臨床診断結果に基づいて医療の意思決定が行われる場面が増える中、臨床検査室のチームは、予算を超過させることなく、より多くの結果をより速く提供する方法を常に模索しています。分子検査の集約という最近のトレンド―単一のシステム上で多数の異なる分子アッセイを実行すること―は、新たな検査プラットフォームに投資することなく、検査室の検査メニューを拡大し、スループットを高めるための確かな手段となっています。
分子検査の集約は、臨床検査室が提供する検査ごとに専用プラットフォームを購入してきた従来のやり方に比べて、大きな前進と言えます。こうした単一検査用の技術は、それぞれ個別に導入して検証しなければならず、技術ごとに固有のトレーニングやキャリブレーションの手順が必要でした。多くの場合、各プラットフォームの導入には、多額の投資も伴いました。わずかな種類以上の検査を提供しようとする検査室にとっては、検査ごとに専用機器を用意しなければならないことが、患者ニーズに応えるうえで大きな制約要因になっていました。
しかし現在では、診断プラットフォームメーカーが、多様なアッセイで運用できるシステムを設計することで、こうした課題への対応を進めています。こうした柔軟なプラットフォームは、低・中・高いずれのスループットでも運用できるため、検査室は自施設の検査ニーズに最も適したシステムを選択できます。機器メーカーは、そのプラットフォーム上で実行可能なさまざまなアッセイを提供しており、検査室は新しいキットを注文するだけで検査メニューを容易に拡張できます。中には、検査室開発検査（LDT）の基盤として利用できるプラットフォームもあり、臨床検査室にとっての柔軟性と価値を大きく高めています。
台湾のファーイーストメモリアル病院では、Fang-Yeh Chu博士が率いるチームが、幅広い検査を実行できる診断プラットフォームを最近導入しました。分子診断アプローチの評価は非常に成功しており、COVID-19パンデミックにおける検査需要の増加に対応するうえで、特に重要でした。
Chu博士によると、分子統合は彼のチームに多くの重要な利点をもたらしました。
幅広いテストメニュー。柔軟でハイスループットな遺伝子検査プラットフォームの導入により、臨床検査室は大規模で多くの異なるタイプの検査を高い精度で実行できるようになりました。それらは、HIV・HBV・HCV を含むウイルス学アッセイ、CMV・EBV・BKV を含む移植アッセイ、インフルエンザおよび SARS-CoV-2 を含む呼吸器アッセイに使用しています。 彼らは現在、HPV と MTB/MAI 検査を製品ポートフォリオに追加するための取り組みを進めています。
リーンラボ。COVID-19 検査によって一時的に臨床検査室のスタッフ数は倍になりましたが、チームのメンバーは通常 5 名のみです。より多くの検査を 1 つの自動化プラットフォームに統合し、実務負担を最小限に抑えることで、非常に小さなチームであっても幅広い検査ニーズに対応できるようになりました。
標準化。すべての検査は同じ機器で動作するように設計されているため、新しい検査のトレーニング時間を最小限に抑えられます。チームのメンバーが一度システムを習得すれば、誰でも用意された検査を実施でき、より高い精度で容易に実行できます。Chu 博士は、これが分子集約の最も重要な利点の一つであると考えており、自身のラボではこのシステムのトレーニングが非常に簡単であったと述べています。「同僚たちはすぐにデバイスを使いこなせるようになりました」と彼は話しています。彼は、セットアップも非常に迅速で、新しいアッセイが 1 週間以内に研究室で稼働し始めたとも付け加えました。
LISの簡便性。通常、臨床検査室に新しい検査を導入する際には、新技術の検証だけでなく、新しいプラットフォームを検査情報システム（LIS）に接続するという避けられない課題にも対応しなければなりません。しかし、新しい検査を既存のプラットフォームに追加できる場合には、新たな LIS 接続を行う必要はありません。Chu 博士は、自身が選択したシステムが LIS に非常に容易に接続できたと述べています。現在は、追加の LIS 設定を行うことなく、必要に応じていつでも新しい検査を追加できるようになっています。
信頼できるサポート。新しい検査プラットフォームを導入するたびに、臨床検査チームはベンダーからどの程度の技術サポートを受けられるかという点で、ある種のリスクを負うことになります。メーカーの中には、非常に充実したサポート体制を提供するところもあれば、顧客を十分に支援しないままにしてしまうところもあります。信頼性の高いベンダーが提供する単一のシステムに検査を集約することで、臨床検査室はサポートが不十分になるリスクを回避できます。「私たちは常に、デバイスのパフォーマンスだけでなく、サポート チームのパフォーマンスも考慮してデバイスを選択します」とChu博士は述べ、彼のチームが導入したシステムについてすぐに回答を得ることができたと指摘しています。
Chu博士の経験が示すように、分子統合には多くのメリットがあります。これにより、臨床検査室はワークフローを合理化し、LIS 接続を簡素化し、トレーニングの負担を最小限に抑えながら、すぐに使用できる試薬によって検査メニューを拡大しつつ、優れたパフォーマンスを維持し、新たな人員を必ずしも増やさずに運用することができます。
高品質なシステムと迅速で信頼性の高いサポートを提供する機器メーカーとの連携により、統合型分子システムは、現在および将来のパンデミックなどで急速に変化する需要に応じて、臨床検査室が柔軟に検査規模を拡大・縮小できるようにします。
さらに詳しく知りたいとお考えですか?臨床検査室の効率向上とコスト削減に役立つ分子統合やその他のトレンドについて解説した、この記事をご覧ください。
