일부 임상 실험실과 체외 진단 제조업체는 이제 막 실제 증거(RWE)의 기회를 탐색하기 시작했지만, 다른 실험실은 RWE 생태계에 참여하기 위한 구체적인 조치를 취하고 있습니다.
2022년 6월 이 주제에 대한 최근 소개글에서 언급했듯이, 이러한 노력에는 아시아 태평양 지역의 RWE를 위한 정책, 규정 및 역량 개발을 개선하기 위해 Asia Pacific Medical Technology Association(APACMed)이 주도하는 새로운 민관 협력이 포함됩니다[1, 2].
그렇다면 임상 실험실이 RWE에 활용될 수 있는 실제 임상 데이터(RWD)를 생성할 때 어디에 가장 큰 영향을 미칠 수 있을까요? RWE 시리즈의 두 번째 게시물에서는 실험실 중심의 RWE 생태계가 어떻게 등장할 수 있는지 자세히 살펴보겠습니다.
RWD 연구의 힘
데이터에 대한 논의는 의료 제품의 규제 제출 및 시판 후 모니터링을 개선하기 위한 실시간 정보 사용에 초점을 맞추는 경우가 많지만, 소량뿐만 아니라 방대한 양으로도 실험실 데이터를 다른 환자 의료 데이터 소스와 결합하여 현대 임상시험 활동을 보완하는 RWD 연구에도 기회가 있습니다.
임상 실험실이 인공지능 사용을 비롯하여 더 큰 디지털화 및 자동화를 추구함에 따라 RWD 연구에 기여할 수 있는 기회가 생겼습니다. 실험실 의학에서 RWD 연구의 응용 분야는 동적 참조 간격 설정, 환자 데이터의 실시간 품질 관리, 예후 모델링, 분석물 변이 소싱, 역학 조사 및 전반적인 차세대 실험실 관리에 이르기까지 다양합니다.
실험실 의학에서의 RWD 연구에 대한 중국 연구팀이 2020년 Clinical Biochemistry 저널에 발표한 연구[3]는 임상 실험실에서 이러한 기회를 실현하기 위해서는 변화를 인식하고 생성되는 방대한 양의 데이터를 활용할 수 있는 역량을 개발해야 한다고 지적합니다. 그러기 위해서는 데이터베이스 아키텍처의 일관성, 추출된 RWE 인사이트의 유효성을 위한 규칙 등의 과제를 극복해야 합니다.
RWE 통합자로서의 실험실
점점 더 많은 임상 실험실 데이터가 RWE 생태계의 핵심 소스로서 요청될 것으로 예상됩니다. RWD 연구는 실험실 내부와 외부의 다양한 데이터 세트를 결합해야 하므로 임상 실험실은 이 모든 것을 하나로 모으는 궁극적인 RWE의 데이터 통합자로서의 역할을 수행할 수도 있습니다.
임상 실험실의 역할이 확대되고 그 안에서 RWE 데이터를 통합하면 더 넓은 의료 생태계의 전체 비용 곡선을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 예를 들어, 실험실 정보 시스템(LIS)은 전자 건강 기록(EHR), 질병 등록부, 진단 세부 정보, 의료 장비 피드백 및 RWD 연구에 필요한 기타 모든 데이터 소스 간의 연결고리가 될 수 있습니다.
또한 임상 실험실은 RWE 분석을 통해 더 빠른 진단, 지속적인 환자 관리, 효율성 격차 파악, 청구 간소화, 궁극적으로는 성과 기반 치료와 같은 혁신적인 계약 체결을 가능하게 하는 인사이트를 제공할 수 있습니다.
특히 점점 더 많은 의료 서비스를 필요로 하는 인구를 위해 더 현명한 자원 활용 결정을 내리기 위해 연속적인 치료 과정 전반에 걸친 건강 경제 데이터에 대한 수요가 높아짐에 따라 비용을 지불하는 사람들이 이러한 기회에 주목하는 경우가 늘고 있습니다[4].
앞으로의 장벽 완화
데이터 통합자로서의 잠재적인 역할을 포함하여 RWD 및 RWE 생태계에서 임상 실험실의 기회를 실현하려면 실험실 리더가 다음과 같은 여러 가지 차원에서 데이터를 최적화해야 합니다.
- 관련성 – 결과를 기반으로 조치를 권장할 때 실험실 시험 및 기타 장치에서 나오는 데이터의 샘플 크기와 표현.
- 데이터 품질 및 신뢰성 – 특히 비정형 형식과 표준화된 시험 결과의 부족을 고려할 때 데이터의 완전성 및 정확성.
- 데이터 연결 – 임상 실험실 시스템, EHR 및 기타 데이터 소스 간의 상호운용성 및 증가하는 ‘오믹스 데이터’ 소스.
- 개인정보 보호 – 국가와 관할 구역에 따라 크게 다를 수 있는 환자 동의 및 프로토콜을 준수하고 필요한 경우 익명성을 보장.
- 방법론적 엄격성 – 누락된 데이터를 해결하고 RWD/RWE 결과에 대한 편견 없는 평가를 유지하기 위한 전략.
다행히도 많은 이해관계자들이 기회를 실현하기 위해 협력하고 있습니다. 예를 들어, 진단 기술 플랫폼이 성숙함에 따라 IVD 기업과 실험실이 더 깔끔한 데이터 프로토콜을 중심으로 협업할 수 있게 되었습니다. 또한 공공 및 민간 부문에 걸쳐 실무 위원회가 구성되어 임상 실험실에서 RWD/RWE를 위해 수행 중인 접근 방식을 조화시키기 위해 노력하고 있습니다[4].
아직 해야 할 일이 더 남아 있으므로 RWE 및 Lab Insights 시리즈의 다음 글에서는 향후 이니셔티브와 기회 영역을 더 자세히 살펴볼 예정입니다.
참고 문헌:
[1] Hardesty, C.“Real World Evidence and Clinical Labs: A Brief Introduction”. Lab Insights: 2022년 6월.
[2] “Advancing Real World Evidence in APAC – Key Considerations for Policymakers”. APACMed: 2022년 3월.
[3] Chaochao, M., et al. “Real-World Big-Data Studies in Laboratory Medicine: Current Status, Application, and Future Considerations”. Clinical Biochemistry: 2020년 10월.
[4] Baumfeld Andre, E., et al. “The Current Landscape and Emerging Applications for Real-World Data in Diagnostics and Clinical Decision Support and Its Impact on Regulatory Decision Making”. Clinical Pharmacology and Therapeutics: 2022년 12월.
