Среди многих заинтересованных сторон, ответственных за разработку и реализацию национальной стратегии тестирования на COVID-19, представители государственной власти играют уникальную и важную роль. Помимо управления регуляторными процессами, они также оказывают сильное влияние на установление критериев проведения тестирования и создание инфраструктуры, необходимой для реагирования на резкие скачки спроса.
В борьбе с COVID-19 все чаще используются новые методы тестирования, но тестирование методом ПЦР остается «золотым стандартом» для выявления случаев активного заболевания. В этой статье мы рассмотрим некоторые меры, принятые представителями власти в Азиатско-Тихоокеанском регионе, для обеспечения доступности высококачественных ПЦР-тестов, а также проблемы, с которыми может столкнуться государство при разработке политики в области диагностики.
Оптимизация регуляторных процессов
Перед выполнением каких-либо диагностических тестов для пациентов регуляторные органы должны оценить и утвердить их безопасность и эффективность. Несмотря на то, что регуляторные процессы часто носят осторожный и продуманный характер, пандемия COVID-19 вынудила представителей власти в Азиатско-Тихоокеанском регионе действовать быстро и упростить регистрацию ПЦР-тестов (см. недавнее интервью Dia:gram с Харджитом Гиллом (Harjit Gill), генеральным директором Азиатско-Тихоокеанской ассоциации медицинских технологий, для получения дополнительной информации о том, как пандемия COVID-19 меняет регуляторные процессы в Азии).
Некоторые регуляторные органы работали молниеносно. Активируя систему выдачи экстренных разрешений на применение (EUA), южнокорейский Центр по контролю и профилактике заболеваний осуществил регистрацию набора для ПЦР [1] всего за три недели с даты получения геномной последовательности вируса. Китай также оптимизировал свои регуляторные процессы [2], проводя инспекции продукции, менеджмент качества и рассмотрение заявок на регистрацию медицинских изделий одновременно, что позволило зарегистрировать первые семь продуктов для тестирования на нуклеиновые кислоты за 11 дней.
При ускорении регистрации регуляторные органы должны искусно лавировать, чтобы обеспечить быстрый доступ к продукции в нужное время и при этом продолжать защищать пациентов. В некоторых странах слабый надзор привел к широкому распространению тестов, которые не имели достаточной специфичности и чувствительности, что привело к последующему отзыву некоторых тестов с рынка, а также к получению ложноположительных и ложноотрицательных результатов, препятствовавших сдерживанию пандемии. В будущем представители власти, вероятно, будут проявлять большую осторожность и отдавать предпочтение надежным поставщикам оборудования с хорошей репутацией в области качества.
Установление критериев проведения тестирования
Помимо оценки и регистрации новых ПЦР-тестов, представители власти в Азиатско-Тихоокеанском регионе разрабатывают критерии проведения тестирования в соответствии с местными потребностями. Эти критерии постоянно меняются по мере получения новых научных данных об эпидемиологии заболевания и вирусе.
Например, когда в конце января в Сингапуре были зарегистрированы первые случаи COVID-19, тестирование в основном проходили пациенты с пневмонией или тяжелой респираторной инфекцией, которые недавно ездили в Китай. Однако со временем тестирование стало проводиться в отношении более широких слоев населения, например иностранных рабочих, проживающих в общежитиях, которые стали очагами распространения заболевания (см. «Тестирование на COVID-19 в Сингапуре: ключевые обновленные данные из лаборатории государственной больницы» для ознакомления с хронологией политики страны в области тестирования).
При установлении критериев проведения тестирования представителям власти необходимо учитывать не только эпидемиологические факторы в своей сфере ответственности, но и состояние местных ресурсов здравоохранения. Ограничивающими факторами являются доступность тестов и возможности персонала. Страны, обладающие достаточными ресурсами, например Южная Корея, смогли провести повсеместное ПЦР-тестирование, в том числе для пациентов без симптомов и с минимальными факторами риска, однако в других странах могут потребоваться более узкие критерии для сбережения ресурсов.
Организация новой инфраструктуры для тестирования и разработка практик
По мере роста числа случаев COVID-19 в феврале и марте многие системы здравоохранения в Азиатско-Тихоокеанском регионе были вынуждены быстро адаптироваться к растущему спросу на объекты для тестирования и изоляции. Некоторым пришлось импровизировать. Например, в конце марта Сингапурская больница общего профиля (Singapore General Hospital — SGH) превратила свою автомобильную стоянку в зону для взятия образцов (см. материал «Путь пациента с COVID-19: история из Сингапура», в котором описывается опыт Хью Мейсона (Hugh Mason), университетского профессора и бывшего режиссера научных фильмов, прошедшего тестирование, диагностику и изоляцию в SGH).
В связи с предстоящим масштабным тестированием в Ухане (город, в котором впервые произошла крупномасштабная вспышка инфекции) китайские власти создали специальную инфраструктуру для управления рабочими процессами диагностики. Благодаря быстрой мобилизации архитектурно-проектных, инженерных и строительных компаний в городе были построены две временные больницы («Хуошеньшань» (Huoshenshan) и «Лейшеньшань» (Leishenshan)) всего за 12 дней. Полевые больницы, полностью оборудованные палатами для пациентов, врачебными кабинетами и карантинными блоками, также увеличили потенциал Уханя для проведения ПЦР-тестирования [3].
При разработке стратегии управления диагностической инфраструктурой представителям власти необходимо тщательно оценивать, есть ли у них стимулы и возможности для консолидации операций ПЦР-тестирования в нескольких ключевых точках или им лучше придерживаться более децентрализованного подхода. Консолидация могла бы принести пользу странам с небольшой территорией или мощной логистической инфраструктурой, но такой подход, возможно, будет менее эффективным в менее развитых странах с большой территорией.
Планирование на будущее
В ближайшие месяцы станут доступны новые методы тестирования, и представителям власти необходимо будет решать дополнительные проблемы — например, как (и нужно ли вообще) регулировать доступ к строго конфиденциальным данным о лабораторных операциях и результатах тестов. В некоторых странах было разрешено соединение систем ПЦР, что позволяет быстро объединять данные и обеспечивать удаленную поддержку. Другие страны проявили бóльшую осторожность из-за опасений по поводу безопасности данных.
До пандемии COVID-19 многие правительства рассматривали расходы на развитие лабораторий как затраты, а не как инвестиции в обеспечение безопасности и защищенности населения. Эта точка зрения быстро меняется, и, хотя каждая страна имеет свои собственные потребности и должна применять свой собственный уникальный подход к борьбе с кризисом, большинство представителей власти теперь имеют другое мнение о ценности диагностики.
[1] Ministry of Foreign Affairs, The Republic of Korea. Flattening the curve on COVID-19: How Korea responded to a pandemic using ICT.
[2] National Medical Products Administration, People’s Republic of China.
[3] ‘A closer look at nucleic acid testing at Huoshenshan Hospital‘, China Global Television Network
.
