ในขณะที่องค์กรด้านการดูแลสุขภาพทั้งภาครัฐและเอกชนทั่วโลกตระหนักถึงพลังของ “หลักฐานในโลกแห่งความเป็นจริง” (Real World Evidence หรือ RWE) ในการพัฒนาและประเมินผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์เพิ่มมากขึ้น หลายองค์กรกำลังเปิดตัวโครงการนำร่องและแสวงหาคำแนะนำด้านนโยบายเพื่อสำรวจโอกาสนี้ ในขณะที่บริษัทด้านชีวเภสัชภัณฑ์มีการนำ RWE มาใช้มานานหลายปี อย่างไรก็ตาม ผู้ผลิตการวินิจฉัยภายนอกร่างกายและห้องปฏิบัติการทางคลินิกเพิ่งจะเริ่มนำมาใช้งาน
แต่ RWE คืออะไรกัน และเหตุใดจึงมีความสำคัญต่อห้องปฏิบัติการทางคลินิก ลองมาดูกันอย่างละเอียด
การทดลองทางคลินิกโดยอิงจากหลักฐานในโลกแห่งความเป็นจริง (RWE) คืออะไร
RWE คือการสร้างหลักฐานจากการรวบรวมและวิเคราะห์ “ข้อมูลจริง” (RWD) ซึ่งเป็นคำที่ครอบคลุมแหล่งข้อมูลที่หลากหลายที่ให้ข้อมูลเชิงลึกแบบเรียลไทม์เกี่ยวกับสุขภาพของประชากรและประสิทธิภาพของการรักษา การวินิจฉัย และบริการทางการแพทย์ ด้วยการใช้ประโยชน์จากชุดข้อมูลเหล่านี้ ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียด้านการดูแลสุขภาพมีเป้าหมายที่จะปรับปรุงการพัฒนา การประเมิน กฎระเบียบ และการติดตามการรักษาต่างๆ
RWD สามารถมาจากแหล่งข้อมูลที่หลากหลาย เช่น บันทึกทางการแพทย์อิเล็กทรอนิกส์ ทะเบียนผู้ป่วย และข้อมูลการวินิจฉัยจากอุปกรณ์สวมใส่ เครื่องหมายทางชีวภาพดิจิทัล และชุดข้อมูลของห้องปฏิบัติการทางคลินิก ความหลากหลาย ขนาด และลักษณะที่เป็นเรียลไทม์ของ RWD นำมาซึ่งข้อได้เปรียบมากมายเหนือแนวทางแบบดั้งเดิมในการสร้างและวิเคราะห์ข้อมูล ตัวอย่างเช่น
- ผลักดันงานวิจัยและพัฒนา (R&D) และดำเนินการทดลองทางคลินิกด้วยประสิทธิภาพที่เพิ่มขึ้น โดยการรวบรวมข้อมูลในปริมาณที่มากขึ้นโดยใช้เวลาน้อยลง
- ลดช่องว่างระหว่างแนวคิดผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์กับการนำออกสู่ตลาดโดยใช้ RWE เพื่อสนับสนุนการยื่นขออนุมัติตามกฎระเบียบ
- ให้ความเข้าใจที่ดีขึ้นเกี่ยวกับความปลอดภัย ประสิทธิผล และประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ตลอดเส้นทางการรักษาของผู้ป่วย
แม้ว่าความสนใจ RWE จะมีเพิ่มขึ้นมาหลายปีแล้ว แต่การระบาดใหญ่ของโควิด-19 ได้ช่วยแสดงให้เห็นถึงศักยภาพของข้อมูลนี้ ตัวอย่างเช่น ในสหราชอาณาจักร แผนกฉุกเฉินแห่งหนึ่งได้นำกระบวนการคัดแยกผู้ป่วยโควิด-19 ที่รวดเร็วและเน้นห้องปฏิบัติการมาใช้โดยใช้ปัญญาประดิษฐ์ (AI) เพื่อลดเวลาในการวินิจฉัยจาก 24 ชั่วโมงเหลือเพียงหนึ่งชั่วโมงเมื่อมาถึงโรงพยาบาล [1] การคัดกรองที่ขับเคลื่อนด้วย AI เน้นการประยุกต์ใช้ RWE และประโยชน์ที่ได้รับ: การดูแลผู้ป่วยที่ดีขึ้น การใช้ทรัพยากรทางคลินิกที่ดีขึ้น และผลลัพธ์ที่ดีขึ้น
กรอบนโยบาย RWE ที่กำลังเกิดขึ้น
เพื่อให้ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียด้านการดูแลสุขภาพสร้างระบบนิเวศ RWE ที่ทำงานได้ นโยบายและสภาพแวดล้อมด้านกฎระเบียบจะต้องสนับสนุนการใช้งาน เอกสารไวท์เปเปอร์ล่าสุดเกี่ยวกับระบบนิเวศ RWE ที่กำลังเกิดขึ้นในเอเชียจากสมาคมเทคโนโลยีทางการแพทย์แห่งเอเชียแปซิฟิก (APACMed) ซึ่งเป็นกลุ่มการค้า ได้เรียกร้องให้มีการจัดตั้งกรอบนโยบายที่แข็งแกร่งและโครงสร้างพื้นฐานที่เป็นรากฐานในด้านต่างๆ เช่น การพัฒนากฎเกณฑ์ การเสริมสร้างศักยภาพ และความร่วมมือ [2]
ในระยะยาว RWE จะเติบโตเมื่อมีผู้เข้าร่วมและผู้สนับสนุนในพื้นที่มากขึ้น ตั้งแต่ชีวเภสัชภัณฑ์ไปจนถึงอุปกรณ์ทางการแพทย์ และห้องปฏิบัติการทางคลินิก ดังนั้นการเสริมสร้างศักยภาพจึงเป็นกิจกรรมสำคัญในการสร้างระบบนิเวศ RWE ที่แข็งแกร่ง โดยต้องอาศัยความร่วมมืออย่างรอบคอบระหว่างรัฐบาล อุตสาหกรรม ผู้ป่วย ห้องปฏิบัติการทางคลินิก และผู้มีส่วนได้ส่วนเสียอื่นๆ ด้วยวิสัยทัศน์ร่วมกันในการสนับสนุนการนำ RWE มาใช้
ตามที่ Tracey Duffy หัวหน้าผู้ช่วยเลขานุการ ฝ่ายอุปกรณ์การแพทย์และคุณภาพผลิตภัณฑ์ของ Therapeutic Goods Administration ในออสเตรเลีย กล่าวในระหว่างการสัมมนาออนไลน์เปิดตัวเอกสารไวท์เปเปอร์ของ APACMed ว่า “ฉันคิดว่าความมุ่งมั่นและความพยายามของอุตสาหกรรมสำหรับ RWE ที่ระบุไว้ในไวท์เปเปอร์นั้นจำเป็นต้องได้รับการตอบรับ ในแง่ของผู้มีส่วนได้ส่วนเสียในระบบนิเวศอื่นๆ เช่น รัฐบาลที่รับข้อเสนอแนะไปปฏิบัติ และสร้างความรับผิดชอบในส่วนของงานที่ต้องทำ”
นัยยะสำหรับห้องปฏิบัติการทางคลินิก
แม้ว่าการมีส่วนร่วมของห้องปฏิบัติการทางคลินิกในระบบนิเวศ RWE จะถูกจำกัดจนถึงปัจจุบัน แต่ห้องปฏิบัติการก็มีศักยภาพที่กว้างใหญ่และยังไม่ได้ใช้ประโยชน์ในการเป็นส่วนสำคัญของการผลิต RWD และการนำ RWE มาใช้ เนื่องจากส่วนแบ่งที่สำคัญของการตัดสินใจทางการแพทย์ถูกกำหนดโดยใช้ผลลัพธ์จากห้องปฏิบัติการทางคลินิก ข้อมูลที่สร้างจากแหล่งเหล่านี้จึงมีค่าอย่างยิ่งในการปรับปรุงการวินิจฉัยและการดูแลผู้ป่วยโดยรวม
Varun Veigas ผู้นำด้านนโยบายและพันธมิตรเชิงกลยุทธ์ของ Roche Diagnostics Asia Pacific และผู้ร่วมเขียนรายงาน APACMed เรื่อง RWE กล่าวว่า “RWD ในห้องปฏิบัติการมีศักยภาพในการลดความไร้ประสิทธิภาพและเติมเต็มช่องว่างในไซโลข้อมูลระหว่างผู้มีส่วนได้ส่วนเสียตลอดระบบนิเวศการดูแลสุขภาพของห้องปฏิบัติการวินิจฉัย ผู้ให้บริการ ผู้จ่ายเงิน ผู้ผลิต หน่วยงานภาครัฐ และผู้ป่วย”
“การแบ่งปันข้อมูลนี้จะช่วยให้ทุกฝ่ายสามารถสร้างข้อมูลเชิงลึกใหม่ๆ สนับสนุนการดูแลที่เน้นคุณค่า และนำมาซึ่งผลลัพธ์ด้านสุขภาพที่ดีขึ้นสำหรับผู้ป่วย” Veigas ซึ่งดำรงตำแหน่งประธาน China Centre of Excellence และรองประธาน Reimbursement Working Group ของคณะกรรมการ Digital Health ของ APACMed กล่าวเสริม
ตัวอย่างเช่น ข้อมูลจากโปรไฟล์ผู้ป่วยมีศักยภาพในการเปิดเผยข้อมูลเชิงลึกจากกลุ่มตัวอย่างที่มีการนำเสนอข้อมูลน้อย และส่งผลกระทบต่อวิธีการออกแบบการศึกษา โดยเฉพาะอย่างยิ่งในภูมิภาคที่มีความหลากหลายเช่นเอเชียแปซิฟิก ภายในกรอบการออกแบบการศึกษา RWD สามารถกำหนดช่วงอ้างอิงสำหรับกลุ่มตัวอย่างเฉพาะทางได้อย่างมีประสิทธิภาพและประหยัดค่าใช้จ่าย ซึ่งจำเป็นต้องให้ข้อมูลห้องปฏิบัติการเป็นมาตรฐาน [3]
มีการใช้งาน RWD/RWE จำนวนหนึ่งที่กำลังเกิดขึ้น และแนวทางถัดไปคือการใช้ประโยชน์จากข้อมูลที่กำลังถูกรวบรวมให้เป็นข้อมูลเชิงลึกที่จะเปลี่ยนแปลงการดูแลและแม้กระทั่งคาดการณ์ผลลัพธ์ ผู้จัดการห้องปฏิบัติการและชุมชนห้องปฏิบัติการทางคลินิกในวงกว้างสามารถเป็นผู้นำในการออกแบบรูปแบบการใช้ RWD และ RWE ในเอเชียแปซิฟิก เพื่อให้มั่นใจว่าจะตอบสนองความต้องการของผู้มีส่วนได้ส่วนเสียทั้งหมด และส่งผลกระทบเชิงบวกต่อผู้ป่วยด้วย
งานวิจัยและการเขียนของงานชิ้นนี้ได้รับสนับสนุนโดย Navi Boparai ที่ปรึกษาอิสระและวิทยากรเสริม University of Toronto
ข้อมูลอ้างอิง:
[1] Soltan, A., Yang, J., Pattanshetty, R., Novak, A., Yang, Y., Rohanian, O., Beer, S., Soltan, M., Thickett, D., Fairhead, R., Zhu, T., Eyre, D., Clifton, D., Watson, A., Bhargav, A., Tough, A., Rogers, A., Shaikh, A., Valensise, C., Lee, C., Otasowie, C., Metcalfe, D., Agarwal, E., Zareh, E., Thangaraj, E., Pickles, F., Kelly, G., Tadikamalla, G., Shaw, G., Tong, H., Davies, H., Bahra, J., Morgan, J., Wilson, J., Cutteridge, J., O’Byrne, K., Farache Trajano, L., Oliver, M., Pikoula, M., Mendoza, M., Keevil, M., Faisal, M., Dole, N., Deal, O., Conway-Jones, R., Sattar, S., Kundoor, S., Shah, S. and Muthusami, V., 2022. Real-world evaluation of rapid and laboratory-free COVID-19 triage for emergency care: external validation and pilot deployment of artificial intelligence driven screening. The Lancet Digital Health, 4(4), pp.e266-e278.
[2] APACMed. 2022. Advancing Real World Evidence in APAC – Key Considerations For Policymakers – APACMed. [online] Available at:
[3] Ma, C., Wang, X., Wu, J., Cheng, X., Xia, L., Xue, F. and Qiu, L., 2020. Real-world big-data studies in laboratory medicine: Current status, application, and future considerations. Clinical Biochemistry, 84, pp.21-30.
