Учитывая все усилия, необходимые для установки и валидации нового биомаркера, а также для обучения персонала лаборатории его правильному использованию и помощи врачам в назначении анализов в нужное время, идея изменения устоявшихся операций для нового устройства или прибора может показаться пугающей. Но, учитывая необходимость изменений, руководители лабораторий должны оставаться открытыми для новых биомаркеров и иметь продуманный план их внедрения.
Недавно клиническая лабораторная группа в больнице Красного Креста в Осаке (Япония) перешла с одного анализа PIVKA-II на другой, процесс, который включал в себя множество типичных проблем, а также специфическую задачу управления изменением оборудования. Чтобы узнать больше о том, как они координировали это обновление, Lab Insights взяла интервью у г-на Нобухиро Сато, главного лаборанта больницы. Его опыт подчеркивает некоторые основные принципы управления изменениями в анализах, которые применимы к любой лаборатории.
Процесс внедрения ПИВКА-II
Testing for PIVKA-II, a biomarker used to aid the diagnosis of hepatocellular carcinoma, can deliver higher sensitivity for earlier detection of this cancer when paired with testing of the AFP protein compared to AFP testing alone [1]. In labs around the world, PIVKA-II testing is supplementing these older approaches because it enables clinicians to diagnose patients earlier and get them started on treatment while their odds of survival are highest [2].
Команда г-на Сато успешно перешла со старой платформы тестирования PIVKA-II на новую, выбрав систему, которая обеспечивает более быстрое получение результатов и снижение общих эксплуатационных расходов.
«Причина, по которой мы выбрали эти опухолевые маркеры, заключалась в том, что они широко использовались в Центре геномной медицины рака, а также в аффилированной больнице Киотского университета».
«Важно объяснить врачам, почему произошли изменения в клинической лаборатории, и добиться их согласия с показателями, используемыми для последующего наблюдения», — говорит г-н Сато, который подготовил обучающие материалы, чтобы помочь коллегам-клиницистам понять причины перехода на новую платформу и различные значения измерений, используемые в новой системе.
Также крайне важно обучить персонал, чтобы закрепить эти моменты. «Мы хотим, чтобы наши сотрудники могли уверенно и с гордостью объяснять, как мы пришли к нашим выводам», — объясняет он. «Мы не хотим стать просто поставщиками услуг тестирования».
Он также представлял данные на встречах, чтобы повысить осведомленность о новом анализе и его ценности для больницы, врачей и пациентов как вспомогательного средства в диагностике гепатоцеллюлярной карциномы. «Я думаю, что переход возможен плавно, если предложение будет основано на комплексном подходе к тестированию, например, на повышении эффективности тестирования, снижении эксплуатационных расходов и сокращении времени выполнения», — отмечает он. «Еще лучше сформулировать это с учетом целей и функций больницы, а не сосредотачиваться только на одном пункте».
Работа с изменениями в единицах анализа
Одно из изменений, с которым пришлось столкнуться команде, касалось перехода на новые единицы измерения, используемые в новой системе. Эта платформа отображает значения в нг/мл с пороговым значением 28,4, в отличие от старых систем, которые отображали значения в мАЕ/мл с пороговым значением 40. Во избежание путаницы сотрудники клинической лаборатории прекратили отображение предыдущих значений анализов и предоставили гастроэнтерологическому отделению четкие объяснения и обучающие материалы об обновленном подходе.
Для врачей, которым необходимо было сравнивать новые результаты со старыми, был предоставлен документ, включающий сравнение диагностической эффективности, показывающий, что новая платформа обеспечивает столь же точные результаты.
Поскольку значения опухолевых маркеров редко используются в одной точке — их ценность чаще всего заключается в оценке и сравнении во времени для определения увеличения или уменьшения активности — команда г-на Сато понимает, что по мере получения все большего количества результатов с течением времени переход на другие единицы измерения позволит осуществлять мониторинг так же легко, как и при предыдущем подходе. После короткого переходного периода изменение единиц измерения, как ожидается, не вызовет неудобств для врачей или пациентов.
Уроки управления изменениями
Лаборатория г-на Сато, получившая сертификат ISO 15189 в 2018 году, включает 65 медицинских технологов, работающих с широким спектром диагностических платформ для биохимических, гематологических, иммунологических и микробиологических исследований, а также других задач. Недавно в лаборатории также были созданы подразделения по геномике рака, что подразумевает определение способов управления информацией.
Сато отмечает, что его лаборатория является членом нескольких ассоциаций и использует несколько систем контроля качества, чтобы постоянно поддерживать самые высокие стандарты и внедрять новейшие методы. В такой лаборатории, как его, изменения в методах анализа неизбежны.
Так чему же нас учит его опыт внедрения нового метода PIVKA-II? Вот несколько ключевых выводов:
Четко объясните свои решения всем заинтересованным сторонам в вашей системе здравоохранения.
Тщательно обучите свой персонал, чтобы закрепить эти решения.
Обоснуйте ценность с точки зрения общей картины для больницы и результатов лечения пациентов.
Любые краткосрочные неудобства, связанные со сменой единиц анализа, могут быть компенсированы значительными преимуществами новой системы.
Чтобы узнать больше о тестировании PIVKA-II, пожалуйста, прочтите эту публикацию или посмотрите это видеоинтервью.
Ссылки:
[1] Wu, J. et al. (2018) ‘Diagnostic value of serum Pivka-II levels for BCLC early hepatocellular carcinoma and correlation with HBV DNA’, Cancer Biomarkers, 23(2), pp. 235–242. doi:10.3233/cbm-181402.
[2] Chan, H.L. et al. (2022) «Оценка эффективности анализов ELECSYS pivka‐ii и ELECSYS AFP для диагностики гепатоцеллюлярной карциномы», JGH Open, 6(5), стр. 292–300. doi:10.1002/jgh3.12720.
