引言——与Mohd Jamsani博士探讨实验室工作流程优化
数字技术正在改变临床实验室的运作方式。日常任务正实现自动化，工作流程得到精简，数据管理也得以加强。这些变化已被证明是应对高检测量、快速周转需求以及降低全球机构运营成本的有效手段[1]。实现这一转型的重要步骤之一是实施数字化工作流程。Lab Insights团队采访了马来西亚槟城Seberang Jaya医院的化学病理学家 Mohd Jamsani bin Mat Salleh博士，探讨他在临床实验室应用数字化工作流程的经验。
您如何定义临床实验室中的数字化工作流程？其实施的初始步骤包括哪些？
数字化工作流程是通过电子化完成的一系列步骤，以实现任务和流程的自动化。对于机构而言，数字化工作流程策略始于对实验室流程的全面了解。必须分析当前流程，找出瓶颈和痛点，可能包括手动数据输入、纸质记录、低效的样本跟踪和延迟的结果报告。为解决这些痛点，机构需要投资于合适的技术（如实验室信息系统[LIS]、实验室信息管理系统[LIMS]和其他相关软件解决方案）并设计高效的工作流程。目标是通过减少低影响力任务的负担，优先处理具有最大潜在回报的任务，从而简化操作。最后，应部署和配置所选技术解决方案以匹配设计的工作流程，并为实验室工作人员提供全面培训，确保新系统的有效使用。
能否分享数字化工作流程如何提升实验室效率的具体案例？
一个显著的例子是自动验证系统的实施。实验室中手动验证测试结果是一个耗时且容易出错的过程。基于规则的自动验证系统通过自动化审查测试结果提供了解决方案。这些系统由中间件和LIS组成，并遵循一组算法。这些算法基于仪器消息和标志、质量控制状态、结果限值检查、增量检查、临界值、一致性检查以及患者相关临床信息开发。自动验证程序对实验室效率、错误率和患者安全的积极影响在已发表文献中得到了充分支持[2, 3, 4, 5]。具体到我们实验室，当我们用具有双向LIS接口和内置顾问软件的新系统替换旧测试系统时，HbA1c检测时间显著缩短。这一新系统运行在32规则自动验证算法上，可自动审查正常的HbA1c色谱图。该方案将周转时间从1小时缩短至5分钟以内，并使70%以上的日常样本能在4小时内完成处理。另一项创新是血清蛋白电泳（SPE）实现了 无纸工作流程 。众所周知，SPE需要制作物理凝胶和密度图。这些实体记录往往占用大量物理空间，且难以高效调取和共享。此外，人工数据录入和判读容易产生人为错误。通过采用支持数字图像采集与分析的专业软件和信息系统，我们实验室成功实现了从纸质流程到全数字化工作流程的转型。这使得周转时间显著缩短，尤其体现在新诊断和当日免疫分型检测方面。除缩短周转时间外，数字化工作流程还带来诸多裨益。首先，取消物理凝胶和纸质记录减少了对环境的影响，这在可持续发展日益受到重视的当下尤为重要。其次，数字图像和报告促进了医疗专业人员之间的信息无缝交换。第三，数字化流程支持单样本处理而非批量处理，在避免延误的同时提供了更高灵活性。
您认为实验室推行数字化工作流程面临的最大挑战是什么？应如何应对？
财务挑战。 为确保数字化转型项目（包括数字化工作流程）获得最佳回报，必须审慎考量投资回报率（ROI）。机构应细致核算项目所有相关成本，从软件采购到基础设施升级。还需评估潜在收益，考量效率提升、数据准确性改善和周转时间缩短能否转化为长期成本节约。技术挑战。 首要问题是数据安全。数字系统的互联特性使实验室易受网络攻击，可能导致数据泄露、系统中断和声誉损害等严重后果。为降低风险，机构应实施数据加密、访问控制和定期安全审计等强效网络安全措施，防止未授权人员获取私密数据。其次是数据可用性与互操作性。实验室在全程检测过程中产生的大量数据，为机构提供了洞悉运营状况、发现改进空间和做出明智决策的宝贵机会。但Forrester Research研究显示，机构收集的数据中高达73%未用于分析[6]。这一挑战部分源于不同系统和设备间无法实现无缝数据通信与交换。解决之道在于标准化数据格式，并运用人工智能充分挖掘数据价值[7,8]。它还有助于实现现有系统的现代化改造，迁移至云端解决方案，并开发应用程序编程接口[9]。监管挑战。最后但同样重要的是，数字技术的监管以及数据的收集和使用。组织可通过以下方式确保合规性：[10]
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- 持续关注不断演变的法规和行业标准；
- 主动与相关监管机构沟通以了解要求并寻求指导；
- 以及实施健全的合规框架，包括数据隐私政策、安全措施和事件响应计划。
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对于刚刚开始数字化转型之旅的组织，您会给予什么建议？他们如何确保成功实施？
数字化转型对临床实验室势在必行——简化的工作流程、减少的错误以及更快的周转时间，对患者、医疗保健提供者以及组织本身都是共赢。然而，从模拟到数字的转型之路并不容易，需要周密的规划和执行。这种转型最好分阶段实施，并以清晰的战略为指导。最终，成功的数字化转型不仅关乎流程和技术，也关乎人。重要的是克服组织内员工对变革的抵触情绪。这需要有效的沟通、同理心以及对未来的清晰愿景。通过让员工参与转型过程、提供培训并认可他们的贡献，组织可以培养创新和适应性的文化。
参考文献：
[1] Plebani，M。Clinical laboratories: production industry or medical services?Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (CCLM). 2015；53(7)：995-1004。 doi：10.1515/cclm-2014-1007
[2] Gungoren MS。Crossing the chasm: strategies for digital transformation in clinical laboratories。Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (CCLM). 2023；61(4)：570-575。 doi:10.1515/cclm-2022-1229
[3] Gao R, Zhao F, Xia L, et al. Establishment and application of autoverification system for HbA1c testing。Biochem Med (Zagreb)。2024；34(3)：030705。 doi:10.1515/cclm-2022-1229
[4] Gao R, Zhao F, Xia L, et al. Establishment and application of autoverification system for HbA1c testing。BMC Med Inform Decis Mak. 2019;19(1):123。 doi:10.1186/s12911-019-0848-2
[5] Christy A L, et al. B-128 Delivering Predictable Operational efficiency gains at our core central reference laboratory with strategic deployment of navify® Lab Operation informatics automation solution。Clinical Chemistry. 2024;70(Supplement_1):hvae106.489。 doi:10.1093/clinchem/hvae106.489
[6] Barrett, J., “Up to 73 Percent of Company Data Goes Unused for Analytics。Here’s How to Put It to Work”. https://www.inc.com/jeff-barrett/misusing-data-could-be-costing-your-business-heres-how.html
[7] Hulsen T, et al. From big data to better patient outcomes。Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (CCLM). 2023；61(4)：580-586。 doi:10.1515/cclm-2022-1096
[8] Ebubekir B, et al. Automation in the clinical laboratory: integration of several analytical and intralaboratory pre- and post-analytical systems。Turkish Journal of Biochemistry.2017；42(1)：1-13。 5doi:10.1515/tjb-2016-0234
[9] Gao R, Zhao F, Xia L, et al. Establishment and application of autoverification system for HbA1c testing。Biochem Med (Zagreb)。2024；34(3)：030705。 doi：10.11613/BM.2024.030705
[10] Jovicić S，Vitkus D。Digital transformation towards the clinical laboratory of the future。Perspectives for the next decade。Clin Chem Lab Med. 2023;61(4):567-569。 发表于2023年1月11日。 doi：10.1515/cclm-2023-0001
