전 세계의 공공 및 민간 의료 기관이 의료 제품을 개발하고 평가하는 ‘실제 임상 근거'(RWE)의 힘을 점점 더 잘 인식하게 됨에 따라 많은 사람들이 예비 조사를 시작하고 기회를 탐색하기 위한 정책 지침을 찾고 있습니다. 생물약제학 회사는 수년간 RWE에서 활동해 왔지만, 체외 진단 제조업체와 임상 실험실은 이러한 노력에 이제서야 동참하기 시작했습니다.
그러나 RWE는 정확히 무엇이며 임상 실험실에서 왜 중요합니까? 좀 더 자세히 살펴보겠습니다.
실제 임상 근거 임상시험(RWE)이란 무엇일까요?
RWE는 모집단의 건강과 치료, 진단 및 의료 서비스의 성능에 대한 실시간 통찰력을 제공하는 광범위한 데이터 소스를 포함하는 용어인 ‘실제 데이터'(RWD)의 집계 및 분석에서 근거를 생성하는 과정입니다. 의료 이해관계자들은 이러한 데이터 세트를 활용하여 다양한 개입의 개발, 평가, 규제 및 모니터링을 간소화하고자 합니다.
RWD는 전자 의료 기록, 환자 레지스트리, 웨어러블, 디지털 바이오마커 및 임상 실험실 데이터 세트에서 얻을 수 있는 진단 정보와 같은 다양한 소스에서 얻을 수 있습니다. RWD의 다양성, 크기 및 실시간 특성은 데이터 생성 및 분석에 대한 보다 전통적인 접근법에 비해 많은 이점을 제공합니다. 다음과 같은 예시가 포함됩니다.
- 더 짧은 시간에 더 많은 양의 데이터를 수집하여 효율성을 높인 R&D 추진 및 임상시험 결과
- RWE를 사용하여 규제 서류 제출을 지원함으로써 의료 제품의 개념과 시장 실행 간의 격차 단축
- 환자 여정에서 의료 제품의 안전성, 효과 및 효능에 대한 더 나은 이해 제공
RWE에 대한 관심이 수년 동안 증가하는 가운데, COVID-19 팬데믹은 그 잠재력을 보여주는 데 도움이 되었습니다. 예를 들어 영국에서는 한 응급실이 인공 지능(AI)을 사용하여 실험실 중심의 신속한 COVID-19 분류 프로세스를 배치하여 병원 도착 시 진단 시간을 24시간에서 1시간으로 단축했습니다 [1]. AI 지원 스크리닝은 RWE의 적용과 그에 따른 이점인 더 나은 환자 치료, 더 나은 임상 자원 사용 및 더 나은 결과를 강조합니다.
새로운 RWE 정책 프레임워크
의료 이해 관계자가 실행 가능한 RWE 생태계를 구축하기 위해서는 정책 및 규제 환경이 그 사용을 지원해야 합니다. 무역 그룹인 아시아 태평양 의료 기술 협회(APACMed)의 아시아 신흥 RWE 생태계에 대한 최근 백서는 기준 개발, 역량 강화 및 협력과 같은 영역에서 더 강력한 정책 프레임워크와 기반 인프라가 구축될 것을 요구했습니다 [2].
장기적으로, RWE는 바이오파마에서 의료 기기, 임상 실험실에 이르기까지 공간에 더 많은 참가자와 기여자가 있을 때 번성할 것이므로 역량 강화는 강력한 RWE 생태계를 가능하게 하는 핵심 활동입니다. 이를 위해서는 정부, 업계, 환자, 임상 실험실 및 기타 이해 관계자 간에 RWE 채택을 지원하기 위한 비전을 공유한 신중한 협력이 필요합니다.
호주 치료 제품 관리 의료 기기 및 제품 품질 부서 담당 수석 차관보인 Tracey Duffy는 APACMed 백서 출시 웨비나에서 다음과 같이 말했습니다. “백서에 제시된 RWE에 대한 업계 약속과 노력에 대해 정부와 같은 다른 생태계 이해 관계자의 관점에서 권고안을 채택하고 수행할 작업의 책임을 구축하는 것과 같이 호응해야 한다고 생각합니다.”
임상 실험실에 미치는 영향
RWE 생태계에 대한 임상 실험실의 참여는 현재까지 제한되어 있지만 실험실은 RWD 생산 및 RWE 채택의 필수적인 부분이 될 수 있는 광범위하고 미개척 잠재력을 가지고 있습니다. 의료 결정의 많은 부분이 임상 실험실의 결과를 사용하여 결정되기 때문에 이러한 소스에서 생성된 데이터는 진단 및 전반적인 환자 치료를 개선하는 데 매우 중요합니다.
“검사실의 RWD는 진단 검사실, 제공업체, 지불인, 제조업체, 정부 기관 및 환자의 의료 생태계 전반에 걸쳐 이해 관계자 간의 비효율성을 낮추고 정보 사일로의 격차를 메울 가능성이 있습니다”라고 Roche Diagnostics 아시아 태평양의 정책 및 전략적 파트너십 리더이자 RWE에 대한 APACMed 보고서의 공동 저자인 Varun Veigas는 말합니다.
“이 정보 공유는 결과적으로 모든 당사자가 새로운 통찰력을 창출하고 가치 기반 치료를 지원하며 환자에게 더 나은 건강 결과를 제공할 수있게합니다”라고 Veigas는 덧붙였다. 그는 중국 우수 센터 의장 및 APACMed의 디지털 건강 위원회의 환급 실무 그룹 부의장이기도합니다.
예를 들어, 환자 프로필의 데이터는 과소 대표된 코호트의 통찰력을 드러내고 특히 아시아 태평양과 같은 다양한 지역에서 연구가 설계되는 방식에 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 연구 설계 내에서 RWD는 효율적이고 저렴한 방식으로 특수 코호트에 대한 참조 간격을 설정할 수 있습니다. 이를 위해서는 검사실 데이터가 표준화되어야 합니다[3].
이미 RWD/RWE의 많은 응용 프로그램이 등장하고 있으며 다음 한계는 수집되는 데이터를 치료를 변환하고 심지어 결과를 예측하는 통찰력으로 활용하는 것입니다. 검사실 관리자와 더 광범위한 임상 검사실 커뮤니티는 아시아 태평양에서 RWD 및 RWE 사용 모델을 설계하는 데 앞장서 모든 이해 관계자의 요구를 충족하고 환자에게도 긍정적인 영향을 미칠 수 있도록 보장할 수 있습니다.
이 작품에 대한 연구와 글쓰기는 Toronto 대학의 독립 컨설턴트 및 보조 강사인 Navi Boparai가 기여했습니다.
참고 문헌:
[1] Soltan, A., Yang, J., Pattanshetty, R., Novak, A., Yang, Y., Rohanian, O., Beer, S., Soltan, M., Thickett, D., Fairhead, R., Zhu, T., Eyre, D., Clifton, D., Watson, A., Bhargav, A., Tough, A., Rogers, A., Shaikh, A., Valensise, C., Lee, C., Otasowie, C., Metcalfe, D., Agarwal, E., Zareh, E., Thangaraj, E., Pickilles, F., Kelly, G., shaw, G., Tong, H., Davies, H., Bahra, J., Morgan, J., Wilson, J., Cutteridge, J., O’Byrne, K., Farache Trajano, L., Oliver, M., Pikoula, M., Mendoza, M., Keevil, M., Faisal, M., Dole, N., Deal, O., Conway-Jones, R., Sattar, S., Kundoor, S., Shah, S.and Muthusami, V., 2022. Real-world evaluation of rapid and laboratory-free COVID-19 triage for emergency care: external validation and pilot deployment of artificial intelligence driven screening. The Lancet Digital Health, 4(4), pp.e266-e278.
[2] APACM. 2022. Advancing Real World Evidence in APAC – Key Considerations For Policymakers – APACMed. [온라인] 웹사이트:
[3] Ma, C., Wang, X., Wu, J., Cheng, X., Xia, L., Xue, F.and Qiu, L., 2020. Real-world big-data studies in laboratory medicine: Current status, application, and future considerations. Clinical Biochemistry, 84, pp.21-30.
