Пока некоторые клинические лаборатории и производители средств диагностики in vitro только начинают изучать возможности использования выводов из данных клинической практики, другие предпринимают конкретные шаги для вступления в основанные на них экосистемы.
Как отмечалось в недавней вводной части по этой теме, опубликованной в июне 2022 г., эти усилия включают заключение новых государственно-частных партнерств, таких как возглавляемые Азиатско-Тихоокеанской ассоциацией медицинских технологий (APACMed), для улучшения политики, регулирования и развития потенциала применения выводов из данных клинической практики в Азиатско-Тихоокеанском регионе [1, 2].
Но в чем именно заключается наибольший вклад клинических лабораторий при генерировании данных клинической практики, на основании которых затем делаются выводы о результатах применения медицинских препаратов и устройств? Во второй статье серии мы подробнее рассмотрим появление экосистем, основанных на выводах из данных клинической практики, собранных лабораториями.
Значение исследований данных клинической практики
Обсуждение данных часто сосредоточено на использовании актуальной информации для улучшения представления документов регулирующим органам и пострегистрационного мониторинга медицинской продукции. Однако изучение данных клинической практики в лаборатории открывает и другие возможности. Лабораторные данные можно комбинировать с медицинскими данными пациентов из других источников, в больших и ограниченных количествах, чтобы дополнить современные клинические исследования.
Поскольку клинические лаборатории постепенно оцифровывают свою документацию и автоматизируют процессы, в том числе с использованием искусственного интеллекта, у них есть возможность внести свой вклад в изучение данных клинической практики. Данные клинической практики могут использоваться лабораторией для установления динамических референсных интервалов; контроля качества данных о пациентах в режиме реального времени; прогностического моделирования; поиска вариантов аналита; эпидемиологического исследования и в целом выведения управления лабораторией на новый уровень.
Как отмечается в исследовании 2020 года по клинической биохимии, проведенном группой китайских исследователей и затрагивающим изучение данных клинической практики в лаборатории, чтобы реализовать эти возможности, клинические лаборатории должны признать происходящие сдвиги и научиться вычленять и использовать ценные данные [3]. Для этого потребуется преодолеть трудности, включая создание согласованной архитектуры баз данных и правил определения достоверности извлеченной информации.
Роль лаборатории в формировании выводов из данных клинической практики
Ожидается, что данные клинических лабораторных анализов станут ключевой составляющей экосистемы, основанной на выводах из данных клинической практики. Поскольку для изучения данных клинической практики необходимо объединять различные наборы данных, полученных как в лаборатории, так и за ее пределами, клинические лаборатории также могут взять на себя анализ информации и формирование выводов.
Расширенная роль клинических лабораторий и составление ими выводов из данных клинической практики могут помочь изменить всю кривую затрат более обширной экосистемы здравоохранения. Например, лабораторные информационные системы (ЛИС) могут стать посредником между электронными медицинскими картами (ЭМК), реестрами заболеваний, диагностическими данными, результатами, полученными с помощью оборудования, и всеми другими источниками, необходимыми для изучения данных клинической практики.
Более того, благодаря анализу данных клинической практики лаборатории могут предоставлять информацию, позволяющую быстрее ставить диагноз, осуществлять непрерывный мониторинг пациентов, выявлять пробелы в эффективности, оптимизировать процесс выставления счетов и, в конечном итоге, создавать инновационные системы заключения контрактов, такие как основанная на результатах медицинская помощь.
Плательщики все чаще учитывают эти возможности, особенно в связи с повышением спроса на экономические данные во всех областях оказания медицинской помощи. На их основе принимаются более обоснованные решения о распределении ресурсов для групп населения, нуждающихся в них все больше [4].
Смягчение барьеров
Чтобы реализовать возможности клинических лабораторий в экосистемах, основанных на данных клинической практики и выводах из них, включая потенциальную роль лабораторий как интегратора данных, руководители лабораторий должны оптимизировать многие аспекты получаемой информации, в том числе:
- Актуальность — рекомендация мер с учетом размера выборки и достаточности проанализированных в ходе исследований (лабораторных и иных) данных.
- Качество и надежность данных — полнота и точность данных, особенно с учетом неструктурированных форматов и отсутствия стандартизированных результатов тестирования.
- Связь данных — совместимость систем клинических лабораторий, электронных медицинских карт и других источников данных, а также растущего количества источников омических данных.
- Конфиденциальность — соблюдение требований в отношении согласия пациента и протоколов, которые могут значительно различаться в разных странах и юрисдикциях, а также обеспечение анонимности, при необходимости.
- Строгая методика — стратегии решения проблемы недостающих данных и обеспечения объективной оценки данных клинической практики и выводов из них.
К счастью, многие заинтересованные стороны совместно работают над реализацией этой возможности. Например, по мере развития диагностических платформ компании и лаборатории, специализирующиеся на диагностике in vitro, могут сотрудничать друг с другом в рамках более однозначных протоколов обработки данных. Кроме того, были созданы рабочие комитеты в государственном и частном секторах, чтобы попытаться согласовать подходы, применяемые для обработки данных клинической практики и выводов из них в клинических лабораториях [4].
Однако работа по внедрению этих нововведений еще не завершена. В последующих статьях этой серии, посвященной выводам из данных клинической практики, представители Lab Insights подробнее рассмотрят предстоящие инициативы и возможности.
Источники:
[1] Hardesty, C. “Real World Evidence and Clinical Labs: A Brief Introduction”. Lab Insights: июнь 2022 г.
[2] “Advancing Real World Evidence in APAC – Key Considerations for Policymakers”. APACMed: март 2022 г.
[3] Chaochao, M., et al. “Real-World Big-Data Studies in Laboratory Medicine: Current Status, Application, and Future Considerations”. Clinical Biochemistry: октябрь 2020 г.
[4] Baumfeld Andre, E., et al. “The Current Landscape and Emerging Applications for Real-World Data in Diagnostics and Clinical Decision Support and Its Impact on Regulatory Decision Making”. Clinical Pharmacology and Therapeutics: декабрь 2022 г.
