Những tiến bộ nhanh chóng trong lĩnh vực y tế kỹ thuật số, đặc biệt là trong thập kỷ qua, đang cách mạng hóa việc quản lý các tình trạng sức khỏe. Từ các thiết bị đeo được đến phần mềm dựa trên trí tuệ nhân tạo (AI), người dùng cuối trải rộng từ bệnh nhân đến nhân viên phòng xét nghiệm lâm sàng.
Giống như tất cả các sản phẩm y tế, các giải pháp y tế kỹ thuật số phục vụ mục đích y tế cũng phải tuân theo quy định. Tuy nhiên, các khuôn khổ quy định hiện hành ban đầu được xây dựng để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của các thiết bị y tế và chẩn đoán trong ống nghiệm truyền thống, nhưng không phù hợp với tốc độ đổi mới nhanh chóng vốn là đặc trưng của y tế kỹ thuật số.
Sách trắng mới của Hiệp hội Công nghệ Y tế Châu Á – Thái Bình Dương (APACMed) đưa ra các khuyến nghị thực hành tốt nhất về quy định y tế số nhằm đảm bảo khả năng tiếp cận rộng rãi hơn với các cải tiến phần mềm. Varun Veigas, Trưởng nhóm Chính sách và Quản lý Quy định Khu vực tại Roche Diagnostics Châu Á – Thái Bình Dương, Chủ tịch Nhóm Công tác Quy định Y tế Số và Chủ tịch Trung tâm Xuất sắc Trung Quốc tại APACMed, là một trong những tác giả.
Quy định về sức khỏe kỹ thuật số ảnh hưởng đến các phòng xét nghiệm lâm sàng như thế nào
Việc thiếu nhất quán về tiêu chuẩn thiết bị y tế có thể ảnh hưởng đáng kể đến khả năng tiếp cận các sản phẩm này. Việc giám sát không cần thiết theo quy định có thể làm chậm trễ hoặc ảnh hưởng đến việc sử dụng phần mềm tiên tiến trong phòng xét nghiệm. Đổi lại, điều này có thể ảnh hưởng đến hiệu quả, khả năng hỗ trợ quyết định điều trị của bác sĩ và kết quả điều trị của bệnh nhân.
“Không phải mọi thứ được sử dụng trong môi trường phòng xét nghiệm đều nhất thiết phải là thiết bị y tế hoặc cần được quản lý”, Veigas lưu ý. Ví dụ về các sản phẩm phần mềm không nên bị quản lý bao gồm hệ thống dữ liệu thiết bị y tế (MDDS), hệ thống thông tin và quản lý phòng xét nghiệm, và các ứng dụng hỗ trợ quyết định lâm sàng (CDS) rủi ro thấp.
Hơn nữa, phần mềm thường xuyên được sửa đổi sau khi đã ra mắt thị trường. Nếu mọi sửa đổi trên nền tảng phần mềm phòng xét nghiệm hiện có đều phải trải qua cùng một quy trình quản lý, điều này sẽ làm tăng đáng kể thời gian triển khai. Các quy trình quản lý cần được tinh giản để phù hợp với những sửa đổi phần mềm như vậy, nhờ đó chúng có thể được triển khai nhanh chóng mà không ảnh hưởng đến tính an toàn và hiệu quả.
Các khái niệm chính trong quy định về sức khỏe kỹ thuật số
Trong bài báo, APACMed đưa ra các khuyến nghị về quy định trong năm lĩnh vực chính:
1. Chất lượng
Không phải mọi dịch vụ phần mềm được sử dụng trong môi trường lâm sàng đều được coi là thiết bị y tế. Việc đánh giá phần mềm phù hợp cho phép các cơ quan quản lý tập trung nguồn lực hạn chế của mình vào các sản phẩm có rủi ro cao.
2. Phân loại rủi ro
Phần mềm nên được quản lý theo mức độ rủi ro, dựa trên mức độ thông tin được sử dụng trong quyết định chăm sóc sức khỏe và mức độ nghiêm trọng của tình trạng sức khỏe liên quan. Ví dụ, phần mềm được sử dụng để điều trị hoặc chẩn đoán tình trạng sức khỏe nguy kịch sẽ được coi là rủi ro cao, trong khi phần mềm chỉ được sử dụng để thông báo cho ban quản lý lâm sàng về tình trạng không nghiêm trọng sẽ được coi là rủi ro thấp.
3. Phần mềm có nhiều chức năng
Hiện tại, phần mềm được quản lý như một thiết bị duy nhất, bất kể độ phức tạp về chức năng của nó. Các sản phẩm phần mềm với nhiều chức năng có thể được chia thành nhiều ứng dụng hoặc mô-đun bao gồm cả chức năng của thiết bị y tế và phi y tế. Ví dụ, ứng dụng phần mềm của đồng hồ thông minh có thể được coi là thiết bị y tế vì nó bao gồm chức năng ECG (Electrocardiogram, đo điện tim) mặc dù bản thân đồng hồ là thiết bị tiêu dùng và không có mục đích y tế. Trong những trường hợp như vậy, điều quan trọng là các cơ quan quản lý phải đánh giá và thẩm định mục đích sử dụng của từng mô-đun hoặc chức năng một cách độc lập, vì các mô-đun khác nhau có thể có chức năng của thiết bị y tế hoặc phi y tế, ngay cả khi nằm trên cùng một nền tảng.
4. Các con đường điều tiết thay thế
Các cơ quan quản lý hiện đang áp dụng quy trình đánh giá kéo dài tương tự như đối với các thiết bị y tế truyền thống và chẩn đoán trong ống nghiệm, có thể mất từ vài tháng đến vài năm. Cần có các giao thức đổi mới để đơn giản hóa việc đánh giá các sản phẩm phần mềm và các sửa đổi của chúng, giúp chúng có thể được đưa ra thị trường nhanh hơn.
5. Các khung quản lý AI (Artificial Intelligence, trí tuệ nhân tạo)/ML (Machine Learning, Máy học)
Các cơ quan quản lý tạo ra các lớp bổ sung hoặc quy định chưa đầy đủ đối với các sản phẩm phần mềm tận dụng khả năng của AI (Artificial Intelligence, trí tuệ nhân tạo) hoặc máy học (ML). Họ nên quản lý phần mềm như một thiết bị y tế (SaMD) dựa vào AI (Artificial Intelligence, trí tuệ nhân tạo)/ML (Machine Learning, Máy học) tùy thuộc vào mục đích sử dụng và điều chỉnh các khung quản lý để giải quyết các khía cạnh độc đáo và mang tính lặp lại của chúng.
Phấn đấu hướng tới sự hội tụ về quy định tại Châu Á – Thái Bình Dương
Sự quan tâm ngày càng tăng đối với quy định về y tế kỹ thuật số tại khu vực Châu Á – Thái Bình Dương, thể hiện rõ qua việc các cơ quan quản lý địa phương liên tục ban hành hướng dẫn trong vài năm gần đây. Mức độ hiện tại của các thông lệ tốt nhất được bao hàm trong khuôn khổ quy định của ba quốc gia lớn: Úc, Nhật Bản và Singapore, được thể hiện dưới đây.
Thực tiễn tốt nhất và những thiếu sót ở Khu vực Châu Á – Thái Bình Dương
Mặc dù khu vực Châu Á – Thái Bình Dương đang đạt được những tiến bộ trong việc quản lý y tế số, nhưng vẫn cần có sự hài hòa hơn và các hướng dẫn tốt hơn. Tính nhất quán và khả năng dự đoán cao hơn trong các quy trình rà soát quy định sẽ cho phép các giải pháp y tế số được áp dụng rộng rãi và an toàn.
Những điểm chính cần ghi nhớ
- Các giải pháp y tế kỹ thuật số cần được điều chỉnh theo mục đích sử dụng và trong khuôn khổ phù hợp với sự đổi mới nhanh chóng
- Xác định phần mềm phù hợp và các con đường quản lý thay thế sẽ đảm bảo việc tiếp cận các sản phẩm phần mềm nhanh hơn trong các phòng thí nghiệm lâm sàng
- Cần có sự hội tụ quy định lớn hơn và các hướng dẫn được cải thiện cho quy định về sức khỏe kỹ thuật số ở Châu Á – Thái Bình Dương
Để tìm hiểu thêm, hãy tải xuống Quy định về sức khỏe số tại Châu Á – Thái Bình Dương: Tổng quan và thực tiễn tốt nhấtmột sách trắng mới của APACMed.
