디지털 보건 의료는 특히 지난 10년간 빠르게 발전하면서 건강 상태 관리 방식을 혁신적으로 변화시키고 있습니다. 웨어러블 기기에서 인공 지능(AI) 기반 소프트웨어에 이르기까지, 최종 사용자는 환자부터 임상 검사실 직원까지 다양합니다.
모든 의료 제품과 마찬가지로 의료 목적의 디지털 보건 의료 솔루션은 규제 대상입니다. 기존의 규제 체계는 전통적인 체외 진단 및 의료 기기의 안전성과 유효성을 보장하기 위해 개발되었지만, 디지털 보건 의료의 빠른 혁신 속도에는 적합하지 않습니다.
Asia Pacific Medical Technology Association(APACMed)의 새로운 백서에서는 디지털 보건 의료 규제와 관련된 모범 사례를 제시하여 소프트웨어 혁신에 대한 접근성을 높이는 방안을 제안하고 있습니다. Roche Diagnostics Asia Pacific의 지역 규제 업무 및 정책 책임자이자 APACMed의 Asia Pacific and Digital Health Regulatory Working Group 의장 및 China Centre of Excellence 의장인 Varun Veigas가 그 저자 중 한 명입니다.
디지털 보건 의료 규제가 임상 검사실에 미치는 영향
의료 기기로 분류하는 기준의 일관성 부족은 이러한 제품의 접근성에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다. 불필요한 규제 감독은 검사실에서 혁신적인 소프트웨어를 사용하는 것을 지연시키거나 사용에 영향을 미칠 수 있습니다. 그 결과 검사실의 효율성, 의사의 치료 결정 지원 능력, 환자 치료 결과에 영향을 줄 수 있습니다.
“검사실 환경에서 사용되는 모든 것이 반드시 의료 기기로 분류되거나 규제를 받아야 하는 것은 아닙니다.”라고 Veigas는 말합니다. 규제 대상이 되어서는 안 되는 소프트웨어 제품의 예로는 의료 기기 데이터 시스템(Medical Device Data System, MDDS), 검사실 정보 및 관리 시스템, 저위험 임상 의사 결정 지원 애플리케이션(Clinical Decision Support, CDS)이 있습니다.
또한 소프트웨어는 시장에 출시된 이후에도 자주 수정됩니다. 기존 검사실 소프트웨어 플랫폼의 모든 수정 사항이 동일한 규제 절차를 거쳐야 한다면 구현에 필요한 시간이 매우 늘어날 것입니다. 따라서 이러한 소프트웨어 수정이 안전성과 효율성을 해치지 않으면서 신속히 배포될 수 있도록 규제 절차를 간소화할 필요가 있습니다.
디지털 보건 의료 규제의 핵심 개념
이 문서에서 APACMed는 다섯 가지 주요 영역에서 규제 관련 권고안을 제시했습니다.
1. 적격성
임상 환경에서 사용되는 모든 소프트웨어 서비스가 의료 기기로 간주되는 것은 아닙니다. 소프트웨어의 적절한 적격성 평가를 통해 규제 기관은 제한된 자원을 고위험 제품에 집중할 수 있습니다.
2. 위험 등급 분류
소프트웨어는 생성된 정보가 의료적 의사 결정에 활용되는 정도 및 관련된 질환의 중증도에 따라 위험 수준에 맞게 규제되어야 합니다. 예를 들어 심각한 질환을 치료하거나 진단하는 데 사용되는 소프트웨어는 고위험으로 간주되는 반면, 심각하지 않은 상태의 임상 관리에 참고 정보를 제공하는 소프트웨어는 저위험으로 분류됩니다.
3. 다기능 소프트웨어
현재 소프트웨어는 기능적 복잡성과 관계없이 단일 장치로 규제됩니다. 다기능 소프트웨어 제품은 의료 기기 기능과 비의료 기기 기능을 포함한 다수의 애플리케이션이나 모듈로 구성될 수 있습니다. 예를 들어 스마트워치의 소프트웨어 애플리케이션은 ECG 기능을 포함하고 있어 의료 기기로 간주될 수 있지만, 워치 자체는 소비자용 장치이며 의료적 목적이 없습니다. 이러한 경우 동일한 플랫폼 내에 있더라도 다양한 모듈이 의료 기기 기능을 갖추고 있거나 비의료 기기 기능을 갖추고 있을 수 있으므로 규제 기관은 각 모듈이나 기능의 의도된 사용 목적을 개별적으로 적절히 분류하고 평가하는 것이 중요합니다.
4. 대체 규제 절차
현재 규제 당국은 기존 의료 기기 및 체외 진단 기기에 적용되는 수개월에서 수년이 걸릴 수 있는 긴 검토 과정을 동일하게 사용하고 있습니다. 소프트웨어 제품과 그 수정 사항의 검토를 간소화하여 더 빠르게 시장에 출시할 수 있도록 하려면 혁신적인 절차가 필요합니다.
5. AI/ML 규제 체계
규제 당국은 AI 또는 머신 러닝(Machine Learning, ML)을 활용하는 소프트웨어 제품에 대해 과도하거나 불충분한 규제를 만드는 경우가 있습니다. 이들은 의도된 사용 목적에 따라 AI/ML 기반 소프트웨어를 의료 기기(Software as a Medical Device, SaMD)로 규제하고, 그 고유하고 반복적인 특성을 반영한 맞춤형 규제 체계를 마련해야 합니다.
아시아 태평양 지역의 규제 조화를 위한 노력
최근 몇 년간 아시아 태평양 지역에서 각국의 규제 당국이 디지털 보건 의료 관련 지침을 발표함에 따라 디지털 보건 의료 규제에 대한 관심이 커지고 있습니다. 호주, 일본, 싱가포르 주요 삼 개국의 규제 체계에 모범 사례가 반영된 정도를 아래에서 볼 수 있습니다.
아시아 태평양 지역의 모범 사례와 격차
아시아 태평양 지역은 디지털 보건 의료 규제 측면에서 진전을 이루고 있지만, 여전히 더 높은 수준의 조화와 구체적인 지침이 필요합니다. 규제 심사 과정에서 일관성과 예측 가능성이 높아질수록 디지털 보건 의료 솔루션의 안전하고 폭넓은 도입이 가능해질 것입니다.
핵심 요점
- 디지털 보건 의료 솔루션은 그 의도된 사용 목적에 따라 규제되어야 하며, 빠르게 발전하는 혁신을 수용할 수 있는 체계 내에서 규제되어야 합니다.
- 적절한 소프트웨어 적격성 평가와 대체 규제 절차를 통해 임상 검사실이 소프트웨어 제품에 더 빠르게 접근할 수 있습니다.
- 아시아 태평양 지역의 디지털 보건 의료 규제를 위해서는 더 높은 수준의 규제 조화와 개선된 지침이 필요합니다.
더 자세한 내용을 알아보려면 APACMed에서 발행한 새 백서 Digital Health Regulation in Asia Pacific: Overview and Best Practices를 다운로드하세요.
