Поскольку государственные и частные организации здравоохранения по всему миру все больше осознают важность «доказательств из реальной клинической практики» (ДРК) в разработке и оценке медицинских продуктов, многие из них запускают пилотные проекты и ищут рекомендации по политике для изучения этой возможности. Хотя биофармацевтические компании уже много лет активно используют ДРК, производители диагностических средств in vitro и клинические лаборатории только начинают присоединяться к этим усилиям.
Но что же такое ДРК и почему это может быть важно для клинических лабораторий? Давайте рассмотрим это подробнее.
Что такое клинические испытания, основанные на данных реальной клинической практики (RWE)?
RWE (Real World Equity) — это процесс получения доказательств путем агрегирования и анализа «данных реального мира» (RWD), термин, охватывающий широкий спектр источников данных, предоставляющих информацию в режиме реального времени о состоянии здоровья населения и эффективности лечения, диагностики и медицинских услуг. Используя эти наборы данных, заинтересованные стороны в сфере здравоохранения стремятся оптимизировать разработку, оценку, регулирование и мониторинг различных вмешательств.
RWD могут поступать из различных источников, таких как электронные медицинские карты, регистры пациентов, диагностическая информация с носимых устройств, цифровые биомаркеры и наборы данных клинических лабораторий. Разнообразие, объем и характер RWD в режиме реального времени предоставляют множество преимуществ по сравнению с более традиционными подходами к генерации и анализу данных. Примеры включают:
Ускорение НИОКР и проведение клинических испытаний с повышением эффективности за счет сбора большего объема данных за меньшее время;
Сокращение разрыва между концепцией медицинского продукта и его выходом на рынок за счет использования данных реальной клинической практики (RWE) для поддержки подачи заявок в регулирующие органы;
Обеспечение лучшего понимания безопасности, эффективности и результативности медицинских продуктов на протяжении всего пути пациента.
Хотя интерес к RWE растет уже много лет, пандемия COVID-19 помогла продемонстрировать его потенциал. Например, в Соединенном Королевстве одно отделение неотложной помощи внедрило быстрый, основанный на лабораторных исследованиях процесс сортировки пациентов с COVID-19 с использованием искусственного интеллекта (ИИ), чтобы сократить время диагностики с 24 часов до одного часа по прибытии в больницу [1]. Скрининг с использованием ИИ подчеркивает применение RWE и вытекающие из этого преимущества: улучшение ухода за пациентами, более эффективное использование клинических ресурсов и лучшие результаты.
Формирующиеся политические рамки использования данных реальной клинической практики
Для того чтобы заинтересованные стороны в сфере здравоохранения могли создать жизнеспособную экосистему RWE, политическая и нормативная среда должна поддерживать ее использование. В недавнем аналитическом докладе о развивающихся экосистемах RWE в Азии, подготовленном Азиатско-Тихоокеанской ассоциацией медицинских технологий (APACMed), торговой группой, содержится призыв к созданию более прочных политических рамок и базовой инфраструктуры в таких областях, как разработка критериев, наращивание потенциала и сотрудничество [2].
В долгосрочной перспективе RWE будет процветать, когда в этой сфере будет больше участников и вкладчиков, от биофармацевтических компаний до производителей медицинских устройств и клинических лабораторий, поэтому наращивание потенциала является ключевым фактором для создания надежной экосистемы RWE. Это требует продуманного сотрудничества между правительствами, промышленностью, пациентами, клиническими лабораториями и другими заинтересованными сторонами, разделяющими общее видение поддержки внедрения RWE.
Как заявила Трейси Даффи, первый помощник секретаря отдела медицинских изделий и качества продукции Управления по терапевтическим товарам Австралии, во время вебинара, посвященного презентации аналитического доклада APACMed: «Я думаю, что обязательства и усилия отрасли в отношении данных реальной клинической практики, изложенные в аналитическом докладе, должны быть взаимными, с точки зрения принятия рекомендаций другими заинтересованными сторонами экосистемы, такими как правительство, и распределения ответственности за необходимую работу».
Последствия для клинических лабораторий
Хотя участие клинических лабораторий в экосистемах RWE до настоящего времени было ограниченным, лаборатории обладают огромным и неиспользованным потенциалом для того, чтобы стать неотъемлемой частью процесса создания и внедрения RWD. Поскольку значительная часть медицинских решений принимается на основе результатов клинических лабораторий, данные, полученные из этих источников, бесценны для улучшения диагностики и общего качества медицинской помощи пациентам.
«RWD в лаборатории имеет потенциал для снижения неэффективности и заполнения пробелов в информационных хранилищах между заинтересованными сторонами во всей экосистеме здравоохранения, включая диагностические лаборатории, поставщиков медицинских услуг, плательщиков, производителей, государственные органы и пациентов», — говорит Варун Вейгас, руководитель отдела политики и стратегического партнерства в Roche Diagnostics Asia Pacific и соавтор отчета APACMed о RWE.
«Этот обмен информацией, в свою очередь, позволяет всем сторонам получать новые знания, поддерживать ориентированный на ценность подход к лечению и добиваться лучших результатов лечения для пациентов», — добавляет Вейгас, который также является председателем Китайского центра передового опыта и заместителем председателя Рабочей группы по возмещению затрат Комитета по цифровому здравоохранению APACMed.
Например, данные из профилей пациентов потенциально могут выявить закономерности в недостаточно представленных группах и повлиять на разработку исследований, особенно в таком разнообразном регионе, как Азиатско-Тихоокеанский регион. В рамках разработки исследований данные реальной клинической практики (RWD) могут эффективно и недорого устанавливать референтные интервалы для специализированных групп. Для этого требуется стандартизация лабораторных данных [3].
Уже появляется ряд приложений RWD/RWE, и следующим шагом станет использование собираемых данных для получения информации, которая преобразует лечение и даже прогнозирует результаты. Руководители лабораторий и всё клиническое лабораторное сообщество могут взять на себя ведущую роль в разработке модели использования данных реальной клинической практики (RWD и RWE) в Азиатско-Тихоокеанском регионе, обеспечив её соответствие потребностям всех заинтересованных сторон и положительное влияние на пациентов.
Исследование и написание этой статьи выполнила Нави Бопараи, независимый консультант и приглашенный лектор Университета Торонто.
Ссылки:
[1] Soltan, A., Yang, J., Pattanshetty, R., Novak, A., Yang, Y., Rohanian, O., Beer, S., Soltan, M., Thickett, D., Fairhead, R., Zhu, T., Eyre, D., Clifton, D., Watson, A., Bhargav, A., Tough, A., Rogers, A., Shaikh, A., Valensise, C., Lee, C., Otasowie, C., Metcalfe, D., Agarwal, E., Zareh, E., Thangaraj, E., Pickles, F., Kelly, G., Tadikamalla, G., Shaw, G., Tong, H., Davies, H., Bahra, J., Morgan, J., Wilson, J., Cutteridge, J., O’Byrne, K., Farache Trajano, L., Oliver, M., Pikoula, M., Mendoza, M., Keevil, M., Faisal, M., Dole, N., Deal, O., Conway-Jones, R., Sattar, S., Kundoor, S., Shah, S. and Muthusami, V., 2022. Real-world evaluation of rapid and laboratory-free COVID-19 triage for emergency care: external validation and pilot deployment of artificial intelligence driven screening. The Lancet Digital Health, 4(4), pp.e266-e278.
[2] APACMed. 2022. Advancing Real World Evidence in APAC – Key Considerations For Policymakers – APACMed. [online] Available at: <https://apacmed.org/advancing-real-world-evidence-in-apac-key-considerations-for-policymakers/>
[3] Ma, C., Wang, X., Wu, J., Cheng, X., Xia, L., Xue, F. and Qiu, L., 2020. Real-world big-data studies in laboratory medicine: Current status, application, and future considerations. Clinical Biochemistry, 84, pp.21-30.
