デジタルヘルスの急速な進歩は、特に過去数十年で、健康状態の管理に革命をもたらしています。ウェアラブルガジェットから人工知能（AI）ベースのソフトウェアまで、エンドユーザーは患者から臨床検査室の担当者まで及びます。
すべての医療製品と同様に、医療目的のデジタルヘルスソリューションも規制の対象となります。しかし、従来の体外診断用医薬品および医療機器の安全性及び有効性を確保するために最初に開発された既存の規制枠組みは、デジタルヘルスを特徴づけるペースの速いイノベーションには適していません。
Asia Pacific Medical Technology Association（APACMed）の新たなホワイトペーパーでは、ソフトウェアのイノベーションへのアクセスを強化するためのデジタルヘルス規制に関するベストプラクティスの推奨事項を提供しています。APACMedのRoche Diagnostics Asia Pacific、Digital Health Regulatory Working Group Chair、およびChina Center of Excellence Chairの地域の規制問題および政策リードであるVarun Veigas氏も著者の1人でした。
デジタルヘルス規制が臨床検査室にどのような影響を及ぼすのか
医療機器として認められるものに一貫性がないことは、これらの製品のアクセシビリティに重要な影響を与える可能性があります。不要な規制監視は、検査室における革新的なソフトウェアの使用を遅延させたり、影響を及ぼしたりする可能性があります。その結果、効率、医師の治療決定をサポートする能力、患者の転帰に影響を与える可能性があります。
「検査室で使用されるすべてのものが必ずしも医療機器であるわけではなく、規制されるべきではありません」とVeigas氏は言います。規制されるべきでないソフトウェア製品の例としては、医療機器データシステム(MDDS)、検査室情報及び管理システム、並びに低リスクの臨床意思決定支援アプリケーション（CDS）が挙げられます。
さらに、ソフトウェアは、市場に出た後に頻繁に変更されます。既存の検査室ソフトウェアプラットフォームに対するすべての変更が同じ規制プロセスを経る必要があった場合、これはその実装に必要な時間を大幅に増加させることになります。このようなソフトウェアの変更に対応するため、安全性と有効性を損なうことなく迅速に導入できるよう、規制経路を合理化する必要があります。
デジタルヘルス規制の主なコンセプト 本ホワイトペーパー
では、APACMedは5つの主要な分野で規制上の推奨事項を提供しています。
1. 適格
性評価 臨床環境で使用するソフトウェアサービスのすべてが医療機器とみなされるわけではありません。規制当局は、ソフトウェアの適切なクオリフィケーションにより、限られた資源を高リスク製品に集中させることができます。
2. リスク分類
ソフトウェアは、生成された情報がヘルスケアに関する決定で使用される範囲と、関係する健康状態の重症度に基づいて、リスクレベルに従って規制する必要があります。例えば、重大な健康状態を処置又は診断するために使用されるソフトウェアは高リスクと見なされるが、非重篤な状態の臨床管理を知らせるために単に使用されるソフトウェアは低リスクです。
3. 複数の機能を備えたソフトウェア
現在、ソフトウェアは、その機能の複雑さに関係なく、単一のデバイスとして規制されています。複数の機能を有するソフトウェア製品は、医療機器及び非医療機器機能を含む多数のアプリケーション又はモジュールに分解される可能性があります。例えば、スマートウォッチのソフトウェアアプリケーションは、ウォッチ自体がコンシューマ装置であり医療目的を有しないが、ECG機能を含むため、医療装置と見なすことができます。この場合、各モジュールや機能は、同じプラットフォーム上であっても医療機器又は非医療機器の機能を有している可能性があるため、規制当局は各モジュールや機能の使用目的を個別に適切に見極め、評価することが重要です。
4. 別の規制経路 現在、
規制当局は、従来の医療機器および体外診断に使用されるのと同じ長い審査プロセスを使用しており、これには数ヶ月から数年かかる可能性があります。ソフトウェア製品とその変更の審査を合理化し、より迅速に市場に投入できるようにするために、革新的なプロトコルが必要です。
5. AI/ML
の規制フレームワーク 規制当局は、AIまたは機械学習(ML)を活用するソフトウェア製品に余分な層や不十分な規制を設けます。AI/MLソフトウェアを医療機器（SaMD）として規制する際には、使用目的に応じて、独自の反復的な側面に対応できるよう規制枠組を整備する必要があります。
アジア太平洋の規制調和に向けた取り組み アジア太平洋
地域ではデジタルヘルス規制への関心が高まっており、ここ数年で現地の規制当局による公開されているガイダンスが盛んに使用されるようになっています。現在、オーストラリア、日本、シンガポールの3大国の規制枠組みにおいて、ベストプラクティスが包含されている度合いを以下に示しています。
アジア太平洋地域のベストプラクティスとギャップ アジア太平洋地域では、デジタル医療規制の進展があり
つつありますが、さらなる調和とより良いガイドラインが依然として必要です。規制レビュープロセスの一貫性と予測可能性を高めることで、デジタルヘルスソリューションの安全かつ広範な採用が可能になります。
重要な
- ポイント デジタルヘルスソリューションは、使用目的に応じて、ペースの速いイノベーションに対応するフレームワーク内で規制すべきである
- 適切なソフトウェア認定と代替の規制経路により、臨床検査室でのソフトウェア製品の迅速なアクセスが保証される
- 規制の一層の収束とガイドラインの改善がアジア太平洋地域のデジタルヘルス規制で求められる
詳細は、APACMedによる白書「Digital Health Regulation in Asia Pacific: Overview and Best Practices」をダウンロードしてください。
