数字医疗的快速进步（尤其是在过去十年中）正使得健康管理方式发生根本性变革。从可穿戴设备到基于人工智能 (AI) 的软件，其终端用户涵盖患者乃至临床实验室工作人员。
与所有医疗产品一样，用于医疗的数字健康解决方案也受到法规的约束。然而，现有监管框架最初旨在确保传统体外诊断试剂和医疗器械的安全性与有效性，却难以适应数字健康领域快速迭代的创新模式。
Asia Pacific Medical Technology Association (APACMed) 发布的一份新白皮书提供了数字化健康监管方面的最佳实践建议，旨在促进软件创新技术的普及。Roche Diagnostics 亚太区的区域法规事务和政策负责人 Varun Veigas 是该白皮书作者之一，他同时担任 APACMed 数字健康监管工作组主席及 China Centre of Excellence 主任。
数字健康法规如何影响临床实验室
实验室医疗器械合格产品缺乏一致性对此类产品的可及性存在重要影响。不必要的监管监督可能导致创新软件在实验室的应用进程受阻或受到影响。这反过来可能会影响实验室的效率、更将削弱其对医师诊疗决策的支持能力，最终影响患者临床结局。
“在实验室环境中使用的所有产品不一定都是医疗器械，也不一定都需要受到监管。”Veigas指出。不应监管的软件产品示例包括医疗器械数据系统 (MDDS)、实验室信息和管理系统以及低风险临床决策支持应用程序 (CDS)。
此外，软件在上市后也经常需要接受改良。如果对现有实验室软件平台的每次改良都需要经过相同的监管流程，这将显著增加其落地应用所需的时间。应简化监管路径以适应此类软件改良，以便在不影响安全性和有效性的情况下快速部署软件。
数字健康监管的关键概念
在这篇论文中，APACMed 针对五个主要领域提供了监管建议：
1. 资质认证
并非临床环境中使用的每项软件服务都属于医疗器械。恰当的软件资质认证有助于监管机构将其有限的资源集中于高风险产品。
2. 风险分类
应根据软件的风险级别进行监管，该等级取决于软件生成的信息在医疗决策中的参与程度，以及相关健康状况的严重性。例如，用于治疗或诊断严重健康状况的软件属于高风险级别，而仅用于通知非严重状况的临床管理软件则属于低风险级别。
3. 多功能软件
就目前而言，无论软件的功能复杂性如何，软件都是作为单个设备受到监管。具有多项功能的软件产品可能会分解为大量应用程序或模块，包括医疗器械和非医疗器械功能。例如，尽管智能手表的软件应用程序本身属于消费者设备并且不具有医疗目的，但它包括心电图功能，因此可以将其认定为医疗器械。在此类情况下，重点在于监管机构应独立地适当评定并评估每个模块或功能的预期用途，因为各种模块可具有医疗器械或非医疗器械功能，即便集成于同一平台也是如此。
4. 替代性监管途径
监管机构目前采用的审查程序与用于传统医疗器械和体外诊断的程序相同，耗时较长，可能需要数月至数年。需要制定创新方案来简化针对软件产品及其改良的审查，以便更快地将其推向市场。
5. AI/ML 的监管框架
针对利用 AI 或机器学习 (ML) 的软件产品，监管当局往往存在监管冗余与监管缺位并存的现象。他们应该根据预期用途将基于 AI/ML 的软件作为医疗器械 (SaMD) 进行监管，并定制监管框架，以应对该类产品独特且持续迭代的特性。
推动亚太地区监管协同化
亚太地区对数字健康监管的关注日益加深，过去几年中本地监管机构发布的指导方针有所增加就是明证。澳大利亚、日本、新加坡三国监管框架对最佳实践的当前覆盖程度如下所示。
亚太地区的最佳实践与差距
虽然亚太地区在数字健康监管方面有所进展，但仍需加强协作并优化指南。提升监管审查流程的一致性和可预测性，将有力推动数字健康解决方案的安全普及与广泛应用。
关键点
- 数字健康解决方案应根据其预期用途并在适应快速创新流程的框架内进行监管
- 通过建立恰当的软件资质认证体系与替代性监管路径，将加速软件产品在临床实验室的应用进程
- 亚太地区的数字健康监管需要加强监管协作并优化指南
如需了解更多信息，请下载 《亚太地区数字健康概况及最佳实践》，这是 APACMed 新发布的一份白皮书。
