Доктор Джеральд Кост (Gerald Kost), директор Центра исследований по месту лечения для преподавания и исследований (Point-of-Care Testing Center for Teaching and Research — POCT•CTR) и почетный профессор патологии и лабораторной медицины Медицинской школы Дейвиса при Калифорнийском университете (University of California Davis School of Medicine), является одним из ведущих мировых экспертов в области исследований по месту лечения (ИМЛ). Он также стипендиат программы Фулбрайта 2020–2021 годов в Ассоциации государств Юго-Восточной Азии (АСЕАН). В этой серии вопросов и ответов он делится аналитическими данными об оценке нового исследования по месту лечения (ИМЛ) для борьбы с COVID-19, внедрении этих исследований в клиническую практику и разработке политик для стимулирования диагностических инноваций и содействия предотвращению будущих вспышек высокозаразных заболеваний.
Каковы ключевые соображения по эффективному внедрению ИМЛ в условиях нынешней пандемии?
При оценке нового теста на COVID-19 важно учитывать исключение ложноотрицательных результатов. Для этого тесты должны иметь высокую чувствительность, определяемую как отношение истинно положительных результатов (TP) к сумме истинно положительных и ложноотрицательных (FN) результатов [TP/(TP + FN)], независимо от того, выполняется ли тест в месте лечения или в другом месте. Для установления стратегии исследования чрезвычайно важны математические модели эффективности теста. На приведенной ниже схеме представлены три различных «уровня» качества исследования, демонстрирующих отношение ложноположительных результатов к истинно положительным результатам (FP/TP), прогностическую ценность (PPV), отрицательную прогностическую ценность (NPV) и коэффициент ложных пропусков (RFO) в зависимости от распространенности заболевания (ссылка 1). 
При низкой распространенности заболевания (2–5 %) необходимы тесты уровня 3 с очень высокой чувствительностью (100 %) и специфичностью (≥ 99 %). В большинстве сообществ распространенность заболевания невысока. В отделениях неотложной помощи врачи чаще наблюдают инфицированных пациентов, поэтому вероятность COVID-19 до проведения теста увеличивается, и, в результате, эффективная распространенность заболевания также увеличивается. Таким образом, распространенность зависит от ситуации.
Какие многообещающие тесты могут рассмотреть власти в качестве ИМЛ на COVID-19?
Любой тест с объективным подтверждением высокой эффективности на уровне 3 является крайне перспективным для полного внедрения в борьбе с текущей пандемией, а также с новыми вспышками инфекций. Сюда входят молекулярные диагностические тесты для первичного обнаружения SARS-CoV-2 или тесты на антитела для оценки иммунного ответа после инфицирования или иммунизации. Тесты, разрешенные Управлением США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств в соответствии с правилами предоставления экстренного разрешения на применение, можно найти по ссылке 10. Необходимо иметь в виду, что многие тесты на рынке не особо эффективны. Статус ИМЛ не должен служить оправданием для неточности. Прежде чем внедрять ИМЛ для борьбы с COVID-19, медицинский работник должен оценить его эффективность.
Как специалисты клинических лабораторий могут содействовать внедрению ИМЛ для борьбы с COVID-19?
Десяток рекомендаций, перечисленных ниже, подскажут специалистам лабораторий, как внедрить ИМЛ для контроля пандемии, помочь пациентам с острой инфекцией и ускорить принятие решений, терапию и выздоровление.
- Безопасный сбор образцов, скрининг и оценка состояния людей в пунктах обслуживания в автомобилях, пешеходных и временных пунктах для предотвращения распространения инфекции.
- Обеспечение высокой эффективности теста и превосходная положительная прогностическая ценность [TP/(TP + FP)] и отрицательная прогностическая ценность [TN/(TN + FN)].
- Разгрузка инфраструктуры больницы за счет снижения нагрузки на отделение неотложной помощи, частоты ненужной госпитализации и повторной госпитализации пациентов из группы низкого риска.
- Дифференциация обычного гриппа A/B и COVID-19.
- Выявление скрытой передачи COVID-19 посредством широкого доступа к исследованиям и самостоятельным исследованиям.
- Ускорение молекулярной диагностики, сортировки, изоляции и принятия решений для пациентов, инфицированных SARS-CoV-2.
- Содействие эпидемиологическому отслеживанию контактов инфицированных лиц.
- Мониторинг «счастливой гипоксемии» (легочная недостаточность) с помощью пальцевой пульсоксиметрии (мониторинг насыщения кислородом).
- Выявление патогенов кровотока, определение устойчивости к противомикробным препаратам и ускорение таргетной терапии при сочетанных инфекциях и сепсисе.
- Стадирование пациентов с легочными инфекциями и пациентов в критическом состоянии с РДСВ.
- Определение газового состава артериальной крови и проведение исследования с вдыханием FiO2, определение степени тяжести РДСВ с использованием соотношения P/F (PaO2/FiO2) (> 200 — легкая степень; 100–200 — средняя степень; <100 — тяжелая степень).
- Оценка вирусной нагрузки во время фармакологического лечения, иммунитета по IgG и IgM в период ремиссии и титров антител после вакцинации.
Как правительства и представители власти могут поддержать использование ИМЛ для борьбы с COVID-19?
Правительствам и представителям власти следует финансировать исследования и разработку ИМЛ для выявления заболевания, оценки иммунного ответа и разработки стратегий сочетания диагностики с терапевтическими схемами. Им следует предлагать механизмы финансирования и продвигать бизнес-модели, помогающие стартапам создавать новые ИМЛ для SARS-CoV-2. Они должны разработать национальные рекомендации по исследованиям и предоставить свободный доступ к исследованиям для широких слоев населения. Важно отметить, что они должны запускать кампании в области общественного здравоохранения, чтобы обеспечить понимание широкой общественностью назначения ИМЛ (мониторинг заболевания, отслеживания контактов и ведение пациентов).
Чему мы можем научиться на опыте прошлых пандемий, чтобы обосновать роль стратегий ИМЛ в борьбе с COVID-19?
Эпидемия лихорадки Эбола в Западной Африке преподала нам важные уроки по подготовке к кризису, вызванному COVID-19, но советы, стратегии и технологическое развитие, особенно в области ИМЛ, по большей части игнорировались. Мы должны принять меры, чтобы этого не повторилось. Дополнительная информация приведена в документе Global Point of Care—Strategies for Disasters, Emergencies and Public Health Resiliency («Глобальное место лечения: стратегии при стихийных бедствиях и чрезвычайных ситуациях и обеспечение устойчивости системы здравоохранения»), а также в ссылках 7 и 8 ниже. Ценный материал также содержится в документе A Practical Guide to Global Point-of-Care Testing («Практическое руководство по проведению исследований по месту лечения в разных странах») доктора Марка Шепарда (Mark Shephard).
Что могут сделать образовательные учреждения в поддержку обучения технологиям и практикам ИМЛ?
Школы общественного здравоохранения должны модернизировать учебные программы, включив в них обучение по ИМЛ. Пандемия COVID-19 недвусмысленно продемонстрировала, что стратегии ИМЛ необходимы для выявления инфекции, отслеживания контактов и документирования иммунного ответа, когда люди хотят вернуться на работу. Поскольку ИМЛ не был выделен как отдельная тема в образовании по специальности «Общественное здравоохранение», мы недостаточно подготовлены к осуществлению ИМЛ в разгар самого масштабного кризиса в области общественного здравоохранения за столетие. Более подробная информация об учебных программах по ИМЛ и аккредитации в области общественного здравоохранения приведена ниже в ссылках 5 и 6.
Как можно использовать системы ИМЛ для прогнозирования следующей пандемии?
Страны не готовы к следующей пандемии. Мир изменился, и профессии мест лечения должны измениться вместе с ним. Одним из способов осуществления изменений является наука об ИМЛ, новая концепция будущего, а также концепция здравого смысла. Наука об ИМЛ, разработанная в Китае группой во главе с профессором Сигуан Лю (Xiguang Liu) из Уханя, является новейшей медицинской дисциплиной, которая сфокусирована на роли ИМЛ, чтобы быстро получать результаты тестов, ускорить принятие терапевтических решений и снизить экономическое бремя здравоохранения. Быстрые, точные и безопасные ИМЛ позволят странам сдержать следующую вспышку инфекционного заболевания на раннем этапе, прежде чем оно распространится по всему миру. 
Список литературы
[1] Kost GJ. Designing and interpreting COVID-19 diagnostics: Mathematics, visual logistics, and low prevalence. Archives of Pathology and Laboratory Medicine. 2020. [открытый доступ].
[2] Kost GJ. Geospatial spread of antimicrobial resistance, bacterial and fungal threats to COVID-19 survival, and point-of-care solutions. Archives of Pathology and Laboratory Medicine. 2020. [открытый доступ].
[3] Kost GJ. Geospatial hotspots need point-of-care strategies to help stop highly infectious outbreaks: Ebola and Coronavirus-19. Archives of Pathology and Laboratory Medicine. 2020. [открытый доступ].
[4] Liu X, Zhu X, Kost GJ et al. The creation of point-of-careology. Point of Care. 2019;18(3):77-84. [открытый доступ].
[5] Kost GJ. Geospatial science and point-of-care testing: Creating solutions for population access, emergencies, outbreaks, and disasters. Frontiers in Public Health. 2019;7:329. [открытый доступ].
[6] Kost GJ, et al. POCT curriculum and accreditation for public health: Enabling preparedness, response, and higher standards of care at points of need. Frontiers in Public Health. 2019;6:385. [открытый доступ].
[7] Kost GJ. Molecular and point-of-care diagnostics for Ebola and new threats: National POCT policy and guidelines will stop epidemics. Expert Review of Molecular Diagnostics. 2018;18(7):657-673.
[8] Kost GJ et al. Molecular detection and point-of-care testing in Ebola virus disease and other threats: a new global public health framework to stop outbreaks. Expert Review of Molecular Diagnostics. 2015;15(10):1245-1259.
[9] Kost GJ, Curtis CM, Eds. Global Point of Care — Strategies for Disasters, Emergencies, and Public Health Resiliency. Washington DC: AACC Press-Elsevier, 2015. [предоставленная книга, 701 с.].
[10] Food and Drug Administration, United States. In vitro diagnostics EUAs. https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/vitro-diagnostics-euas. Благодарности Поддержку в подготовке этой статьи оказал Центр исследований по месту лечения для преподавания и исследований (POCT•CTR) и его директор доктор Кост. Рисунки и таблицы любезно получены от компании Knowledge Optimization, Дейвис, Калифорния.
