2018年以来、人工知能（AI）をベースとした医療機器に対するFDAの承認が増加しています。これには、臨床検査室で使用したり、臨床検査室のデータを活用したりできるAIアルゴリズムの増加が含まれます。
AIは、技術に関連する透明性と説明可能性に関する懸念のために規制当局の精査を集めています。ただし、AIを使用する医療製品に必ずしも医療目的があったり、患者に高いリスクをもたらしたりするわけではありません。規制に対するリスクベースのアプローチは、人命を救い、患者アウトカムを改善する可能性のあるこれらの製品が、安全かつ適切に使用されるようにするためにも必要です。
3タイプのAI
AIベースのアルゴリズムは、ヘルスケアの決定における人間の関与のレベルに基づいて、支援、自動化、および自律性の3つのカテゴリに広く分けることができます。
- Assistive AI – 医療従事者（HCP）をサポートし、臨床管理の情報を提供または推進する
- 自動化AI – HCPがAIの決定を承認またはオーバーライドする可能性がある患者を治療または診断する
- 自律型AI – HCPのレビューなしで患者を治療または診断するために完全に独立して行動する
International Medical Device Regulators Forum（IMDRF）によると、AIベースの製品の自律性が高まり、より深刻な健康状態に応用されるにつれて、患者の安全性に対するリスクが高まり、より高いレベルの信頼が必要になります。医療機器の定義を満たす製品はリスクのカテゴリー分類が高いため、より多くの監視および規制が必要となる可能性があります。
IMDRFによるAIベースのデジタルヘルス製品の
リスク分類 医療目的のAIベース製品のリスク分類と認定は、デジタルヘルス規制における重要な政策分野です。そのため、ガイドラインや慣行は絶えず変化しており、注意深く追跡する必要があります。
臨床検査室からの3つの例
現在の臨床検査室でAIを使用している製品の多くは、医療機器としての資格を有していないため、医療機器として規制されるべきではありません。これには、ワークフローの最適化と品質管理のためのツール、低リスクの臨床意思決定支援(CDS)アプリケーションが含まれます。
例えば、IVD機器のより積極的な監視およびサポートを可能にするために、そのベンダーと共に遠隔サービスモデルを採用する臨床検査室が増えています。運用データはオンライン接続を通じて共有され、AIを使用してこれらのプロセスのいくつかをさらに自動化し、メンテナンス要件をより良く予測することができます。一方、これらプラットフォームのAIは規制対象の医療機器には該当しません。
別の例として、アジア太平洋地域の一部の医療組織は、AIベースのアルゴリズムを活用するソフトウェアプラットフォームを使用して、学際的チームのワークフローを最適化しています。こうしたアルゴリズムは通常、本質的に補助的であるため、比較的低リスクであるので、重大な規制上の監視を課す可能性は高くありません（注：医療機器として認められ、患者の安全性に対する高いリスクをもたらすモジュールは、独立して評価されるべきである）。
臨床検査室におけるAIの規制要件 臨床検査
室におけるAIの規制要件 リスク範囲の高い例では、患者ケアをサポートするために、臨床検査室データとイメージングや臨床情報などの他の要因を組み合わせたAIベースのアルゴリズムを開発する医療技術企業が増えています（例えば、中国における血清腫瘍マーカーの臨床的有用性を拡大するためのAI使用に関する最近のケーススタディ）。そのようなアルゴリズムは、患者を直接診断及びトリアージすることができ、したがって、より大きな監視及び規制を受ける可能性があります。
医療AIの規制はまだ初期段階にあるが、透明性と説明可能性は、アジア太平洋、欧州、米国における現在の枠組みの中で繰り返し見られる2つの原則です。アルゴリズムが自分で決定を下すことができる場合、AIアルゴリズムが特定の決定にどのように到達したかを人間が明確に理解できることが重要です。信頼を構築することに加えて、その動作において透明なAIは、ユーザがモデルの問題を修正し、その能力を継続的に改善することを可能にします。
重要なポイント
- AIのデジタルヘルスにおける規制は、医療機器としての適格性と患者に対するリスクのレベルによって決定される
- データ集約ツールおよび遠隔機器メンテナンスは、規制を必要としない臨床検査室における低リスクAIベース製品の例である
- ヘルスケアにおけるAIは、ユーザーからの信頼を得るために、説明可能で透明性が必要である
