COVID-19の検査に関する国家戦略の策定と実施に責任を負う多くのステークホルダーの中で、政府の政策立案者が独自の重要な役割を果たしています。規制プロセスの管理に加えて、検査基準の設定や、検査需要の急増に対応するために必要なインフラストラクチャーの確立に対して強い影響力を持っています。
COVID-19との闘いにおいて新しい検査法が用いられることが増えていますが、PCR検査は依然として活動性症例を特定するためのゴールドスタンダードです。本記事では、アジア太平洋地域の政策立案者が高品質なPCR検査を確実に提供するために講じた対策や、診断政策の策定において政府が直面する可能性のある課題について取り上げます。
規制プロセスの合理化
患者に対して診断検査を行う前に、規制当局はその安全性と有効性を評価して承認する必要があります。規制プロセスは慎重で時間を要しますが、COVID-19のパンデミックにより、アジア太平洋地域の政策立案者はPCR検査を迅速に行い、規制方針を明確にしました(詳細は、Asia Pacific Medical Technology AssociationのCEOであるHarjit Gill氏の最新のDia:gramインタビューをご覧ください。このインタビューでは、COVID-19 がアジア地域の規制プロセスをどのように変革しているかについて、より深い洞察が得られます)。
規制当局の中には驚異的なスピードで業務に当たる者もいました。緊急使用許可(EUA)システムを有効化することにより、South Korea’s Center for Disease Control and Preventionは、ウイルスのゲノム配列を受け取ってからわずか3週間でPCRキットの承認[1] を迅速に追跡しました。中国も同様に、医療機器の製品検査、品質管理、承認審査を同時に実施することで規制プロセスを合理化[2 ]し、11日間で最初の7件の核酸検査製品の承認を可能にしました。
規制当局は、迅速な承認が必要な時に迅速なアクセスの確保と同時に、患者の保護を継続しなければなりません。一部の国では、監視が緩く十分な特異性と感度を欠いた検査が広く普及し、のちに市場から複数の検査が撤退する事例や感染拡大防止を妨げる偽陽性・偽陰性が発生しました。今後は、政策立案者はより慎重になり、品質の実績のある信頼できる機器プロバイダーを優先する可能性があります。
検査基準の設定
新しいPCR検査の評価と承認を行うだけでなく、アジア太平洋地域の政策立案者は、地域のニーズに合わせた検査基準の確立に取り組んでいます。ウイルスの疫学と科学的理解が進むにつれて、これらの基準は絶えず変化しています。
例えば、1月末にシンガポールで最初のCOVID-19症例が発生した際、検査対象は主に、直近に中国への渡航歴がある肺炎または重症呼吸器感染症患者に限定されていました。しかし時間の経過とともに、検査は感染のホットスポットとなった寮に住む外国人労働者など、集団のより広いセグメントに適用されました。（詳細な検査方針のタイムラインについては、 シンガポールにおけるCOVID-19検査：公立病院検査室からの主要アップデート をご覧ください）。
検査基準を設定する際、政策立案者は担当する領域における疫学的要因以外に、地域の保健医療リソースの状況も考慮する必要があります。限定的な要因には、検査の可用性や労働力の能力が含まれます。韓国のような財源の豊富な国では、リスクの低い無症候性患者を含む広範なベースのPCR検査を実施できましたが、他の国では、キャパシティを維持するために基準を絞る必要があるかもしれません。
新しい検査インフラと診療の確立
2月から3月にCOVID-19の感染者数が急増した際、アジア太平洋地域の多くの医療システムは、検査と隔離施設の需要の高まりに迅速に対応する必要がありました。改善を余儀なくされた人もいました。例えば、3月下旬に、Singapore General Hospital (SGH)は、駐車場をサンプル採取ゾーンに変えました（詳細は、SGHで検査を受けて隔離された大学教授であり元科学映画製作者であるHugh Mason氏の経験に関する経験談、COVID-19 patient journey: a Singapore story をご覧ください）。
最初の大規模な感染拡大が発生した武漢では膨大な量の検査を実施する必要があったため、中国の政策立案者は診断ワークフローを管理するための特別なインフラを構築しました。建築設計、エンジニアリング、建設会社を素早く動員することで、市はわずか12日間で2つの仮設病院（HuoshenshanとLeishenshan）を建設しました。病棟、診察室、検疫室が完全に装備された仮設病院はまた、武漢のPCR検査の能力を高めました [3]。
診断インフラストラクチャーの運営戦略を策定する際、政策立案者は、PCR検査業務をいくつかの重要拠点に集約するためのインセンティブや能力が自国にあるのか、それともより分散型のアプローチを採用すべきかについて、慎重に検討する必要があります国土がコンパクトである国や、物流インフラが強固な国では、検査拠点の集約によるメリットが得られる可能性があります。しかし、このような手法は、国土が広大であったり、インフラ整備が十分でない発展途上国では、効果が低くなる可能性があります。
将来に向けた計画
今後数か月で新しい検査手法が利用可能になるにつれて、政策立案者は、検査室の運営と結果に関する機密性の高いデータをどのように管理するかや、その方法などの新しい課題に対処する必要があります。例えば、データの迅速なプーリングとリモートサポートを可能にするコネクテッドPCRシステムを認めている国もありますが、データセキュリティに関する懸念から、より慎重な国もあります。
COVID-19のパンデミック以前は、多くの政府が検査室の能力をコストと捉えていましたが、人々の安全と安全保障ための投資とは考えていませんでした。その認識は急速に変化しており、各国がそれぞれのニーズに応じた独自のアプローチを取るべきですが、多くの政策立案者は現在、診断の価値を再認識するようになっています。
[1] Ministry of Foreign Affairs、韓国。 Flattening the curve on COVID-19: How Korea responded to a pandemic using ICT.
[2] National Medical Products Administration、中国。
[3] ‘A closer look at nucleic acid testing at Huoshenshan Hospital‘, China Global Television Network
