ห้องปฏิบัติการสามารถขับเคลื่อนระบบนิเวศหลักฐานในโลกแห่งความเป็นจริง (RWE) ได้อย่างไร

ในขณะที่ห้องปฏิบัติการทางคลินิกและผู้ผลิตชุดตรวจวินิจฉัยภายนอกร่างกายบางรายเพิ่งเริ่มต้นสำรวจโอกาสใน หลักฐานในโลกแห่งความเป็นจริง (RWE) แต่บางรายกำลังดำเนินการที่เป็นรูปธรรมเพื่อเข้าร่วมในระบบนิเวศ RWE

ดังที่ได้กล่าวไว้ในบทนำเบื้องต้นล่าสุดเกี่ยวกับหัวข้อนี้จากเดือนมิถุนายน 2565 ความพยายามเหล่านี้รวมถึง ความร่วมมือระหว่างภาครัฐและเอกชน ที่กำลังเกิดขึ้น เช่น ที่ขับเคลื่อนโดย สมาคมเทคโนโลยีทางการแพทย์แห่งเอเชียแปซิฟิก (APACMed) เพื่อปรับปรุงนโยบาย กฎระเบียบ และการพัฒนาขีดความสามารถสำหรับ RWE ในภูมิภาคเอเชียแปซิฟิก [1, 2]

แต่ห้องปฏิบัติการทางคลินิกจะมีผลกระทบอย่างมากในการสร้าง ข้อมูลในโลกแห่งความเป็นจริง (RWD) ที่สามารถนำไปใช้ประโยชน์สำหรับ RWE ได้จากที่ใดเป็นพิเศษ สำหรับบทความที่สองในชุด RWE ของเรา ลองมาดูอย่างใกล้ชิดว่าระบบนิเวศ RWE ที่ขับเคลื่อนโดยห้องปฏิบัติการอาจเกิดขึ้นได้อย่างไร

พลังของการศึกษา RWD

ในขณะที่การสนทนาเกี่ยวกับข้อมูลมักจะมุ่งเน้นไปที่การใช้ข้อมูลแบบเรียลไทม์เพื่อปรับปรุงการยื่นขออนุมัติตามกฎระเบียบและการเฝ้าระวังผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์หลังการวางตลาด แต่ก็ยังมีโอกาสในการศึกษา RWD ซึ่งข้อมูลห้องปฏิบัติการจะถูกรวมเข้ากับแหล่งข้อมูลทางการแพทย์ของผู้ป่วยอื่นๆ ทั้งในปริมาณมากและน้อยเพื่อเสริมกิจกรรมการทดลองทางคลินิกสมัยใหม่

เมื่อห้องปฏิบัติการทางคลินิกดำเนินตามการทำให้เป็นดิจิทัลและระบบอัตโนมัติที่มากขึ้นรวมถึงการใช้ ปัญญาประดิษฐ์ ก็มีโอกาสที่จะสนับสนุนการศึกษา RWD การประยุกต์ใช้สำหรับการศึกษา RWD ในห้องปฏิบัติการทางการแพทย์สามารถครอบคลุมตั้งแต่การสร้างช่วงอ้างอิงแบบไดนามิก การควบคุมคุณภาพข้อมูลผู้ป่วยแบบเรียลไทม์ การสร้างแบบจำลองการพยากรณ์โรค การหาแหล่งที่มาของความแปรผันของสารวิเคราะห์ การสอบสวนทางระบาดวิทยา และการจัดการห้องปฏิบัติการระดับถัดไปโดยรวม

เพื่อให้ห้องปฏิบัติการทางคลินิกตระหนักถึงโอกาสเหล่านี้ พวกเขาต้องตระหนักถึงการเปลี่ยนแปลงที่กำลังเกิดขึ้นและพัฒนาขีดความสามารถเพื่อควบคุมปริมาณข้อมูลอันมีค่าที่พวกเขาสร้างขึ้นตามที่ระบุไว้ในการ ศึกษาปี 2563 ใน Clinical Biochemistry จากทีมนักวิจัยชาวจีนเกี่ยวกับการ ศึกษา RWD ในห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ [3] การดำเนินการดังกล่าวจะต้องเอาชนะความท้าทายต่างๆ รวมถึงความสอดคล้องของสถาปัตยกรรมฐานข้อมูลและกฎเกณฑ์สำหรับความถูกต้องของข้อมูลเชิงลึก RWE ที่ดึงออกมา

ห้องปฏิบัติการในฐานะผู้รวมระบบ RWE

มีแนวโน้มว่าข้อมูลห้องปฏิบัติการทางคลินิกจะถูกร้องขอให้เป็นแหล่งข้อมูลสำคัญของระบบนิเวศ RWE มากขึ้นเรื่อยๆ เนื่องจาก การศึกษา RWD จำเป็นต้องรวมชุดข้อมูลต่างๆ จากภายในห้องปฏิบัติการและภายนอกเข้าด้วยกัน ห้องปฏิบัติการทางคลินิกจึงอาจอยู่ในตำแหน่งที่จะทำงานเป็นผู้รวบรวมข้อมูลของ RWE ขั้นสูงสุดที่รวบรวมทุกอย่างเข้าด้วยกัน

บทบาทที่เพิ่มขึ้นของห้องปฏิบัติการทางคลินิกและการรวมข้อมูล RWE ในนั้นสามารถช่วยปรับลดเส้นโค้งค่าใช้จ่ายทั้งหมดของระบบนิเวศการดูแลสุขภาพในวงกว้างได้ ตัวอย่างเช่น ระบบสารสนเทศในห้องปฏิบัติการ (LIS) อาจกลายเป็นตัวเชื่อมต่อระหว่างบันทึกสุขภาพอิเล็กทรอนิกส์ (EHR), ทะเบียนโรค, รายละเอียดการวินิจฉัย, ข้อมูลตอบกลับจากอุปกรณ์ทางการแพทย์, และแหล่งข้อมูลอื่นๆ ทั้งหมดที่จำเป็นสำหรับการศึกษา RWD

นอกจากนี้ ด้วยการวิเคราะห์ RWE ห้องปฏิบัติการทางคลินิกสามารถให้ข้อมูลเชิงลึกที่ช่วยให้เกิดการวินิจฉัยที่เร็วขึ้น การจัดการผู้ป่วยอย่างต่อเนื่อง การระบุช่องว่างด้านประสิทธิภาพ การออกใบแจ้งหนี้ที่มีประสิทธิภาพ และในที่สุด การจัดเตรียมสัญญาที่เป็นนวัตกรรมใหม่ เช่น การดูแลตามผลลัพธ์

ผู้ชำระเงินกำลังให้ความสนใจกับโอกาสเหล่านี้ มากขึ้นเรื่อยๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเนื่องจากข้อมูลเศรษฐศาสตร์สุขภาพตลอดช่วงการดูแลทั้งหมดเป็นที่ต้องการสูงเพื่อใช้ในการตัดสินใจจัดสรรทรัพยากรอย่างชาญฉลาดสำหรับประชากรที่มีความต้องการเพิ่มขึ้น[4]

การบรรเทาอุปสรรคข้างหน้า

เพื่อให้ตระหนักถึงโอกาสของห้องปฏิบัติการทางคลินิกใน ระบบนิเวศ RWD และ RWE รวมถึงบทบาทที่อาจเป็น ผู้รวบรวมข้อมูล ผู้นำห้องปฏิบัติการจะต้องเพิ่มประสิทธิภาพข้อมูลของตนในหลายมิติ ได้แก่

• ความเกี่ยวข้อง – ขนาดตัวอย่างและการเป็นตัวแทนของข้อมูลที่ได้จากการทดสอบในห้องปฏิบัติการและอุปกรณ์อื่นๆ เมื่อมีการแนะนำการดำเนินการตามผลลัพธ์
• คุณภาพและความน่าเชื่อถือของข้อมูล – ความสมบูรณ์และความแม่นยำของข้อมูล โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อพิจารณาถึงผลการทดสอบที่ไม่มีโครงสร้างที่ชัดเจน
• การเชื่อมโยงข้อมูล – ความสามารถในการทำงานร่วมกันระหว่างระบบห้องปฏิบัติการทางคลินิก, EHRs และแหล่งข้อมูลอื่นๆ รวมถึงแหล่งที่มาของ ข้อมูล “omics” ที่เพิ่มขึ้น
• ความเป็นส่วนตัว – การรักษาการปฏิบัติตามความยินยอมของผู้ป่วยและระเบียบการที่อาจแตกต่างกันอย่างมากในแต่ละประเทศและเขตอำนาจศาลและการรับรองการไม่เปิดเผยชื่อในกรณีที่จำเป็น
• ความเข้มงวดทางระเบียบวิธี – กลยุทธ์สำหรับการจัดการกับข้อมูลที่ขาดหายไป และ การรักษาการประเมินผลลัพธ์ RWD/RWE ที่ไม่ลำเอียง

โชคดีที่ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียจำนวนมากกำลังทำงานร่วมกันเพื่อตระหนักถึงโอกาสนี้ ตัวอย่างเช่น เมื่อแพลตฟอร์มเทคโนโลยีการวินิจฉัยมีความก้าวหน้า บริษัท IVD และห้องปฏิบัติการสามารถทำงานร่วมกันเกี่ยวกับระเบียบการข้อมูลที่ชัดเจนยิ่งขึ้น นอกจากนี้ ได้มีการจัดตั้งคณะทำงานในภาครัฐและเอกชนเพื่อพยายามประสานแนวทางที่ดำเนินการสำหรับ RWD/RWE ในห้องปฏิบัติการทางคลินิก [4]

ยังคงมีสิ่งที่ต้องทำอีกมาก และบทความต่อๆ ไปในชุดนี้เกี่ยวกับ RWE และ Lab Insights จะสำรวจความคิดริเริ่มที่กำลังจะเกิดขึ้นและพื้นที่ของโอกาสโดยละเอียดเพิ่มเติม

ข้อมูลอ้างอิง:  [1] Hardesty, C. “Real World Evidence and Clinical Labs: A Brief Introduction”. Lab Insights: Jun 2022.

[2]  “Advancing Real World Evidence in APAC – Key Considerations for Policymakers”. APACMed: Mar 2022.

[3] Chaochao, M., et al. “Real-World Big-Data Studies in Laboratory Medicine: Current Status, Application, and Future Considerations”. Clinical Biochemistry: Oct 2020.

[4] Baumfeld Andre, E., et al. “The Current Landscape and Emerging Applications for Real-World Data in Diagnostics and Clinical Decision Support and Its Impact on Regulatory Decision Making”. Clinical Pharmacology and Therapeutics: Dec 2022.