Повышение качества управления тестированием по месту лечения: все, что вам нужно об этом знать

Эта статья также доступна на китайском языке (традиционный). 

Важность тестирования по месту лечения

Тестирование по месту лечения (POCT), обеспечивающее получение результатов непосредственно у постели пациента или рядом с местом оказания помощи, существенно улучшает клинические исходы за счет ускорения диагностики и начала лечения. Особенно эффективным POCT может быть при широко распространенных заболеваниях, таких как диабет, которым страдают более 589 миллионов взрослых по всему миру, что подчеркивает критическую необходимость эффективного управления тестированием по месту оказания помощи [1]. Однако присущие ему риски, разнообразие устройств и децентрализованный характер операторов требуют строгой системы управления качеством. С учетом того, что к 2050 году ожидается рост заболеваемости диабетом до 1 из 9 человек во всем мире, потребность в тестировании уровня глюкозы и, соответственно, в эффективном управлении POCT будет только увеличиваться [1]. Хотя традиционные медицинские лаборатории предоставляют стандартизированные среды для тестирования и контроля, преимущества POCT заключаются в его немедленном клиническом воздействии. Однако сложность и распространенность метода POCT создают уникальные проблемы и риски, требующие тщательного управления качеством. Все факторы, такие как выбор устройства, возможности подключения для управления данными, обучение операторов и аккредитация, представляют значительный интерес. Часто POCT управляется различными отделами с различными протоколами, что приводит к несогласованности и потенциальным ошибкам. Этот фрагментированный подход требует единой, стандартизированной системы управления. Вот некоторые соображения при создании сети POCT, как это было сделано в больнице общего профиля Tri-Service более 20 лет.

Понимание стандарта ISO 15189:2022 и приложения A

Обновленный стандарт ISO 15189:2022, включающий руководящие принципы управления POCT из бывшего стандарта ISO 22870, содержит приложение A, содержащее конкретные дополнительные требования к POCT. В этом приложении подчеркивается важнейшее значение наличия четких, документально подтвержденных соглашений об обслуживании между центром управления POCT, оперативными подразделениями и группами поддержки с определением их соответствующих функций и обязанностей. Оно предусматривает создание прочных систем для управления подготовкой операторов и оценкой их компетентности, обеспечивая, чтобы персонал, выполняющий POCT, был надлежащим образом обучен, демонстрировал свою компетентность и сохранял необходимые уровни квалификации. См. также: Аналитика по обновленным требованиям аккредитации ISO 15189:2022

Создание надежной структуры управления

Надежная система управления POCT начинается с четко определенной организационной структуры. В основе лежит центр управления POCT, отвечающий за координацию и надзор за всей деятельностью POCT. Этот центр обеспечивает знание и компетентность оператора, управляет обслуживанием и записями в приборе, отслеживает запасы реагентов и номера лотов, а также контролирует общий поток информации. Он облегчает связь, управление рабочим процессом и аудит качества во всех задействованных отделах больницы. В рамках центрального подразделения важное значение имеет подкомитет POCT со специализированными рабочими группами. Эти группы сосредоточены на конкретных областях тестирования, таких как мониторинг глюкозы и анализ газового состава крови, и это только некоторые из них. Хотя первоначальное создание таких специализированных групп может быть сопряжено с трудностями, согласованность приводит к рационализации управления в долгосрочной перспективе. Мы создали межведомственную многоуровневую структуру для управления качеством POCT. Эта структура обеспечивает четкую подотчетность и надзор на каждом этапе — от исполнения до управления и принятия решений. В основе нашей работы лежит центр управления POCT:

• • • Персонал: у нас есть полная система обучения и оценки компетенций. Это обеспечивает каждому, кто выполняет POCT, надлежащие знания и навыки работы.
    • Оборудование: мы следуем стандартным процессам и ведем подробные записи от выбора и установки до обслуживания. Мы также регулярно проводим процедуры по техническому обслуживанию и ремонту.
    • Реагенты: мы строго контролируем все, начиная от номеров лотов и сроков годности и заканчивая запасами.
    • Аналитический процесс: мы отслеживаем весь процесс тестирования, охватывая преаналитический, аналитический и постаналитический этапы.

Дальнейшее управление охватывает четыре ключевых направления:

• • • Информация: мы обеспечиваем бесперебойную связь между устройствами и результатами тестов.
    • Контроль: мы управляем разрешениями на доступ и проверяем результаты на точность, повышая надежность данных.
    • Оценка: мы проводим внутренние аудиты и анализируем показатели качества для регулярной оценки наших процессов и эффективности.
    • Улучшение: мы проводим регулярные обзорные совещания и реализуем инициативы по постоянному улучшению для обеспечения качества.

Центр управления POCT выступает в качестве ядра горизонтальной интеграции, сводя воедино информацию, рабочие процессы и аудит качества. В дополнение к этой системе мы создали Подкомитет по управлению POCT для управления стратегией и контролем на более высоком уровне. Вся деятельность POCT должна осуществляться при наличии надзорного комитета, обеспечивающего согласованность с политикой и целями больниц. Эта многоуровневая структура позволяет поддерживать разнородную сеть на нескольких уровнях.

Определение ролей и обязанностей для эффективного управления POCT

Роли и обязанности в рамках этой структуры должны быть четко определены, и именно в этом случае соглашения об обслуживании становятся решающими. В этих соглашениях в общих чертах излагаются обязательства центра управления POCT, оперативных подразделений и групп поддержки. Соглашения об обслуживании должны включать подробный перечень оборудования с серийными номерами, обязанности по обслуживанию и калибровке, протоколы управления данными и процедуры устранения ошибок или несоответствий в результатах тестов. Например, в сценарии реальной жизни подчеркивается важность соглашений об обслуживании. Больница, недавно перешедшая с глюкометров потребительского класса на глюкометры, подключенные к Интернету, столкнулась с трудностями при проведении аудита по стандарту ISO 15189. У них не было специального отдела управления POCT и четких обязанностей, определенных в соглашении об обслуживании. После проведения ревизии они быстро разработали и практически сразу же внедрили соглашение об обслуживании для устранения этого пробела.

Комплексное обучение обеспечивает компетентность оператора

Человеческий фактор имеет фундаментальное значение для успешного управления POCT, что делает подготовку персонала и оценку компетентности главным приоритетом. Новые операторы проходят обучение под руководством инструктора, дополненное электронным обучением. Также назначаются программы ежегодного обучения, и эти занятия охватывают часто встречающиеся ошибки прибора и методы устранения неполадок, проблемы подключения, цифровые журналы обслуживания и правильный ввод данных. Они охватывают также новые процедуры или положения, которые могли быть введены в действие в течение года. Таким образом, все операторы будут в курсе последних событий, связанных с устройствами POCT, на которых они работают, а также будут иметь четкие электронные записи для обучения и обслуживания.

Стратегии управления постоянными проверками прибора и расходных материалов

Неотъемлемыми частями стратегии управления являются постоянное техническое обслуживание и контроль качества. Каждый инструмент имеет уникальный серийный номер, который регистрируется в соглашении об обслуживании. Для обеспечения непрерывной компетентности права доступа операторов будут пересматриваться, и их действие может быть приостановлено, если соответствующий инструмент не использовался в течение последних шести месяцев, что требует переподготовки. Решающее значение имеет ИТ-система, связывающая приборы с лабораторной информационной системой и больничной сетью. Он требует регулярного обслуживания и служит в качестве инструмента мониторинга в режиме реального времени для подключения прибора и контроля качества. Данные контроля качества тщательно отслеживаются на предмет выявления тенденций, что позволяет принимать профилактические меры. Управление расходными материалами также имеет решающее значение. Надлежащие условия хранения реагентов, таких как тест-полоски для определения уровня глюкозы, контролируются и документируются с регулярными проверками температуры для обеспечения соответствия требованиям. Номера лотов и сроки годности тщательно отслеживаются, а управление запасами обеспечивает постоянную поставку. При переходе на новые лоты реагентов проводится контроль качества для подтверждения их точности перед клиническим использованием. Использование реагентов также отслеживается и контролируется в координации с отделами пользователя для предотвращения отходов и обеспечения оптимальных уровней запасов.

Использование технологии для улучшенного управления POCT

IT-система является краеугольным камнем эффективного управления POCT. Он облегчает управление прибором, контроль доступа оператора, проверку результатов и отчетность. В случае отказа ИТ-системы могут возникнуть значительные препятствия для работы POCT. Мониторинг в реальном времени позволяет мгновенно получать уведомления об отключенных приборах, обеспечивая оперативное устранение неполадок. В ИТ-системе важную роль играют средства визуализации данных. При эффективном использовании они могут значительно улучшить принятие клинических решений. Например, отображение времени ожидания пациентом услуг POCT, визуализация объемов тестов в разных отделах и определение периодов пиковой нагрузки, а также диаграмма статуса подключения инструментов могут предоставить ценную информацию об эффективности рабочего процесса и потенциальных узких местах. Эти выводы можно использовать для дальнейшей оптимизации работы, принося пользу всем заинтересованным сторонам с оперативной точки зрения и с точки зрения управления. Данные контроля качества (КК) также интегрированы в ИТ-систему. Любые отклонения от допустимых диапазонов контроля качества вызывает сигналы тревоги, что обеспечивает своевременное вмешательство, например замену потенциально бракованных реагентов или повторную калибровку приборов. Постоянно завышенные показатели в контрольных образцах уровня 1 могут указывать на неправильное хранение или перекрестное загрязнение, что требует принятия корректирующих мер.

Профилактическое управление рисками и постоянное улучшение

Управление рисками является важнейшим компонентом, включающим выявление потенциальных рисков, оценку их воздействия и вероятности, а также осуществление мер контроля. Распространенные риски, такие как неправильные идентификационные номера пациентов, устраняются с помощью системных процессов и анализа данных. Таблица управления рисками используется для документирования потенциальных отказов, их причин, критичности и стратегий смягчения последствий. Такой упреждающий подход сводит к минимуму ошибки и обеспечивает безопасность пациентов. Ежеквартально проводятся регулярные совещания по вопросам управления качеством с участием основных заинтересованных сторон, таких как руководители среднего медицинского персонала, руководители и сотрудники POCT. Эти встречи способствуют открытому обсуждению проблем, инициатив по улучшению и обновлению политики. Личные дискуссии имеют важное значение для решения проблем и развития сотрудничества. Мероприятия документируются, а прогресс отслеживается для обеспечения своевременного решения. Эти совещания также служат платформой для укрепления доверия и улучшения коммуникации между всеми заинтересованными сторонами.

Работа в направлении интеграции ИИ для будущего управления POCT

Будущее управления POCT включает интеграцию искусственного интеллекта (ИИ) для дополнительного повышения точности и эффективности. ИИ позволяет выполнять анализ данных, прогнозное обслуживание и мониторинг в режиме реального времени. Анализируя огромные объемы данных, алгоритмы ИИ могут выявлять тенденции и аномалии, обеспечивая возможность упреждающего вмешательства. ИИ позволяет также прогнозировать возможные сбои в работе прибора или разложение реагентов, сокращая время простоя и обеспечивая бесперебойную работу.

Твердая приверженность обеспечению безопасности пациентов

Для эффективного управления POCT требуется четко определенная организационная структура с четкими функциями, обязанностями и сильным акцентом на непрерывную подготовку персонала. Эти элементы наряду с надежными ИТ-системами, комплексными мерами контроля качества и упреждающим подходом к управлению рисками обеспечивают надежность результатов POCT и в конечном итоге способствуют повышению безопасности пациентов и качества медицинской помощи. По мере развития технологии управления POCT с помощью ИИ эти основополагающие принципы остаются важными для эффективного и надежного оказания медицинской помощи. Укрепление доверия, содействие сотрудничеству и поддержание постоянной приверженности непрерывному совершенствованию являются ключом к достижению наилучших результатов в управлении POCT.

Источники:

[1] International Diabetes Foundation.(2025). IDF Diabetes Atlas 11th Edition. URL: https://diabetesatlas.org/media/uploads/sites/3/2025/04/IDF_Atlas_11th_Edition_2025.pdf (по состоянию на 14 июля 2025 г.).