COVID-19 검사에 대한 국가 전략을 개발하고 시행하는 책임을 맡은 많은 이해관계자 중에서 정부 정책 입안자는 독특하고 중요한 역할을 합니다. 규제 프로세스를 관리하는 것 외에도 검사 기준을 설정하고 수요 급증에 대처하는 데 필요한 인프라를 구축하는 데에도 강력한 영향을 미칩니다.
COVID-19와의 싸움에 새로운 검사 방식이 점점 더 많이 채택되고 있지만 PCR 검사는 활성 사례를 식별하기 위한 최고의 표준으로 남아 있습니다. 이 기사에서는 고품질 PCR 검사를 사용할 수 있도록 아시아 태평양 지역의 정책 입안자가 취한 몇 가지 조치와 정부가 진단 정책을 설정할 때 직면할 수 있는 문제를 살펴봅니다.
규제 프로세스 간소화
환자에 대한 진단 검사를 실시하기 전에 규제 기관은 안전성 및 유효성에 대해 진단 프로세스를 평가하고 승인해야 합니다. 규제 프로세스는 종종 신중하고 고의적이지만 COVID-19 전염병으로 인해 아시아 태평양 지역의 정책 입안자들은 PCR 테스트에 대한 규제 경로를 신속하게 이동하고 명확히 했습니다(COVID-19가 아시아의 규제 프로세스를 어떻게 재편하고 있는지에 대한 더 많은 통찰력을 얻으려면 Asia Pacific Medical Technology Association CEO인 Harjit Gill과의 최근 Dia:gram 인터뷰 참조).
일부 규제 담당자는 빠른 속도로 업무에 임했습니다. 한국의 Center for Disease Control and Prevention은 긴급사용승인(EUA) 시스템을 활성화해 바이러스의 유전체 염기서열을 전달받은 지 3주 만에 PCR 키트[1] 의 승인 여부를 속전속결로 추적했습니다. 중국도 마찬가지로 의료 기기의 제품 검사, 품질 관리 및 용도 검토를 동시에 수행하여 규제 프로세스를 간소화했으며[2], 11일 만에 첫 7개의 핵산 검사 제품을 승인할 수 있었습니다.
신속한 추적 승인이 이루어지면 규제 기관은 환자를 계속 보호하면서도 필요할 때 신속하게 접근할 수 있도록 균형을 잘 유지해야 합니다. 일부 국가에서는 느슨한 감독으로 인해 충분한 특이성과 민감도가 부족한 테스트가 광범위하게 배포되어 시장에서 일부 검사가 철회되었으며 억제 노력을 방해하는 위양성 및 위음성이 발생했습니다. 앞으로는 정책 입안자들이 더 큰 주의를 기울이고 강력한 품질 실적을 가진 신뢰할 수 있는 장비 제공자를 선호할 것입니다.
검사 기준 설정
아시아 태평양 지역의 정책 입안자들은 새로운 PCR 검사를 평가하고 승인하는 것 외에도 지역 요구에 맞는 검사 기준을 수립하기 위해 노력하고 있습니다. 바이러스에 대한 역학적 및 과학적 이해가 진화함에 따라 이러한 기준은 끊임없이 변화하고 있습니다.
예를 들어, 1월 말 싱가포르에서 첫 COVID-19 사례가 나타났을 때 검사는 주로 최근 중국을 여행한 폐렴 또는 중증 호흡기 감염 환자로 국한되었습니다. 그러나 시간이 지남에 따라 이 검사는 질환의 핫스팟이 된 기숙사에 거주하는 외국인 근로자와 같은 더 많은 집단에 적용되었습니다(싱가포르의 검사 정책에 관한 자세한 타임라인은 싱가포르의 COVID-19 검사: 공립 병원 검사실의 주요 업데이트 참조).
검사 기준을 설정할 때 정책 입안자는 책임 영역의 역학적 요인뿐만 아니라 지역 보건 자원 상태도 고려해야 합니다. 제한적 요인으로는 검사 가용성과 인력 역량 등이 있습니다. 한국과 같이 리소스가 풍부한 국가는 위험 요소가 가장 적은 무증상 환자를 포함하여 광범위한 PCR 검사를 수행할 수 있었지만 다른 국가에서는 능력을 보존하기 위해 더 좁은 기준이 필요할 수 있습니다.
새로운 검사 인프라 및 관행 마련
2월과 3월에 COVID-19 확진자 수가 증가함에 따라 아시아 태평양 지역의 많은 의료 시스템은 검사 및 격리 시설에 대한 수요 급증에 따라 빠르게 조정되어야 했습니다. 어떤 사람들은 즉시 행동을 취하도록 강요받았습니다. 예를 들어, 지난 3월 말 Singapore General Hospital(SGH)은 주차장을 검체 수집 구역으로 전환했습니다(SGH에서 검사, 진단, 격리된 대학 교수이자 전 과학 영화 제작자인 Hugh Mason의 경험에 대한 자세한 내용을 확인하려면 COVID-19 환자 여정: 싱가포르 이야기 참조).
첫 대규모 발병을 경험한 도시인 우한에서 수행해야 하는 검사 양이 많기 때문에 중국 정책 입안자들은 진단 워크플로를 관리하기 위한 특별한 인프라를 만들었다. 도시는 건축 설계, 엔지니어링 및 건설 회사를 신속하게 동원하여 단 12일 만에 두 개의 임시 병원(Huoshenshan 및 Leishenshan)을 건설했습니다. 환자 병동, 상담실 및 격리 시설이 완비된 임시 병원도 우한의 PCR 검사 능력을 증가시켰습니다[3].
진단 인프라 관리 전략을 설정할 때 정책 입안자는 인센티브와 PCR 검사 작업을 몇 가지 주요 위치에 통합할 수 있는지 또는 보다 분산된 접근 방식을 추구할 수 있는지에 대해 신중하게 생각할 필요가 있습니다. 규모가 작거나 물류 인프라가 강력한 국가는 통합의 혜택을 누릴 수 있지만, 이러한 접근법은 개발이 덜 된 대규모 국가에서는 효과가 떨어질 수 있습니다.
향후 계획
향후 수개월 내에 새로운 검사 방식이 출시됨에 따라 정책 입안자는 검사실 운영 및 결과에 대한 매우 민감한 데이터 관리 여부 및 방법과 같은 새로운 과제를 해결해야 합니다. 일부 국가에서는 데이터의 신속한 풀링과 원격 지원을 가능하게 하는 연결된 PCR 시스템을 허용했지만 다른 국가에서는 데이터 보안에 대한 우려로 인해 더 신중을 기했습니다.
COVID-19 팬데믹 이전에 많은 정부는 검사실 역량을 국민의 안전과 보안을 보장하기 위한 투자가 아닌 비용으로 간주했습니다. 그러한 견해는 빠르게 변화하여 모든 국가가 자체 요구 사항을 가지고 있으며 위기 관리에 대한 고유한 접근 방식을 취해야 하고, 대부분의 정책 입안자는 이제 진단의 가치에 대해 새로운 인식을 가지고 있습니다.
[1] Ministry of Foreign Affairs, 대한민국. Flattening the curve on COVID-19: How Korea responded to a pandemic using ICT.
[2] National Medical Products Administration, People’s Republic of China.
[3] ‘A closer look at nucleic acid testing at Huoshenshan Hospital‘, China Global Television Network
