雖然一些臨床實驗室和體外診斷製造商才剛剛開始探索真實世界證據(RWE)的機會，但其他實驗室正在採取具體步驟參與RWE生態系統。
正如最近一篇關於2022年6月這一主題的介紹性文章中所指出的，這些努力包括新興的公私合作，諸如由亞太醫療技術協會(APACMed)推動的合作，以改善亞太地區羅氏診斷的政策、監管和能力發展[1，2]。
但是，在生成可供RWE使用的真實世界資料(RWD)時，臨床實驗室具體在哪裡能產生最大影響呢？對於RWE系列中的第二個貼文，我們來深入瞭解實驗室驅動的RWE生態系統可能如何形成。
RWD研究的力量
雖然關於資料的通話通常側重於使用即時資訊來改善醫療產品的監管提交和上市後監測，但RWD研究中也有機會，即實驗室資料與其他患者醫療資料來源以大量和少量組合，以補充現代臨床試驗活動。
隨著臨床實驗室追求更大的數位化和自動化，包括透過使用人工智慧，他們有機會為RWD研究做出貢獻。RWD研究在實驗室醫學中的應用範圍可以從建立動態參考區間；患者資料的即時品質控制；預後建模；分析物變異的來源；流行病學調查；和總體下一級實驗室管理。
中國研究人員團隊2020年在臨床生物化學中進行的一項關於實驗室醫學RWD研究的研究指出，臨床實驗室若要實現這些機會，必須認識發生的轉變，並發展能力，以利用它們產生的寶貴資料量[3]。 如此需要克服挑戰，包括資料庫架構的一致性，以及擷取之RWE洞見的有效性規則。
實驗室作為RWE整合者
臨床實驗室資料作為RWE生態系統的關鍵來源的需求日益增加。由於RWD研究需要結合來自實驗室內外的各種資料集，因此臨床實驗室也可以作為將所有這些結合在一起的最終RWE的資料整合者。
臨床實驗室作用的增強，以及其中的RWE資料整合，可以幫助彎曲更廣泛的醫療保健生態系統的整個成本曲線。例如，實驗室資訊系統(LIS)可能成為電子健康記錄(EHR)、疾病登記、診斷詳情、醫療裝置的反饋和RWD研究所需的所有其他資料來源之間的連線體。
此外，藉由RWE分析，臨床實驗室可以提供見解，從而能夠更快診斷、持續患者管理、辨識效率差距、簡化賬單，並最終實現創新合約安排（例如基於結果的護理）。
付款方日益重視這些機會，尤其是由於整個照護連續體的健康經濟資料需求很高，以便為需求不斷增加的人群做出更明智的資源配置決策[4]。
降低未來的障礙
為了在RWD和RWE生態系統中實現臨床實驗室的機會，包括他們作為資料整合者的潛在角色，實驗室負責人必須跨多個維度將資料最佳化，包括：
- 相關性 – 根據結果建議措施時，樣本大小以及來自實驗室測試和其他裝置的資料的表示。
- 資料品質和可靠性 – 資料的完整性和準確性，特別是考慮到非結構化格式和缺乏標準化的測試結果。
- 資料連結 – 臨床實驗室系統、EHR和其他資料來源之間的互通性，以及不斷成長的「組學」資料來源。
- 隱私 – 維護患者同意和方案的合規性，這些可能因國家/地區和司法管轄區而存在顯著差異，並在需要時確保匿名。
- 方法嚴謹 – 解決缺失資料及維持對RWD/RWE結果進行無偏評估的策略。
幸運的是，許多利益相關者正在共同努力實現這一機會。例如，隨著診斷技術平台的成熟，IVD公司和實驗室能夠圍繞更清潔的資料協定進行合作。此外，在公立和私立部門都成立了工作委員會，試圖協調臨床實驗室中為RWD/RWE採取的方法[4]。
但還有更多工作要做，因此本系列中有關RWE和實驗室見解的後續文章將更詳細地探索即將推出的舉措和機會領域。
參考文獻：
[1] Hardesty，C.真實世界證據與臨床實驗室: 簡要介紹實驗室見解：2022年6月。
[2] 「推進亞太地區的真實世界證據—政策制定者需要考慮的關鍵事項」。APACMed：Mar 2022.
[3] Chaochao，M.等 人「臨床檢驗醫學中的真實世界大數據研究: 現況、應用與未來考量」。臨床生物化學：Oct 2020.
[4] Baumfeld Andre，E.等 人「真實世界數據在診斷和臨床決策支持中的現況和新興應用，及其對監管決策的影響」。臨床藥理學與治療學: Dec 2022.
