Если учесть все усилия, которые требуются для внедрения и валидации анализа на новый биомаркер, обучения сотрудников лаборатории правильной процедуре измерения и консультаций  лечащих врачей по своевременности назначения, то мысль переходе на новую методику или анализатор может быть пугающей. Однако изменения необходимы, и руководители лабораторий должны быть готовы внедрять новые аналитические системы, а также иметь для этого продуманный план. 

Недавно рабочая группа клинической лаборатории из больницы Красного Креста в Осаке, Япония, осуществила переход с одной тест-системы PIVKA-II на другую. Этот процесс включал множество типичных сложностей, а также специфическую задачу по управлению сменой единиц измерения. Чтобы узнать больше о том, как группа координировала это обновление, Lab Insights взяла интервью у Нобухиро Сато (Nobuhiro Sato), главного лабораторного технолога больницы. Полученный им опыт иллюстрирует некоторые основные принципы управления изменениями в анализах, которые могут применяться в любой лаборатории. 

Процесс внедрения анализа PIVKA-II

Анализ PIVKA-II, биомаркера, используемого для диагностики гепатоцеллюлярной карциномы, может обеспечить более высокую чувствительность для более раннего выявления данного онкологического заболевания при сочетании с анализами альфа-фетопротеина (АФП) по сравнению с анализами только лишь АФП. В лабораториях по всему миру анализы PIVKA-II дополняют устаревшие подходы, поскольку такая комбинация даёт врачам возможность диагностировать заболевание раньше и начинать лечение, пока шансы на выживание пациентов наиболее высоки.

Рабочая группа Сато успешно перешла со старой аналитической платформы PIVKA-II на новую, выбрав систему, которая обеспечивает более быстрое получение результатов и, при этом снижает общие эксплуатационные расходы. 

 «Причиной, по которой мы выбрали эти опухолевые маркеры, было то, что они часто использовались в Центральной больнице геномных исследований онкологических заболеваний, а также применялись в больнице Киотского университета».

«Важно объяснить врачам, почему клиническая лаборатория решила внедрить изменения, и заручиться их согласием  на участие в контрольных наблюдениях», — отмечает Сато. Для того, чтобы помочь врачам понять причины перехода на другую тест-систему и проинформировать о использовании новых единиц измерения, он подготовил специальные информационные материалы. 

Также крайне важно было провести обучение сотрудников лаборатории, чтобы закрепить эти моменты. «Мы хотим, чтобы наши сотрудники могли с уверенностью и гордостью объяснить, как мы пришли к тем или иным выводам, — объясняет он. — Мы не хотим становиться просто поставщиками анализов». 

Мистер Сато также представлял соответствующие данные на встречах, чтобы повысить осведомленность медицинского сообщества о новом анализе и его ценности как вспомогательного средства в диагностике гепатоцеллюлярной карциномы для больницы, врачей и пациентов. «Я думаю, что плавный переход возможен, если в его основе лежит комплексная информация о новой методике, например доводы о повышении эффективности анализа и сокращении эксплуатационных расходов и времени получения результатов, — отмечает Сато. — Еще лучше говорить об этом с точки зрения целей и задач медицинского учреждения, а не концентрироваться только на одном элементе».

Действия по изменению единиц измерения

Одна из особенных задач, с которой пришлось столкнуться рабочей группе, заключалась в переходе на другие единицы измерения, которые использует новая система. Новая платформа регистрирует значения в нг/мл при пороговом значении 28,4, а старые системы регистрировали значения в мЕОП/мл при пороговом значении 40. Чтобы избежать путаницы, сотрудники клинической лаборатории перестали выдавать результаты анализов в старом формате  и предоставили четкие объяснения и информационные материалы отделу гастроэнтерологии об обновленном подходе. 

Для врачей, которым требовалось сравнить новые результаты анализа со старыми, была опубликована статья со сравнением диагностических характеристик тест-систем, демонстрирующая, что новая платформа обеспечивает такую же точность результатов.

На практике значения опухолевых маркеров, полученные в одной временной точке, используются редко (чаще всего их оценивают и сравнивают в динамике с целью выявления повышения или снижения активности маркера), поэтому рабочая группа Сато понимала, что по мере того, как она будет предоставлять больше новых результатов анализа, переход на другие единицы измерения позволит осуществлять мониторинг так же легко, как и при применении старого подхода. После окончания короткого переходного периода смена единиц измерения не должна быть помехой врачам или пациентам.

Уроки, извлеченные из опыта управления изменениями

В лаборатории Сато, получившей сертификацию по стандарту ISO 15189 в 2018 году, работает 65 лаборантов, которые управляют самыми разнообразными диагностическими платформами для биохимических, гематологических, иммунологических и микробиологических анализов, а также другими приборами. Кроме того, в лаборатории недавно были внедрены новые процессы по геномике онкологических заболеваний, которые включают стандартизацию управления информацией. 

Сато отметил, что его лаборатория является членом нескольких ассоциаций и использует несколько систем контроля качества, чтобы постоянно поддерживать самые высокие стандарты и внедрять новейшие методики. В такой лаборатории смена аналитических систем – неизбежная данность.

Так чему же учит нас опыт Сато по внедрению нового анализа PIVKA-II? Вот несколько ключевых моментов:

• Чётко объясняйте свои решения всем заинтересованным лицам в вашей системе здравоохранения.
• Тщательно обучите своих сотрудников, чтобы поддержать эти решения.
• Обоснуйте ценность изменений в целом для медицинского учреждения и исходов пациентов.
• Любые краткосрочные неудобства, связанные с изменением единиц измерения, могут быть компенсированы значительными преимуществами новой системы.
   

Для получения дополнительной информации об анализах PIVKA-II ознакомьтесь с данной публикацией или с данным видеоинтервью.