디지털 투여와 치료 약물 모니터링의 미래: 제23회 IATDMCT 학술대회 통찰

치료에 있어 핵심적인 임상적 과제는 흔히 다음과 같은 결정적인 질문으로 요약됩니다: 얼마나 많은 양의 약물을, 얼마나 오랫동안 투여해야 하는가? 너무나 오랫동안 진정한 정밀 의료를 향한 열망은 고정된 일괄 투여 방식과 시대에 뒤떨어진 약동학(PK) 모델의 한계에 부딪혀 왔습니다. 이는 생물학적 제제나 강력한 신약 화합물과 같은 첨단 의약품에 대응하기에는 부적합하고 경직된 체계였습니다.  하지만 우리 업계를 변화시키고 있는 디지털 도구들이 여러분에게 더 많은 시간을 되돌려 줄 수 있다면 어떨까요? 현대 디지털 기술의 통합은 이러한 역학 관계를 근본적으로 변화시켜, 치료 약물 모니터링(TDM)을 사후 반응적인 측정 도구에서 선제적이고 예측 가능한 임상 전략으로 전환할 수 있습니다. 이러한 디지털 전환은 임상의에게 효율적이고 정확한 의사 결정 능력을 제공하는 동시에, 검사실과 병원이 더 나은 치료 결과와 비용 절감, 개선된 환자 경험을 달성할 수 있게 합니다[1, 2]. 이러한 비전의 실현 가능성은 작년 싱가포르에서 열린 제23회 국제 치료 약물 모니터링 및 임상 독성학회(IATDMCT) 컨퍼런스의 핵심 주제 중 하나였습니다. 9월에 개최된 이 행사에는 업계 최고의 전문가들과 전략적 선구자들이 모여 이러한 도구들이 구체적으로 어떻게 운영되는지 보여주었습니다.  Lab Insights 팀은 TDM 및 임상 독성학의 디지털화에 대한 다각적인 접근 방식을 보여주고 정밀 의료로의 전환에서 그 역할을 입증한 네 가지 통찰력 있는 발표를 통해 주요 시사점을 정리하였습니다: 

• • Amy Legg 박사는 역동적인 예측 모델의 필요성을 강조하며, TDM 연구를 재편하는 데 있어 인공지능(AI)과 빅데이터의 전략적 역할을 탐구하였습니다. 임상 약학 및 항생제 스튜어드십에 기반한 그녀의 연구는 희귀한 약물 상호작용부터 인구 집단별 PK에 이르기까지 복잡한 임상 문제를 해결하기 위해 디지털 전자 건강 기록(EHR) 시스템 내에 연구를 통합할 수 있는 잠재력을 강조합니다.
• • Tomoyuki Yamada 박사는 방대한 실제 임상 데이터(RWD)를 활용하는 것이 어떻게 결정적인 안전성 신호를 제공하고 독성학 및 약물 모니터링의 임상 관행을 발전시키는지 보여주었습니다. 약물 감시 활동을 이끄는 수석 약사로서 Yamada 박사의 사례 연구(예: 댑토마이신-스타틴 상호작용 평가 및 반코마이신 독성 감소를 위한 추적 TDM 평가)는 RWD 분석이 환자의 치료 결과에 미치는 실질적인 영향을 입증합니다.
• • Dirk Jan Moes 박사는 종양학 분야의 복잡한 생물학적 제제를 위한 모델 기반 정밀 투여(MIPD)의 전략적 적용을 상세히 설명하며, 통합 디지털 시스템의 정량화 가능한 경제적 및 임상적 이점을 강조하였습니다. 임상 약량학 부교수인 Moes 박사는 Daratumumab 및 Nivolumab을 포함한 특정 생물학적 제제에 대해 MIPD 전략이 어떻게 투여량을 개인화하여 경제적 부담과 임상적 독성을 모두 줄일 수 있는지에 초점을 맞추었습니다.
• • Tomoyuki Mizuno 박사는 특히 까다로운 소아 환자 진료 환경에서 초정밀 투여를 용이하게 하기 위한 머신러닝(ML) 및 통합 의사 결정 지원 대시보드의 최첨단 활용 사례를 보여주었습니다. 약량학 우수 센터(Centre of Excellence)를 이끄는 Mizuno 박사는 어린이 투여량 결정의 독특한 복잡성을 해결하기 위해 ML을 사용하여 MIPD 프레임워크를 강화하는 데 집중했으며, 임상의에게 혁신적인 침상 옆 도구를 제공하였습니다.

  종합하자면, 이 전문가들은 차세대 진단 가치와 환자 진료를 정의할 필수적인 디지털 지주들을 조명합니다.  

기반 플랫폼으로서의 모델 기반 정밀 투여(MIPD)

똑같은 신체는 없으며, 개인화에 대한 임상적 필요성이 존재합니다. “우리의 몸은 균일한 어항과 같지 않습니다. 약물은 다르게 분포됩니다.”라고 싱가포르 일반 병원의 Andrea Kwa 교수는 기조연설에서 강조하였습니다. 정밀 투여의 목표는 개별 환자에게 최소한의 독성으로 필요한 효능을 제공할 가장 최적의 투여 용법을 식별하는 것입니다[1]. MIPD는 이러한 목표를 달성하기 위한 필수적인 정량적 프레임워크로 부상하였습니다. 이는 정교한 약동학/약력학(PK/PD) 모델을 활용하여 환자 특이적 정보와 임상 관찰 결과를 통합 및 적용하며, 약물 치료 전 과정의 여러 단계에서 용량을 개인화합니다. 이 접근 방식은 예측, 확인, 학습 및 적용의 주기로 작동합니다:

• • 예측 (선행 용량 조절): 체중, 연령, 유전적 구성 및 장기 기능과 같은 환자의 기초 데이터가 모델에 정보를 제공하고 초기 시작 용량을 설계하기 위한 공변량으로 수집됩니다. Moes 박사는 이 중요한 첫 단계를 “선행 용량 조절”이라고 지칭하였습니다 [2].
  • 확인 및 개선: 환자 간의 높은 변동성을 제어하기 위해, 관찰된 데이터(예: 약물 농도 측정 및 약력학 바이오마커)가 모델을 업데이트하기 위한 베이지안 피드백으로 사용되어 환자의 실제 약물 처리 및 표현형을 반영할 수 있게 합니다. [2] 이러한 반복적인 과정은 바이오마커 수집 후 필요한 용량 개선을 가능하게 하며, 이는 특히 혈액 종양학 분야의 생물학적 제제와 같은 복잡한 약물을 관리할 때 중요합니다. Moes 박사는 까다로운 환자군에 대한 효능과 안전성의 중요성을 강조하였습니다. [2]

  따라서 MIPD를 효과적으로 사용하기 위한 핵심 동력에는 견고한 임상 인프라, 신뢰할 수 있는 검사실 분석(예: 다중 항체 분석을 위한 액체 크로마토그래피-질량 분석기), 그리고 결정적으로 전자 건강 기록(EHR) 및 검사실 정보 시스템(LIS)을 투여 도구에 직접 통합하는 것이 필요합니다 [1]. 후자의 한 예로 Cincinnati 어린이 병원 의료 센터(CCHMC)의 Mizuno 박사 팀이 개발한 운영 투여 소프트웨어인 RoadMAB이라는 프로그램이 있습니다 [3, 4]. 이 도구는 분석에 필요한 환자 데이터를 자동으로 수정하기 위해 EHR에 통합되도록 특별히 설계되었으며, 데이터, 진단 및 결정 사이의 디지털 루프를 효과적으로 완성합니다.    

실제 임상 데이터(RWD)와 빅데이터 분석의 힘

MIPD가 개인별 투여를 위한 중요한 정량적 프레임워크를 제공한다면, 이 디지털 접근 방식의 진정한 힘은 예측 모델이 실제 임상 근거(RWE)를 통해 지속적으로 개선될 때 실현됩니다. 바로 이 지점에서 RWD와 빅데이터 분석은 TDM와 임상 독성학을 모두 발전시키기 위한 필수 도구가 됩니다[5].  RWD의 강점은 광범위한 데이터 수집에 있습니다. RWD는 자발적 보고 데이터베이스, 청구 데이터베이스 및 EHR에서 수집되며, 이상 사례를 감지하고 현재의 임상 관행 패턴을 평가하는 데 필수적인 보완적 통찰을 제공합니다[6]. 이 방대하고 복잡한 데이터 세트는 가설 생성에 필수적입니다. Legg 박사가 인용한 베타-락탐 치료 약물 모니터링(TDM)을 위한 BLUeY 등록 자료와 같은 대규모 관찰 RWD 세트는[5], 희귀한 결과나 복잡한 환자 변동성으로 인해 소규모의 전통적인 연구에서 종종 놓치기 쉬운 조기 가설 생성 신호를 ML이 식별할 수 있도록 해줍니다 [8].  더욱 중요한 것은, 이 데이터가 입증 가능한 임상적 영향력으로 직접 이어진다는 점입니다. 예를 들어 청구 데이터 분석에 따르면, 지속적인 추적 치료 약물 모니터링(TDM)이 약물 유발 독성 발생률을 극적으로 낮출 수 있음을 보여주었습니다. Yamada 박사가 공유한 한 연구에 따르면, 이러한 접근 방식이 반코마이신 유발 신독성 발생률을 60.9%에서 9.9%로 낮추었습니다 [6].   

차세대 의사 결정 지원을 위한 AI 및 머신러닝(ML)

RWD를 사용하여 가설을 생성하고 관행 패턴을 검증하는 능력은 이처럼 거대하고 복잡한 데이터 세트를 처리할 수 있는 정교한 분석 도구에 대한 핵심적인 수요를 창출합니다. 진단 검사실과 임상 팀이 이 범람하는 데이터를 예측 가능하고 실행 가능하며 개인화된 투여 통찰력으로 전환할 수 있는 것은 바로 AI와 ML의 진보된 계산 능력 덕분입니다.

• • 역동적 모델링: Legg 박사가 강조했듯이[8], AI는 시간이 지남에 따라 변하는 환자의 임상 매개변수에 맞춰 조정될 수 있는 더 복잡하고 역동적인 집단 PK (PopPK) 모델을 개발하는 데 필요한 대규모 표본 크기와 교란 변수들을 처리하는 데 매우 중요합니다.
  • 하이브리드 모델: Mizuno 박사는 또한 가장 유망한 접근 방식은 고립된 기술을 넘어서는 것이라고 강조하였습니다. 여기에는 예측 오류를 수정하기 위해 기존 베이지안 추정의 임상적 타당성과 ML(예: XGBoost 모델 사용)을 결합하는 것이 포함됩니다. 그 결과, 기존의 PopPK 접근 방식보다 일관되게 우수한 성능을 보이는 강력한 하이브리드 모델이 탄생합니다 [3].
  • 자동화 및 에이전트 AI: 미래를 내다볼 때, 향후의 시스템은 강화 학습을 사용하여 환자 데이터를 자동으로 수집하고, 치료 옵션을 평가하며, 투여 용법과 간격을 제안할 수 있는 AI 에이전트를 구축하고 있습니다. Mizuno 박사는 또한 이러한 진보가 전체 투여 과정을 간소화하고 인간의 의사 결정 수준을 높인다고 강조하였습니다 [3].

진단 리더십을 위한 전략적 가치와 투자 수익률(ROI)

종합적으로, MIPD 프레임워크, RWD 및 예측 AI의 통합은 학술적 개념 그 이상입니다. 이는 진단이 제공하는 가치 제안의 근본적인 변화를 의미합니다. 검사실 및 병원 경영진에게 이러한 융합은 환자의 건강 결과와 조직의 재무적 성과 모두에 영향을 미치는 정량화 가능한 이점으로 직접 이어집니다.

A) 향상된 환자 안전 및 임상 결과

디지털 전환의 주요 이점은 진단 서비스를 수동적인 결과 보고에서 능동적이고 개인화된 지침 제공으로 격상시켜, 더 나은 환자 진료로 이끄는 힘에 있습니다.

• • 정밀도 및 정확도: AI 알고리즘은 이전에는 달성할 수 없었던 수준의 예측 능력을 제공합니다. 예를 들어, AI 도구는 와파린 투여 5일 차의 국제 표준화 비율(INR)과 같은 핵심 임상 수치를 인간 전문가와 대등하거나 약간 상회하는 정확도로 예측하는 능력을 입증하였습니다 [8]. 이러한 예측 능력은 최적의 치료가 늦어짐으로써 발생하는 위험한 지연을 최소화합니다.
  • 선제적 개입: 예측 모델을 임상 워크플로우와 연결함으로써, 디지털 의사 결정 지원 대시보드는 임상의가 즉각적이고 약동학(PK)에 기반한 용량 권장 사항을 받을 수 있도록 합니다. Mizuno 박사에 따르면, 이는 선제적 개입을 용이하게 하여 환자가 치료 목표에 더 빨리 도달하고 이를 유지하도록 함으로써, 결과적으로 이환율과 입원 기간을 줄여 더 나은 치료 결과를 지원합니다 [3]. 

B) 운영 효율성 및 경제적 독성 감소

디지털 TDM은 특히 고가의 전문 의약품과 관련하여 비용 통제를 위한 강력한 레버 역할을 하며, 약물 모니터링을 실질적인 재무적 수익의 원천으로 변화시킵니다.

• • 비용 억제: 최적화된 투여는 약물 낭비와 노출을 최소화함으로써 고가 치료제의 높은 비용 문제를 직접적으로 해결합니다. 모든 투여량을 가능한 한 정밀하게 보장함으로써, 병원은 첨단 치료와 관련된 재무적 부담의 증가라는 과제를 크게 완화할 수 있습니다 [2]. 
  • 정량화 가능한 ROI: 약동학/약력학(PK/PD) 모델과 컴퓨터 시뮬레이션을 이용한 용량 조절의 전략적 활용은 상당하고 측정 가능한 비용 절감을 실현하였습니다:
    • • 약물 낭비 감소: 특정 항체-약물 접합체(ADC)의 용량 조절 시, 약물 바이알 전체 단위만을 사용하도록 목표를 설정한 전략을 통해 약제비의 약 25%를 절감한 것으로 추정됩니다 [2]. 
      • 투여 간격 연장: Moes 박사의 발표에 따르면, 모델 기반 용량 최적화는 환자의 편의성을 개선하는 동시에 비용을 절감할 수 있습니다. 피하 주사용 면역관문 억제제(예: 니볼루맙)에 대해 체중 기반 투여 간격을 설정한 결과, 엄격한 임상적 유효성 기준을 유지하면서도 연간 약제비를 30% 이상 절감하는 것으로 나타났습니다 [2].

C) 진단 연속체의 발전

디지털 전환은 진료 연속체 내에서 검사실의 위치를 근본적으로 변화시킵니다. 이제 검사실은 단순한 서비스 제공자가 아니라 치료의 전략적 파트너입니다:

• • EHR 통합: MIPD와 ML을 EHR에 직접 통합하는 RoadMAB 소프트웨어와 같은 도구를 개발하면, 필요한 환자 데이터의 수정을 자동화하고 임상의의 분석을 간소화합니다 [3, 4]. 이러한 혁신은 진단의 가치 제안을 정적인 검사실 결과에서 최종적이고 실행 가능한 치료 권장 사항으로 전환시킵니다.
  • 새로운 분석 및 다중화: Moes 박사가 언급한 LCMS와 같은 차세대 분석법에 대한 전략적 투자는 단일 환자 샘플에서 여러 약물 농도나 항체를 동시에 측정할 수 있게 합니다 [2]. 이는 검사실의 서비스 포트폴리오를 강화하고 효율성을 높이며, 생물학적 제제 모니터링의 복잡한 요구 사항을 지원합니다. 

  이러한 효율성 실현은 중요한 패러다임의 변화를 강조합니다. 즉, 치료 약물 모니터링(TDM)의 디지털 전환은 단순히 간접비를 발생시키는 것이 아니라, 명확하고 상당한 투자 수익률(ROI)을 창출하는 가치 생성기로 작용합니다.  

변화를 위한 로드맵: 리더십을 위한 행동 촉구

이러한 상당한 ROI를 실현하고 선진화된 진단 연속체를 유지하기 위해서는 조직의 준비 상태와 기술적 거버넌스를 모두 아우르는 신중하고 미래 지향적인 전략이 필요합니다. 검사실 및 병원 경영진에게 앞으로의 길은 단순히 기술을 도입하는 것이 아니라 기관의 변화를 이끄는 것이어야 합니다. 이를 달성하기 위해서는 명확한 일련의 조치들이 필요합니다:

• • 학제 간 협업: 통합 진료에 대한 총체적인 비전을 달성하려면 전통적인 부서 간 장벽을 허물어야 합니다. 원활한 도구 통합과 워크플로우 채택을 보장하기 위해 임상 약학, 검사실 서비스, IT/소프트웨어 개발, 병원 관리 등 주요 이해관계자 간의 효과적인 협업이 필수적입니다 [1].
  • 거버넌스 및 품질 관리:디지털 기술, 특히 AI는 세심한 관리가 필요합니다. 경영진은 모델(특히 RWD를 활용하는 모델)이 광범위한 환자 진료에 있어 안전하고 신뢰할 수 있도록 강력한 데이터 품질, 엄격한 외부 검증 및 확고한 거버넌스를 우선시해야 합니다 [8]. 명확한 프로토콜을 수립하면 법적 책임으로부터 보호받을 수 있으며 환자의 안전을 보장할 수 있습니다.
  • 투자 집중: 향후 투자는 개별적인 도구를 구매하기보다는 시스템을 통합하는 데 집중해야 합니다. 여기에는 전체 약력학(PK/PD 모델), 디지털 트윈과 같은 고급 개념, 그리고 정교한 AI 기능을 임상 의사 결정 지원 대시보드에 직접 통합하는 것이 포함됩니다. 이러한 접근 방식은 치료 약물 모니터링(TDM)을 더욱 현대화하고 변화시켜, 모든 환자에게 적절한 약물을, 적절한 용량으로, 적절한 시간에 투여한다는 궁극적인 목표를 보장할 것입니다 [2, 3].

  궁극적으로, 업계 리더들이 확인한 치료 약물 모니터링(TDM)의 디지털 미래는 목적이 분명한 정밀 의료를 지향합니다. 이는 진단이 진료의 능동적이고 통합된 파트너가 될 기회입니다. 이러한 전환은 리더들에게 측정 가능한 수익과 함께 분명한 경쟁 우위를 제공하지만, 진정한 승리는 개인화된 안전을 모두를 위한 핵심 표준으로 만듦으로써 의료에 대한 인간의 경험을 근본적으로 향상시키는 능력에 있습니다.

  참고문헌 [1] Mizuno, T., Vinks, A.A., Fukuda, T., Rosenheck, R., Wetterland, L., de Leon, J., Hartman, S., Arnold, L.M. 및 Patino, L.R. (2022) ‘Clinical implementation of pharmacogenetics and model-informed precision dosing to improvement patient care’, British Journal of Clinical Pharmacology, 88(4), pp. 1418-1426. [2] Moes, D.J. (2025) ‘Model Informed (precision) dosing of biologics in (hemato)oncology: challenges and opportunities?’, 23차 국제 치료 약물 모니터링 및 임상 독성학 협회(IATDMCT) 회의. 그랜드 코플런 워터프런트 호텔, 싱가포르, 9월 21–24일. [3] Mizuno, T.(2025) ‘Leveraging machine learning and decision support dashboard to facilitate precision dosing in pediatric patient care’, 제23회 국제 치료 약물 모니터링 및 임상 독성학회(IATDMCT) 컨퍼런스. 그랜드 콥톤 워터프론트 호텔, 싱가포르, 9월 21일~24일. [4] Colman, R.J., Xiong, Y., Mizuno, T., Xie, C., Vinks, A.A., Hyams, J.S., Denson, L.A. 및 Minar, P.(2023) ‘Model-informed Precision Dosing for Biologics Is Now Available at the Bedside: A Roadmap for Strategies and Considerations for Real-world Implementation’, Inflammatory Bowel Diseases, 29(1), pp. 119–127. doi: 10.1093/ibd/izac063. [5] Maier, C., Hartung, N., Kloft, C., Huisinga, W.및 Henrich, W.(2021) ‘A continued learning approach for model-informed precision dosing: updating models in clinical practice’, CPT: Pharmacometrics & Systems Pharmacology, 10(4), pp. 311–321. [6] Yamada, T.(2025) ‘Real-World Big Data Insights for Advancing Therapeutic Drug Monitoring and Clinical Toxicology’, 23차 국제 치료 약물 모니터링 및 임상 독성학 협회(IATDMCT) 회의. 그랜드 콥톤 워터프론트 호텔, 싱가포르, 9월 21일~24일. [7] Pai Mangalore, R., Peel, T.N., Udy, A.A. 및 Peleg, A.Y. (2023) ‘The clinical application of beta-lactam antibiotic therapeutic drug monitoring in the critical care setting’, Journal of Antimicrobial Chemotherapy, 78(10), pp. 2395-2405. 입수처: https://doi.org/10.1093/jac/dkad223 (2026년 1월 26일에 액세스함). [8] Legg, A.(2025) ‘TDM research in the digital age?’, 23차 국제 치료 약물 모니터링 및 임상 독성학 협회(IATDMCT) 회의. 그랜드 콥톤 워터프론트 호텔, 싱가포르, 9월 21일~24일.