从显微镜到像素：数字病理学的新纪元

要点内容：

• • • • 在亚太地区，数字病理学正逐渐取代传统的光学显微镜成为新的标准。通过使用高分辨率数字切片，数字病理学能够更有效地简化工作流程并改善诊断。
      • 除了数字化，全面数字化重塑了整个诊断流程——整合自动化、AI 和数据连接，以实现更快、更准确的结果。
      • AI 驱动的图像分析增强了检测、量化和分类能力，提高了结果的可重复性，同时使病理学医师能够专注于复杂病例。
      • 开放、可互操作的生态系统支持集成一流的第三方 AI 工具，确保了灵活性、创新性和长期适应性。
      • 早期应用能够强化癌症诊疗流程，实现更早发现、更快的周转时间和更广泛的专家服务——即使在偏远地区也是如此。

整个亚太地区的病理实验室正在经历一场深刻的变革。 从传统光学显微镜检查向数字病理学的转变不再是新兴趋势——它正迅速演变为新标杆。简而言之，数字病理学是将传统上在显微镜下观察的切片转换成病理学医师可以在计算机上访问的高分辨率数字图像。这种变革不仅仅是技术的应用，更关乎诊断工作流程的重塑，以及应对当今医疗保健系统面临的一些最紧迫挑战。数字病理学不仅仅是玻璃切片的现代替代品。它代表了我们查看、解释和管理诊断信息方式的根本性转变。当下的问题不再是数字病理学是否会成为主流——而是医疗机构何时以及如何才能有效地完成这一转变。

病理实验室的演变：从数字化到数字化转型

从光学显微镜到以数字为先的模式的转变可以分为两个阶段：数字化和数字化转型。数字化始于扫描玻璃显微镜切片，以创建用于存档或共享的全切片图像 (WSI)。尽管数字化通过创建 WSI 解决了许多后勤问题，例如物理存储和远程会诊，但它并未真正转变病理学的工作流程 [1]。另一方面，数字化转型则更进一步。它涉及对整个诊断流程的重新思考和设计，在这个过程中，数字图像成为每个环节的核心——从样本准备和分析，到协作、报告以及与其他临床系统的整合 [1]。数字病理学具有显著益处，而不仅仅限于简单数字化，彻底改变了诊断工作流程和患者护理：

• • • 无界限协作：远程、同步访问切片可实现实时会诊、快速获得第二诊疗意见，并为服务不足地区的患者提供更快捷的专家诊疗。
    • 成本控制和资源优化：消除切片运输、快递和大型存储每年可减少开支、减少浪费并为大型网络每年节省数十万。
    • 提高工作流程效率和周转时间：消除人工操作瓶颈并实现随时访问，可将诊断时间缩短高达 42%，并使每小时的切片审阅量提高 15 倍以上 [3]。
    • 诊断的精确性和可重复性：集成的图像分析工具可提高准确性、分级和生物标志物定量分析——这对于制定一致的个性化治疗方案至关重要。

总而言之，数字病理学构建了一个互联的诊断生态系统，其中协作、成本效益、运营效率和高级分析协同工作，从而改善患者和医疗保健系统的治疗效果。 尽管数字病理学具有这些显著优势，但其广泛应用仍不均衡。许多机构面临着诸多挑战，包括前期投资、员工培训和工作流程重新设计的需求，以及严格的数据隐私或本地化要求。然而，这些挑战正通过明确的数字战略、利益相关方强有力的参与以及对长期临床和运营价值的重视而得到逐步解决，而不是仅仅关注短期的干扰。正是在此背景下，我们必须了解影响数字病理学发展的关键市场驱动因素和障碍。

推动变革的动力：挑战与技术进步

1. 加速数字病理学应用的挑战

多项结构性和临床压力正促使实验室重新思考传统工作流程，并转向数字化解决方案：

1. 1. 1. 诊断需求不断增长——人口老龄化、癌症负担日益加重 4，对早期检测的重视，给诊断服务带来了前所未有的压力 [5]。
      2. 对外部会诊和专业知识的需识——日益复杂的病例需要亚专科病理学医师的参与。这促成了中心辐射型模式的出现，在这种模式下，集中专家审查来自多个地点的病例 [6]。
      3. 劳动力限制——缺乏合格的病理学医师——尤其是在农村或服务不足的地区——需要可扩展的、分散式的解决方案。AI 辅助图像分析可以通过筛查潜在的异常情况来弥补这一缺口，最终由人类病理学医师进行确认 [7]。
      4. 实验室工作流程瓶颈——标本量不断增加、流程分散以及对切片手动处理的依赖，导致周转时间延长，并增加出错风险 [8]。
      5. 病理学医师的工作量和倦怠感 ——行政负担和不断增加的病例量使得需要能够支持分诊、优先级排序和快速审查的工作流程工具 [8]。
      6. 成本和运营效率低下 ——切片的物理存储、运输和重复工作增加了不必要的费用，并导致报告结果的差异。
      7. IT 复杂性——在许多情况下，将病理数据与医院电子病历和其他诊断系统集成仍然是一个巨大的挑战。

2. 技术进步推动数字化转型

与此同时，一系列创新正在帮助实验室克服这些挑战，并全面采用数字化工作流程：

1. 1. 1. 技术成熟度 ——高速全玻片扫描仪、云存储和安全的网络基础设施使得大规模数字化成为常规使用的可行方案。
      2. 数据和数字化——从模拟显微镜检查到数字图像的转变，为计算病理学和大规模分析打开了大门。
      3. 高级图像分析算法——AI 工具支持通过对细微但临床上重要的特征（诸如 HER2-Low 表达）进行统一解释标提高病理学评估的可重现性和可靠性。其他应用可以进一步扩展，检测出人眼无法识别的细微特征，例如直接从 H&E 染色切片中检测 MSI 状态。
      4. AI 作为质控手段——除了初步诊断外，AI 还可作为第二位审阅者，标记潜在的差异或遗漏的发现，从而提高诊断的一致性。
      5. 无缝数据集成——将病理图像与其他诊断方式（放射学、基因组学）相结合，构建更全面的患者视图。
      6. 效率和可扩展性——数字化工作流程支持跨多个站点的集中审核、快速获取第二诊疗意见并缩短周转时间。
      7. 疫情驱动创新——COVID-19凸显了远程病理学和远程诊疗在保障医疗连续性方面的重要性。

数字病理学的新兴趋势与机遇

自动化、人工智能和开放式创新的进步不仅在简化实验室操作方面发挥了作用，还促进了更深入的临床洞察和更广泛的合作。这些发展为改进疾病检测、治疗方案制定和医疗服务开辟了新的途径——使数字病理学成为诊断变革的核心驱动力。

1. 端到端自动化和工作流程集成

目前正在发生的最重要转变之一是向全面自动化迈进。实验室越来越倾向于实现对整个病理过程的自动化，不仅仅局限于成像——而是涵盖从样本跟踪和条形码管理到病例分配、切片扫描、图像管理以及数字报告的各个环节。当与实验室信息系统 (LIS) 和电子健康记录 (EHR) 系统集成时，数字病理平台可以 [6]：

• • • 增强每份标本从收集到报告的跟踪性。
    • 减少与手动数据录入或切片标签错误相关的错误。
    • 支持远程协作和第二诊疗意见，且不会出现延误。
    • 通过增强图像清晰度、AI 辅助解释和实时协作提高诊断信心。
    • 通过自动化实现全天候处理，提升实验室切片的准备量、扫描量和等候审查量——从而帮助实验室更快地交付结果，即使在标准工作时间之外也是如此。

对于病例量大或人手短缺的实验室而言，这种整合尤为重要。 自动化允许实验室在保持准确性和吞吐量的同时扩大运营规模，让患者更快地获得检测结果。

2. AI 算法

随着数字化产生海量高质量图像数据，病理学医师现可与数据科学家、工程师和 AI 专家紧密合作，从中提取出超越传统视觉评估的深刻见解。AI 算法的核心是计算机模型——通常基于深度学习和其他先进的机器学习技术——这些模型经过训练，可以识别病理图像中的特定特征。通过学习大型专家注释数据集算法，这些系统能够以高度一致的方式检测、分割、量化和分类微观结构。它们可设计用于各种任务 [9, 10, 11, 12]：

• • • 检测算法可识别疾病特征（诸如恶性细胞或转移）的存在与否。
    • 分割算法可勾勒出目标区域，例如，划定肿瘤边界或突出间质组织。
    • 定量算法可测量免疫组织化学 (IHC) 染色剂（如 HER2、PD-L1、ER、PR 或 Ki-67）中生物标志物的表达水平。
    • 分类算法根据形态学或生物标志物模式分配诊断类别，例如区分癌亚型。

此类工具能以两种互补的方式运行。 作为一线辅助工具，它们可以预筛选切片，标记潜在相关病例以供复核，从而简化大型实验室的工作优先级排序。作为二线审查者，他们可以作为质量控制措施，提供与人工解读一致、客观的比较，并帮助识别在人工审阅过程中可能被忽略的细微特征。例如，某些 AI 模型能够可靠地检测 HER2 低表达，这一标志物会影响治疗决策，但有时在显微镜下难以完全确定 [13]。算法被视为伴随诊断工具，用于识别符合靶向疗法条件的患者。其应用范围正在迅速扩展。部分算法专注于特定肿瘤类型，例如前列腺癌、乳腺癌或结肠直肠癌，而其他算法则旨在评估预后或预测性生物标志物。新兴模型甚至可将组织病理学特征与基因组学、放射学和临床数据整合，以预测疾病进展、估计复发风险或预测患者对特定疗法的可能反应 [9,10]。AI 的最大价值在于创建共生诊断工作流程，将重复性、耗时的任务（如有丝分裂数计数、玻片分诊或复杂的定量测量）委托给算法。这使病理学医师能够将更多时间投入到细致的解读和多学科病例讨论中。结果不仅加快了报告的周转时间，还提供了更具可重复性和丰富细节的诊断见解——这有助于推动精准医学的发展，同时保留了病理学医师在患者护理中的核心角色 [11]。

3. 开放生态系统以及与 AI 算法供应商的合作

塑造这一格局的第三个主要力量是开放式数字病理生态系统的兴起。现代数字病理平台的设计越来越注重集成来自众多合作方的第三方 AI 算法，从而创建一个模块化、可互操作且有利于创新的环境。这些平台不再将用户限制在单一的专有工具集中，而是使病理学医师能够在统一查看器界面中直接部署来自多个供应商的一流 AI 模块，从而减轻培训负担并支持无缝工作流程的实施。此类算法提供针对性见解，例如肿瘤分级、转移检测或生物标志物定量，而这些见解是对病理学家专业知识的补充，而非取代。此方法有助于提高报告出具速度、确保报告内容的一致性且更符合临床实际需要。此开放模式吸引了大量的全球投资，自 2014 年以来，已有超过 17 亿美元投入到 AI 驱动的数字病理解决方案中，仅 2021 年就增长了 42% [14]。尽管创新速度很快，但将其部署到常规临床工作流程中仍然具有挑战性，受到监管要求和需要与硬件无关且能适应当地 IT 限制的解决方案的阻碍。值得注意的是，亚太地区的Qritive等公司通过提供硬件无关的本地部署 AI 模块，满足前列腺癌、结肠癌和肝癌等区域性优先事项，同时确保数据主权，从而展现了初创企业如何为该领域创造价值。最终，端到端的病理实验室自动化、AI 驱动的分析算法以及开放的 AI 驱动生态系统相结合，构建了一个互联互通且适应性强的网络，将静态的诊断数据转化为可付诸行动的洞察。这种跨合作伙伴、数据类型和地域的互联互通，使医疗保健提供者能够提高诊断准确性、简化工作流程，并确保合适的患者在合适的时间获得合适的干预措施。

数字病理学发展成熟的优先事项

随着数字病理从愿景走向现实，选择合适的合作伙伴成为实现其全部潜力的关键步骤。评估数字病理学供应商时，实验室应寻找能够提供端到端支持的合作伙伴，从高质量的切片扫描到 AI 驱动的图像分析和数据集成，确保工作流程的无缝衔接，而不是一系列互不关联的工具。同样重要的是供应商对开放性的承诺：在开放的生态系统中集成和引入第三方算法的能力，能够促进创新并确保平台面向未来。同时，所选供应商（或 AI 算法提供商）应展现出在服务和支持方面的成熟经验。除了提供技术之外，他们还必须能够提供快速响应的技术支持、持续培训和主动维护，以确保不间断运行和最佳系统性能。最后，在遵守监管标准、数据隐私和网络安全保障措施方面拥有扎实的专业知识，对于保护敏感的患者数据并保持跨地区合规性至关重要。这些考量确保数字化转型不仅能带来速度和效率，还能带来韧性和长期价值。

数字病理学的新时代

从光学显微镜到全面数字化的转变，正在使病理学从一种小众的技术变成临床上不可或缺的工具。在亚太地区——尤其是在新兴的东南亚地区——数字病理学为加强癌症诊疗路径提供了关键机遇，例如通过早期检测、避免延误治疗和提供更个性化的治疗。当与 AI 驱动的图像分析相结合时，这些平台可以提高诊断准确性，促进多学科协作，并提供及时获取专家意见的途径——即使在偏远地区也是如此。这对于肺癌和乳腺癌等高负担癌症尤为重要，因为早期诊断可以显著提高患者的生存率。开放、可互操作的生态系统进一步确保了适应性、集成经过验证的第三方工具以及符合监管要求，从而有助于构建面向未来的诊断基础设施。临床验证的解决方案由病理学医师设计，并在代表性数据集上进行测试，以确保一致性。同时，强大的网络安全措施和可扩展的硬件支持在整个护理过程中实现无缝、安全的访问。在以精准、快速和互联为特征的医疗时代，数字病理学不仅颠覆了传统医疗模式，更成为现代诊断学的全新基石。

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