为引入并验证一项全新生物标志物，需要投入大量工作，包括培训实验室人员正确使用相关系统，并帮助临床医生在合适时机开具该项检测。仅仅是想到要为引入新设备或新仪器而改变既有操作流程，就足以让人望而却步。但鉴于改变的必要性，实验室负责人需要对全新生物标志物保持开放态度，并制定周密的实施路线图。
最近，日本大阪红十字会医院的一个临床实验室团队将一种PIVKA-II 检测转换为另一种检测，这一过程不仅面临许多常见挑战，还需要专门处理计量单位变更的问题。 为了进一步了解他们如何协调这一更新，Lab Insights 采访了医院的首席实验室技术专家 Nobuhiro Sato 先生。他的经验强调了部分适用于各类实验室的检测方法变更管理基本原则。
采用 PIVKA-II 的过程
用于辅助诊断肝细胞癌的生物标志物 PIVKA-II，若与 AFP 蛋白检测联合使用，相比单独采用 AFP 检测，可在更早期以更高灵敏度发现该癌症 [1]。在世界各地的实验室中， PIVKA-II检测是对这些传统方法的补充，因为它能够让临床医生在患者存活几率最高的阶段更早完成诊断并启动治疗 [2]。
Sato 先生的团队成功地从传统 PIVKA-II 检测平台切换到全新平台，新系统具有更短的报告周转时间，并可降低整体运行成本。
“我们之所以选择这些肿瘤标志物，是因为它们在 Core Hospital for Cancer Genomic Medicine 得到了广泛使用，而且京都大学医学部附属医院也在使用这些标志物。”
Sato 先生说：“向临床医生清楚说明为何要在临床实验室部门进行这些变更，并就随访观察所采用的指标与他们达成共识，这一点至关重要。”他准备了相关宣教资料，帮助临床同事理解平台切换的原因，并熟悉新系统所使用的不同计量单位和结果水平。
同时，对他的工作人员进行培训以强化这些要点，也同样至关重要。他解释道：“我们希望确保员工能够自信而自豪地向临床医生解释，我们得出这些结论的依据。”“我们不想只成为检测提供商。”
他还在会议上展示数据，以提高对新检测方法的认识，并说明其在辅助诊断肝细胞癌方面，对医院、医生和患者所具有的价值。他指出：“我认为，如果从整体检验流程出发提出方案，例如提高检验效率、降低运行成本并缩短报告周转时间，就有可能实现平稳过渡。”“更好的做法，是将改进与医院的整体目标和职能相衔接，而不是只关注某一项指标。”
应对检测单位的变更
变化团队必须应对的一个特定变化是新系统报告的测量单位的变化。该平台以 ng/mL 为单位报告结果，截断值为 28.4；而旧系统采用 mAU/mL 作为计量单位，截断值为 40。 为了避免混乱，临床实验室工作人员不再提供显示既往检测值，并向消化科提供了关于更新后检测方式的清晰说明和宣教资料。
对于需要将新结果与旧结果进行比较的临床医生，实验室向他们提供了一篇论文，其中比较了诊断性能，结果显示新平台同样具有可靠的准确性。
由于肿瘤标志物的价值很少体现在单次结果上，而更多体现在随时间对结果进行评估和比较，以观察疾病活动度的升高或降低，Sato 先生的团队认识到，随着新系统产生的检测结果逐渐累积，即便采用了不同的计量单位，长期随访和趋势监测也将与以往一样便利。在短暂的过渡期结束后，预计单位变更不会对临床医生或患者造成干扰。
变更管理的经验借鉴
Sato 先生的实验室于 2018 年通过了 ISO 15189 认证，现有 65 名医学技术人员，负责运行多种诊断平台，覆盖生化、血液学、免疫学和微生物学等多领域的检测。 该实验室最近还开展了癌症基因组学业务，这一过程也涉及如何对相关信息进行管理。
Sato 指出，他的实验室隶属于多个协会，并采用多套质量控制体系，以确保持续保持最高标准并引入最新检测技术。在像他这样的实验室，变更检测方法不可避免。
那么，他在采用全新 PIVKA-II 检测方面的经验能给我们哪些启示呢？以下是部分关键要点。
- 向您所在医疗体系内的所有相关利益方清晰说明您的决策
- 认真培训员工，强化这些决策
- 从大局出发，阐明变更对医院及患者结局的价值
- 更换检测单位带来的任何短期不便，与新系统所带来的显著益处相比微不足道。
如需了解有关 PIVKA-II 检测的更多信息，请参阅本出版资料或观看此视频访谈。
参考文献：
[1] Wu, J.et al. (2018) ‘Diagnostic value of serum Pivka-II levels for BCLC early hepatocellular carcinoma and correlation with HBV DNA’, Cancer Biomarkers, 23(2), pp. 235–242. doi:10.3233/cbm-181402.
[2] Chan, H.L. et al. (2022) ‘Performance evaluation of the ELECSYS pivka‐ii and ELECSYS AFP assays for hepatocellular carcinoma diagnosis’, JGH Open, 6(5), pp. 292–300. doi:10.1002/jgh3.12720.
