Sementara beberapa laboratorium klinis dan produsen diagnostik in vitro baru saja mulai mengeksplorasi peluang RWE, yang lain mengambil langkah konkret untuk berpartisipasi dalam ekosistem RWE.
Seperti yang tercatat dalam tulisan pengantar terbaru topik ini pada bulan Juni 2022, upaya-upaya ini mencakup kerja sama publik-swasta yang sedang berkembang, seperti yang didorong oleh Asia Pacific Medical Technology Association (APACMed), untuk meningkatkan kebijakan, peraturan, dan pengembangan kapasitas RWE di Asia Pasifik [1, 2].
Namun, di manakah tepatnya laboratorium klinis dapat memberikan dampak terbesar saat menghasilkan data nyata (real world data, RWD) yang kemudian dapat dimanfaatkan untuk RWE? Untuk postingan kedua dalam seri RWE kami, mari kita telaah lebih dekat bagaimana ekosistem RWE berbasis laboratorium dapat terbentuk.
Kekuatan studi RWD
Sementara percakapan tentang data sering kali berfokus pada penggunaan informasi waktu nyata untuk meningkatkan pengajuan peraturan dan pemantauan pascapemasaran produk medis, ada juga peluang dalam studi RWD, di mana data lab digabungkan dengan sumber data medis pasien lainnya, dalam jumlah besar maupun kecil, untuk melengkapi kegiatan uji klinis modern.
Seiring dengan meningkatnya digitalisasi dan otomatisasi laboratorium klinis, termasuk melalui penggunaan kecerdasan buatan, mereka memiliki peluang untuk berkontribusi pada studi RWD. Aplikasi studi RWD di laboratorium kedokteran dapat berkisar dari penetapan interval referensi dinamis; pengendalian mutu data pasien secara waktu nyata; pemodelan prognostik; pengadaan variasi analit; pemeriksaan epidemiologi; dan manajemen laboratorium tingkat lanjut secara keseluruhan.
Agar laboratorium klinis dapat memanfaatkan peluang ini, mereka harus menyadari adanya pergeseran yang terjadi dan mengembangkan kemampuan untuk memanfaatkan sejumlah besar data berharga yang mereka hasilkan, sebagaimana dicatat dalam sebuah studi tahun 2020 dalam jurnal Clinical Biochemistry yang dilakukan oleh tim peneliti Tiongkok terkait studi RWD dalam bidang kedokteran laboratorium [3]. Untuk melakukannya, diperlukan upaya mengatasi berbagai tantangan, termasuk konsistensi arsitektur basis data dan aturan validitas wawasan RWE yang diekstraksi.
Lab sebagai integrator RWE
Data laboratorium klinis semakin banyak diminta sebagai sumber utama ekosistem RWE. Karena studi RWD perlu menggabungkan berbagai kumpulan data dari dalam dan luar lab, maka lab klinis juga dapat berperan sebagai integrator data RWE terbaik yang menyatukan semuanya.
Peran lab klinis yang lebih besar, dan integrasi data RWE di dalamnya, dapat membantu mengurangi keseluruhan kurva biaya ekosistem pelayanan kesehatan yang lebih luas. Misalnya, Sistem Informasi Laboratorium (Lab Information Systems, LIS) dapat menjadi penghubung antara Catatan Kesehatan Elektronik (Electronic Health Records, EHR), daftar penyakit, rincian diagnostik, umpan balik peralatan medis, dan semua sumber data lain yang diperlukan untuk studi RWD.
Lebih jauh lagi, melalui analisis RWE, laboratorium klinis dapat memberikan wawasan yang memungkinkan diagnosis lebih cepat, manajemen pasien berkelanjutan, identifikasi kesenjangan efisiensi, penagihan yang lebih efisien, dan pada akhirnya, pengaturan kontrak inovatif seperti perawatan berbasis hasil.
Semakin banyak pembayar yang memperhatikan peluang ini, terutama karena data ekonomi kesehatan di seluruh rangkaian perawatan sangat dibutuhkan untuk membuat keputusan sumber daya yang lebih cerdas bagi populasi dengan kebutuhan yang terus meningkatd [4].
Mengurangi hambatan di depan
Untuk mewujudkan peluang lab klinis dalam ekosistem RWD dan RWE, termasuk peran potensial mereka sebagai integrator data, para pimpinan lab harus mengoptimalkan data mereka di berbagai dimensi, yang meliputi:
- Relevansi – ukuran sampel dan representasi data yang berasal dari pengujian lab dan perangkat lain, saat merekomendasikan tindakan berdasarkan hasil.
- Kualitas & Keandalan Data – kelengkapan dan keakuratan data, terutama dengan mempertimbangkan format yang tidak terstruktur dan kurangnya hasil pengujian yang terstandarisasi.
- Keterkaitan Data – interoperabilitas antara sistem lab klinis, EHR, dan sumber data lainnya, serta sumber data ‘omics yang terus berkembang.
- Privasi – menjaga kepatuhan terhadap persetujuan dan protokol pasien yang mungkin sangat berbeda di setiap negara dan yurisdiksi, dan memastikan anonimitas jika diperlukan.
- Ketelitian Metodologi – strategi untuk mengatasi data yang hilang, dan mempertahankan evaluasi yang tidak bias terhadap hasil RWD/RWE.
Beruntunglah, banyak pemangku kepentingan bekerja sama untuk mewujudkan peluang tersebut. Misalnya, seiring makin berkembangnya platform teknologi diagnostik, perusahaan dan laboratorium IVD dapat bekerja sama dalam protokol data yang lebih bersih. Selain itu, komite kerja telah dibentuk di sektor pemerintah dan swasta untuk mencoba menyelaraskan pendekatan yang dilakukan untuk RWD/RWE di laboratorium klinis [4].
Namun, masih banyak yang harus dilakukan, sehingga artikel berikutnya dalam seri ini di RWE dan Lab Insights akan mengupas inisiatif mendatang dan area peluang secara lebih detail.
Referensi:
[1] Hardesty, C. “Real World Evidence and Clinical Labs: A Brief Introduction”. Lab Insights: Jun 2022.
[2] “Advancing Real World Evidence in APAC – Key Considerations for Policymakers”. APACMed: Mar 2022.
[3] Chaochao, M., et al. “Real-World Big-Data Studies in Laboratory Medicine: Current Status, Application, and Future Considerations”. Clinical Biochemistry: Oct 2020.
[4] Baumfeld Andre, E., et al. “The Current Landscape and Emerging Applications for Real-World Data in Diagnostics and Clinical Decision Support and Its Impact on Regulatory Decision Making”. Clinical Pharmacology and Therapeutics: Dec 2022.
