はじめに ― ドクターMohd Jamsaniが語る検査室ワークフロー最適化
デジタル技術の進展により、臨床検査室の運営方法にも大きな変革がもたらされつつあります。ルーチンタスクの自動化やワークフローの合理化、データ管理の強化が進んでいます。こうした変革は、増大する検査量や迅速な処理時間への要求に対応し、世界中の組織において運用コストを最小限に抑える有効な手段となりつつあることが示されています[1]。このような変革において重要なステップの一つが、デジタルワークフローの導入です。検査室インサイトチームは、マレーシア・ペナンのセベラン・ジャヤ病院に所属する化学病理医、ドクターMohd Jamsani bin Mat Sallehに、臨床検査室へのデジタルワークフロー導入に関するご経験について伺いました。
臨床検査室の環境において、デジタルワークフローをどのように定義されていますか。また、その導入にあたって最初に取り組むべきステップは何でしょうか。
デジタルワークフローとは、タスクやプロセスを自動化するために、電子的に実行される一連の手順のことです。組織におけるデジタルワークフロー戦略は、まずラボプロセスを包括的に把握することから始まります。現在のプロセスを分析し、ボトルネックや問題点を特定する必要があります。具体的には、手動でのデータ入力、紙ベースの記録、非効率的な検体追跡、結果報告の遅延などが挙げられます。特定された問題点に対処するため、組織は適切な技術――検査室情報システム（LIS）、検査室情報管理システム（LIMS）、その他の関連ソフトウェアソリューションなど――に投資し、効率的なワークフローを設計する必要があります。目標は、影響の小さいタスクの負担を軽減し、潜在的なリターンが大きいタスクを優先することで、業務全体を合理化することです。最後に、選択した技術ソリューションは、設計されたワークフローに適合するように適切に展開・構成される必要があります。また、新システムを効果的に運用できるよう、検査室スタッフには包括的なトレーニングを提供しなければなりません。
デジタルワークフローによって、ラボの効率がどのように改善されたのか、具体的な例を教えてください。
注目すべき例の一つは、自己認証システムの導入です。検査室での検査結果の手動確認は、時間を要し、エラーも発生しやすいプロセスとされています。ルールベースの自動検証システムは、検査結果のレビューを自動化することで、この課題に対する解決策を提供します。これらのシステムはミドルウェアとLISで構成されており、一連のアルゴリズムに基づいて動作します。次に、アルゴリズムは、機器メッセージやフラグ、品質管理の状態、結果の範囲チェック、デルタチェック、臨界値、一貫性チェック、さらに患者関連の臨床情報に基づいて構築されます。自動化検査プログラムが検査室の効率向上、エラー率の低減、そして患者安全性の向上に及ぼすプラスの影響については、多くの公表文献で十分に裏付けられています[2、3、4、5]。当検査室では、従来の検査システムを、双方向LISインターフェースとオンボードアドバイザーソフトウェアを備えた新しい検査システムに置き換えた際、HbA1c検査に要する時間が劇的に短縮されることを確認しました。この新しいシステムは、32種類のルールを自動的に確認するアルゴリズムによって稼働し、正常な HbA1c クロマトグラムのレビューを自動化します。ターンアラウンドタイムは1時間から5分未満へと短縮され、1日のサンプルの70％以上を4時間以内に処理できるようになりました。別の方法として、血清蛋白電気泳動（SPE）に対してペーパーレスのワークフローを導入した例があります。ご存じのとおり、SPE では物理的なゲルやデンシトグラムが生成されます。これらの物理的記録は大きな保管スペースを必要とし、効率的に検索したり共有したりすることが難しい場合がよくあります。さらに、手動でのデータ入力や解釈は、人的エラーが発生しやすい作業です。当検査室では、デジタル画像の取得と解析を可能にする専用のソフトウェアおよび情報システムを導入することで、紙ベースの運用から完全なデジタルワークフローへ移行することに成功しました。これにより、特に新規診断や同日中の免疫減算に要する時間が短縮されました。デジタルワークフローがもたらす利点は、処理時間の短縮にとどまりません。まず、物理的なゲルや紙の記録をなくすことで環境負荷を大幅に軽減でき、持続可能性への関心が高まる昨今において重要な利点となっています。次に、デジタル画像とレポートにより、医療従事者間でのシームレスな情報共有が促進されました。第三に、デジタルワークフローは、遅延の一因となるバッチ処理に依存せず、個々のサンプルを処理できるため、より高い柔軟性を提供します。
これらの課題、そして組織が検査室でデジタルワークフローを導入する際に直面する最大の課題は、どのように克服できるのでしょうか。
財務上の課題。 デジタルワークフローを含むデジタル変革プロジェクトが最大の成果を生むためには、投資収益率（ROI）を慎重に評価することが重要です。組織は、ソフトウェアの導入からインフラストラクチャのアップグレードに至るまで、プロジェクトに関連するすべてのコストを詳細に検討する必要があります。また、これらのコストが将来的に増加する可能性を踏まえつつ、効率向上、データ精度の改善、所要時間の短縮といった効果によって、長期的なコスト削減が実現できるかどうかも検討する必要があります。技術的な課題。 まず、その一つとして挙げられるのがデータセキュリティです。デジタルシステムは相互に接続されているため、検査室はサイバー攻撃に対して脆弱になります。サイバー攻撃が発生すると、データ侵害やシステム障害、さらには評判の低下など、重大な影響を及ぼす可能性があります。このリスクを軽減するためには、データの暗号化やアクセス制御、定期的なセキュリティ監査など、堅牢なサイバーセキュリティ対策を導入する必要があります。これにより、許可されていない者が個人データへアクセスすることを防止できます。もう一つは、データの利便性と相互運用性です。検査室が検査プロセス全体で生成する膨大なデータは、組織が運営に関する貴重なインサイトを得て、改善点を把握し、根拠に基づいた意思決定を行うための機会を提供します。しかし、Forrester Research の調査によれば、組織が収集したデータの最大 73％が分析に活用されていないことが明らかになっています[6]。この課題は、異なるシステムやデバイス間でシームレスに通信・データ交換ができないことに起因する部分もあります。これに対処する方法としては、データフォーマットを標準化し、人工知能を活用してデータの価値を最大限に引き出すことが挙げられます[7,8]。また、既存システムの近代化やクラウドベースのソリューションへの移行、さらにアプリケーションプログラミングインターフェース（API）の開発にも寄与する可能性があります[9]。規制上の課題。最後に、デジタル技術に関する規制と、データの収集・利用の在り方が挙げられます。組織は、次に示す手順に従うことでコンプライアンスを確保できます[10]
-
-
- 進化する規制や業界標準に関する最新情報を常に把握する
- 関連する規制当局と積極的に連携し、要件を理解するとともに、必要に応じてガイダンスを求める
- データプライバシーポリシー、セキュリティ対策、インシデント対応計画など、堅牢なコンプライアンスフレームワークを実装する
-
デジタルトランスフォーメーションに取り組み始めたばかりの組織に対して、どのようなアドバイスをしますか。どのようにすれば、実装を成功させることができるのでしょうか。
臨床検査室において、デジタルトランスフォーメーションは不可欠です。ワークフローの合理化、エラーの減少、所要時間の短縮は、患者や医療提供者、そして組織自身の成果向上につながります。しかし、アナログからデジタルへの移行は容易ではなく、慎重な計画と確実な実行が求められます。このような変革は、明確な戦略に基づき、段階的に進めることが最善です。最終的に、デジタルトランスフォーメーションの成功は、プロセスやテクノロジーだけでなく、人的要素にも大きく関わっています。組織内の従業員が抱きがちな「変化への抵抗」を克服することが重要です。そのためには、効果的なコミュニケーションと共感、そして明確な将来ビジョンが欠かせません。社員をプロセスに巻き込み、適切なトレーニングを提供し、その貢献を認識することで、組織はイノベーションと柔軟性のある文化を育むことができます。
参考文献：
[1] Plebani, M.Clinical laboratories: production industry or medical services?Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (CCLM). 2015;53(7):995-1004. doi:10.1515/cclm-2014-1007
[2] Gungoren MS.Crossing the chasm: strategies for digital transformation in clinical laboratories.Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (CCLM). 2023;61(4):570-575. doi:10.1515/cclm-2022-1229
[3] Gao R, Zhao F, Xia L, et al. Establishment and application of autoverification system for HbA1c testing.Biochem Med(Zagreb). 2024;34(3):030705. doi:10.11613/BM.2024.030705
[4] Wang Z, Peng C, Kang H, et al. Design and evaluation of a LIS-based autoverification system for coagulation assays in a core clinical laboratory.BMC Med Inform Decis Mak.2019;19(1):123 doi:10.1186/s12911-019-0848-2
[5] Christy A L, et al. B-128 Delivering Predictable Operational efficiency gains at our core central reference laboratory with strategic deployment of navify® Lab Operation informatics automation solution.Clinical Chemistry. 2024;70(Supplement_1):hvae106.489. doi:10.1093/clinchem/hvae106.489
[6] Barrett, J., “Up to 73% of Company Data Goes Unused for Analytics.Here’s How to Put It to Work”. https://www.inc.com/jeff-barrett/misusing-data-could-be-costing-your-business-heres-how.html
[7] Hulsen T, et al. From big data to better patient outcomes.Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (CCLM). 2023;61(4):580-586. doi:10.1515/cclm-2022-1096
[8] Ebubekir B, et al.Automation in the clinical laboratory: integration of several analytical and intralaboratory pre- and post-analytical systems.Turkish Journal of Biochemistry.2017;42(1):1-13. doi:10.1515/tjb-2016-0234
[9] Gao R, Zhao F, Xia L, et al. Establishment and application of autoverification system for HbA1c testing.Biochem Med (Zagreb). 2024;34(3):030705. doi:10.11613/BM.2024.030705
[10] Jovičić SŽ, Vitkus D.Digital transformation towards the clinical laboratory of the future.Perspectives for the next decade.Clin Chem Lab Med.2023;61(4):567-569. 2023年1月11日公開。 doi:10.1515/cclm-2023-0001
