一部の臨床検査室および体外診断用医薬品メーカーは、リアルワールドエビデンス（RWE）の機会を模索し始めたところですが、その他の臨床検査室および体外診断用医薬品メーカーは、RWE エコシステムに参加するための具体的な取り組みを進めています。
2022年6月のトピックに関する最近の導入記事で述べたように、これらの取り組みには、アジア太平洋医療技術協会（APACMed）が主導するような官民連携の新たな形態が含まれ、アジア太平洋地域における RWE の政策、規制、能力開発を改善するための新たな関心が高まっています[1, 2]。
しかし、RWE などに活用できるリアルワールドデータ（RWD）を生成する際に、臨床検査室が特に最も影響を与えられるのは、どのような場面でしょうか。RWE シリーズの 2 回目の投稿では、ラボ主導の RWE エコシステムがどのように出現するかを詳しく見ていきましょう。
RWD 研究の力
データに関する議論は、医薬品の規制当局への申請や市販後モニタリングを改善するためのリアルタイム情報の使用に焦点を当てていることが多いものの、RWD研究では、現代の臨床試験活動を補完するために、膨大な量の量だけでなく他の患者医療データソースとラボデータを組み合わせる機会もあります。
臨床検査室がデジタル化と自動化をさらに進め、特に人工知能の使用を含むようになるにつれて、臨床検査室には RWD 研究に貢献する機会が生まれています。臨床検査医学における RWD 研究の用途には、動的基準範囲の確立、患者データのリアルタイム品質管理、予後モデリング、分析偏差のソーシング、疫学的調査、全体的な次のレベルの検査室管理に及ぶことができます
臨床検査室がこれらの機会を実現するには、発生するシフトを認識し、生成する貴重な量のデータを利用するための能力を開発する必要があります、と 2020 年に Clinical Biochemistry に掲載された中国の RWD 研究に関するチームの論文は述べています。[3]。 これを実現するには、データベースアーキテクチャの一貫性や抽出した RWE インサイトの妥当性に関するルールなどの課題を克服する必要があります。
RWE インテグレーターとしてのラボ
RWEエコシステムの重要なソースとして、臨床検査室データが要求されることが増えています。RWD 研究は、検査室内およびそれ以外のさまざまなデータセットを組み合わせる必要があるため、臨床検査室は、それらすべてを統合する究極の RWE データインテグレーターとして機能する役割を担う可能性があります。
臨床検査室の拡張された役割、およびその RWE データ統合は、より広いヘルスケアエコシステムのコスト曲線全体を低減することにも役立ちます。例えば、ラボ情報システム（LIS）は、電子医療記録（EHR）、疾患レジストリ、診断詳細、医療機器からのフィードバック、および RWD 研究に必要な他のすべてのデータソース間のコネクタとなる可能性があります。
さらに、RWE 分析を通じて、臨床検査室は洞察を提供し、より迅速な診断、継続的な患者管理、効率のギャップの特定、請求の合理化、最終的にはアウトカム志向のケアなどの革新的な契約的意思決定を可能にすることができます。
特にアセスメントされた医療経済データの需要が高まっていることから、高まるニーズを有する集団に対してより賢明な資源配分判断を行うために、支払者は注目するようになってきています[4]。
先を見据えた障壁の緩和
RWD および RWE エコシステムにおける臨床検査室の機会を実現するには、データインテグレーターとしての役割の可能性を含め、検査室リーダーは以下を含む多次元でデータを最適化する必要があります。
- 関連性 – 結果に基づいてアクションを推奨する場合、ラボ検査やその他のデバイスから得られるデータのサンプルサイズと表現。
- データの品質と信頼性 – 非構造化フォーマットと標準化された試験結果の欠如を考慮した場合のデータの完全性と正確性。
- データ連携 – 臨床検査室システム、EHR、その他のデータソース間の相互運用性、「オミクス」データの増加。
- プライバシー – 各国や管轄区域で大きく異なる患者の同意やプライバシー保護の遵守を維持し、必要に応じて匿名性を確保すること。
- 厳密性 – 欠落データへの対処、および RWD/RWE の結果の偏りのない評価を維持するための戦略。
幸いにも、多くのステークホルダーが協力してこの機会を実現しています例えば、診断技術プラットフォームの成熟に伴い、IVD 企業と検査室は、よりクリーンなデータプロトコルを中心に協力することができます。また、RWD/RWE が臨床検査室で取り組むアプローチを調和させるために、官民を問わず作業委員会が設置されています[4]。
その後の RWE シリーズ・ラボ・インサイトに関する本シリーズの記事では、今後のイニシアチブと機会の分野について詳細に取り上げます。
参考文献：
[1] Hardesty, C.「リアルワールドエビデンス」と臨床検査室：概要。ラボ・インサイト：2022年6月。
[2] “Advancing Real World Evidence in APAC – Key Considerations for Policymakers”。APACMed: 2022年3月。
[3] Chaochao, M., et al. 「Real-World Big-Data Studies in Laboratory Medicine: Current Status, Application, and Future Considerations」。Clinical Biochemistry: 2020年10月。
[4] Baumfeld Andre, E., et al. 「The Current Landscape and Emerging Applications for Real-World Data in Diagnostics and Clinical Decision Support and Its Impact on Regulatory Decision Making」。Clinical Pharmacology and Therapeutics: 2022年12月。
