическими стратегиями, которые укрепляют системы качества лабораторий, и узнать из первых рук, насколько важно междисциплинарное сотрудничество для перехода от хорошей лаборатории к действительно отличной.
Вебинар 1:
В последние годы наблюдается явный и растущий спрос на аккредитацию лабораторий, поскольку патологические лаборатории все больше соответствуют международным стандартам, таким как CAP, ISO 15189, RCPA и JCI. Этот сдвиг отражает акцент не только на соблюдении нормативных требований, но и на достижении устойчивых улучшений в качестве, последовательности и производительности. В этом образовательном вебинаре несколько экспертов подробно рассказывают о том, что необходимо лабораториям, чтобы перейти от просто хорошего уровня работы к по-настоящему выдающемуся.
Сессия началась с презентации г-жи Линь И-Цзюнь, старшего медицинского специалиста из больницы Национального университета Тайваня, которая предложила передовую точку зрения на методы обеспечения качества. В своем исчерпывающем выступлении она затронула ключевые темы, в том числе:
- Подготовка к аккредитации лабораторий и повышение осведомленности всех сотрудников для адаптации к потенциальным изменениям
- Систематический подход к обеспечению контроля качества (КК) в рамках системы аккредитации ISO 15189
- Практическое понимание выполнения требований ISO 15189 и преодоления проблем, возникающих в процессе аккредитации
За этим последовало групповое обсуждение с участием трех основных точек зрения в лаборатории — менеджмента, патологов и технических специалистов — для изучения того, как каждая из должностей способствует достижению и поддержанию высокого качества. Эти различные точки зрения представлены профессором Сонгхун Винюватом, председателем Комитета по аккредитации лабораторий в Таиланде, и профессором Цзань Ликун, практикующим патоморфологом в больнице рака провинции Шаньси, Китай.
В ходе обсуждения участники рассмотрели некоторые из наиболее часто задаваемых вопросов, такие как:
Г-жа Линь: В нашей лаборатории автоматизация рабочего процесса и интеграция помогают снизить вариабельность методик у разных сотрудников, что приводит к более стабильному качеству окрашивания. Использование системы штрих-кодов также сводит к минимуму ошибки окрашивания, такие как неправильное использование антител. Кроме того, программное обеспечение VSS записывает идентификаторы окрашенных случаев, что поддерживает управление записями.
Г-жа Линь: Мы используем ткань аппендикса в качестве положительного контроля для окрашивания гематоксилином и эозином. Перед добавлением нового теста в наши стандартные анализы патоморфологи должны просмотреть соответствующие ссылки, чтобы определить, какие заболевания, как ожидается, покажут положительные результаты окрашивания. Затем ранее диагностированные случаи с этими заболеваниями используются для подтверждения нового антитела. В рутинном тестировании реализованы только антитела, прошедшие валидацию. Этот процесс гарантирует, что все рутинные анализы имеют положительный контроль.
Г-жа Линь: Да, это действительно очень важно. В большинстве идеальных ситуаций положительный контроль должен исходить из недавнего образца, и тип ткани должен быть как можно более схожим с тестируемым образцом. Однако на практике определение и подготовка подходящего контрольного материала положительного уровня может занимать много времени и сил. Для некоторых анализов трудно найти положительные случаи, поэтому иногда нам приходится идти на компромисс и использовать более старые образцы тканей.
Рекомендуемая альтернативная практика: контрольные блоки тканей следует обрабатывать с использованием тех же или точно совпадающих методов фиксации и обработки, что и тестируемые образцы. Пользователям следует всегда обращаться к инструкции по применению антитела, чтобы определить подходящий тип контрольной ткани для применения.
В настоящее время отсутствуют официальные рекомендации внешних программ обеспечения качества (EQA), которые устанавливали бы максимальный срок хранения тканевых блоков, используемых в качестве контролей для иммуно-гистохимии (IHC). При использовании более старых блоков ткани в качестве контроля важно убедиться, что целевой антиген остается обнаруживаемым, и что эффективность окрашивания остается неизменной, поскольку стабильность антигена может снижаться с течением времени из-за различных условий.
Г-жа Линь: Лучше использовать недавние образцы тканей. Ткани аппендикса и миндалины широко используются в нашей лаборатории, поскольку они могут служить положительным контролем для различных анализов, таких как маркеры CD, цитокератины (КК), Desmin, SMA, ALK(D5F3) и т. д.
Рекомендуемая альтернативная практика: пользователи всегда должны обращаться к инструкции по применению антитела, чтобы определить соответствующий тип контрольной ткани для применения.
Г-жа Линь: Из-за нехватки лабораторного персонала отрицательный контроль реагентов мы проводим только в тестах PD-L1.
Рекомендуемая альтернативная практика: в инструкциях по проведению тестов рекомендуется использовать контрольные материалы с отрицательными результатами анализа реагентов (NRC) для правильной интерпретации результатов ИГХ-анализа. Рекомендуется, чтобы каждый тканевый блок, окрашенный в рамках ИГХ -анализа, сопровождался отрицательным контролем (NRC), выполненным на дубликатном срезе того же блока. NRC могут подтвердить специфичность анализа и помочь оценить степень неспецифичного фонового окрашивания. При этом, в свою очередь, обнаруживается ложноположительная окраска, которая может искажать интерпретацию результатов ИГХ пациента.
Г-жа Линь: Тканевые материалы, собранные для диагностики, хранятся в виде блоков FFPE. Оставшуюся ткань хранят в формалине и, как правило, удаляют через несколько дней.
Г-жа Линь: Позвольте мне в качестве примера взять ИГХ-окрашивание в нашей лаборатории. Параллельное тестирование нового прибора обычно включает окрашивание виментином для сравнения результатов между новым и старым. Документация включает номера приборов, дату параллельного тестирования, персонал, который его проводил, и результаты тестирования.
В настоящее время в NTUH имеется восемь приборов. Для подтверждения того, что точность и производительность каждого прибора соответствуют требуемым стандартам, мы ежегодно проводим перекрестное сравнительное окрашивание на всех аппаратах с использованием тестов CD20 и Ki-67. Наш подход, может быть, и не идеален, но я надеюсь, что он может быть полезным справочным пособием.
Г-жа Линь: В ISO 15189 нет требования проверки контроля качества каждого слайда. Однако в текущей лабораторной практике мы будем проверять каждый отдельный слайд до тех пор, пока это позволяет время.
Г-жа Линь: Если требуется устранение неполадок, мы обычно проводим самопроверку, чтобы исключить какие-либо проблемы, связанные с операторами в лаборатории, а затем при необходимости обращаемся за помощью к сотрудникам службы поддержки нашего поставщика. Иногда они могут выявить проблемы, такие как засорение трубок в машине, проблемы с реагентами или диспенсеры, требующие замены. Фактически, когда мы ежедневно проверяем результаты окрашивания положительного контроля, мы также контролируем эффективность окрашивания прибора, чтобы обеспечить его стабильность.
Альтернативная практика, которую следует учитывать: при устранении проблемы с иммуногистохимическим окрашиванием важно признать, что может быть вовлечено множество потенциальных основных причин, включая преаналитические, реагентные, инструментальные и связанные с протоколом факторы. Пользователям следует тщательно изучить проблему, систематически проверяя всю доступную информацию, такую как результаты контрольных измерений, историю анализа, статус реагента и журналы регистрации прибора, чтобы определить наиболее вероятный источник и предпринять соответствующие корректирующие действия.
Анализируя результаты окрашивания положительных контрольных и тестовых образцов пациентов каждый день, пользователи могут эффективно контролировать характеристики прибора и способствовать его постоянной стабильности.
Проф. Цзань: Да, мы используем электронную документацию. В нашей лаборатории некоторые данные записывались в электронные документы. Например, лабораторные отчеты, экспериментальные записи и данные контроля качества могут быть сохранены в электронной документации. Это не только экономит пространство для хранения данных, но и делает поиск информации более удобным.
Мы должны обеспечить точность, достоверность и безопасность данных, записанных в электронных документах. Поэтому нам нужна информационная система, чтобы мы могли объективно и правдиво регистрировать данные. В систему также входят такие функции, как извлечение данных контроля качества, их анализ и управление разрешениями. Например, при необходимости обновления экспериментального отчета система должна быть способна автоматически регистрировать историю изменений и гарантировать, что только уполномоченный персонал может вносить изменения. Информационное отделение больницы также призвано помочь нам в обеспечении безопасности данных. Мы назначили специальных информационных менеджеров, ответственных за управление информацией и коммуникацию.
Проф. Цзань: Использование системы отслеживания образцов в лаборатории является важным шагом, так как обеспечивает точность и прослеживаемость экспериментальных данных. В нашей лаборатории каждый образец имеет уникальный штрих-кодовый идентификатор для простоты отслеживания и управления. Мы также используем программную систему, которая помогает нам записывать и отслеживать образцы в электронном виде. В настоящее время наша информационная система в основном используется для автоматической регистрации рабочих процессов, включая время работы и имена операторов. Это позволяет проверять информацию в любое время. Мы также можем отслеживать записи и оператора, когда мы находим проблемы, и исправить в срок. Все данные можно экспортировать для анализа.
Кроме того, мы используем систему управления информацией о реагентах и расходных материалах. Для всех расходных материалов и реагентов ведется учет прихода и расхода, что позволяет нам научно обоснованно и рационально планировать закупки и управлять запасами.
Система отслеживания образцов обеспечивает эффективное управление лабораторными образцами и точность данных. Будь то ручная или электронная система, ее основная цель заключается в обеспечении подлинности экспериментального процесса и надежности результатов.
