Kể từ năm
2018, FDA (Food and Drug Administration, Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ) đã phê duyệt ngày càng nhiều thiết bị y tế ứng dụng trí tuệ nhân tạo (AI). Điều này bao gồm một loạt các thuật toán AI (Artificial Intelligence, Trí tuệ nhân tạo) có thể được sử dụng trong các phòng thí nghiệm lâm sàng hoặc tận dụng dữ liệu phòng thí nghiệm lâm sàng.
AI (Artificial Intelligence, Trí tuệ nhân tạo) đang chịu sự giám sát chặt chẽ của cơ quan quản lý do những lo ngại về tính minh bạch và khả năng giải thích liên quan đến công nghệ này. Tuy nhiên, không phải mọi sản phẩm chăm sóc sức khỏe sử dụng AI (Artificial Intelligence, Trí tuệ nhân tạo) đều có mục đích y tế hoặc nhất thiết gây ra rủi ro cao cho bệnh nhân. Cần có một phương pháp tiếp cận quản lý dựa trên rủi ro để đảm bảo rằng những sản phẩm này, vốn có thể giúp cứu sống và cải thiện kết quả điều trị cho bệnh nhân, được sử dụng
một cách an toàn và phù hợp. Ba dạng
AI (Artificial Intelligence, Trí tuệ nhân tạo) Thuật toán dựa trên AI (Artificial Intelligence, Trí tuệ nhân tạo) có thể được chia thành ba dạng chính: hỗ trợ, tự động và tự chủ, dựa trên mức độ tham gia của con người vào quyết định chăm sóc sức khỏe.
- AI (Artificial Intelligence, Trí tuệ nhân tạo) hỗ trợ – hỗ trợ chuyên gia chăm sóc sức khỏe (HCP) thông báo hoặc thúc đẩy quản
- lý lâm sàng. AI (Artificial Intelligence, Trí tuệ nhân tạo) tự động – điều trị hoặc chẩn đoán bệnh nhân với khả năng HCP chấp thuận hoặc bác bỏ quyết
- định của AI (Artificial Intelligence, Trí tuệ nhân tạo). AI (Artificial Intelligence, Trí tuệ nhân tạo) tự chủ – hoạt động hoàn toàn độc lập
để điều trị hoặc chẩn đoán bệnh nhân mà không cần sự đánh giá của HCP (healthcare professional, chuyên gia chăm sóc sức khỏe) . Theo Diễn đàn Quản lý Thiết bị Y tế Quốc tế (IMDRF), khi các sản phẩm dựa trên AI (Artificial Intelligence, Trí tuệ nhân tạo) trở nên tự động hơn và được áp dụng cho các tình trạng sức khỏe nghiêm trọng hơn, chúng sẽ gây ra rủi ro lớn hơn cho sự an toàn của bệnh nhân và do đó đòi hỏi mức độ tin cậy cao hơn. Đối với những sản phẩm đáp ứng định nghĩa về thiết bị y tế, có thể cần phải tăng cường giám sát và quản lý
vì mức độ rủi ro được phân loại cao hơn.Phân loại
rủi ro IMDRF (International Medical Device Regulators Forum, Diễn đàn Quản lý Thiết bị Y tế Quốc tế) của các sản phẩm sức khỏe kỹ thuật số dựa trên AI (Artificial Intelligence, Trí tuệ nhân tạo). Phân loại rủi ro và đánh giá chất lượng các sản phẩm dựa trên AI (Artificial Intelligence
, Trí tuệ nhân tạo) phục vụ mục đích y tế
lànhững lĩnh vực chính sách quan trọng trong quy định về sức khỏe số. Do đó, các hướng dẫn và thực hành liên tục thay đổi và cần được theo dõi chặt chẽ. Ba ví dụ từ phòng thí nghiệm lâm sàngNhiều sản phẩm sử dụng AI (Artificial Intelligence, Trí tuệ nhân tạo) trong phòng thí nghiệm lâm sàng hiện nay không đủ điều kiện để được coi là thiết bị y tế và do đó không nên được quy định như vậy. Chúng bao gồm các công cụ tối ưu hóa quy trình làm việc
và quản lý chất lượng, cũng như các ứng dụng hỗ trợ quyết định lâm sàng ( CDS) rủi ro thấp.Ví dụ , ngày càng nhiều phòng xét nghiệm lâm sàng đang áp dụngmô hình dịch vụ từ xavới các nhà cung cấp của họ để cho phép giám sát và hỗ trợ chủ động hơn cho các thiết bị IVD (Identity Verification, xác minh danh tính). Dữ liệu vận hành được chia sẻ thông qua kết nối trực tuyến và AI (Artificial Intelligence, Trí tuệ nhân tạo) có thể được sử dụng để tự động hóa hơn nữa một số quy trình này và dự đoán tốt hơn các yêu cầu bảo trì. Tuy nhiên,
AI (Artificial Intelligence, Trí tuệ nhân tạo) trong các nền tảng này sẽ không đủ điều kiện là một thiết bị y tế được quản lý. Một ví dụ khác, một số tổ chức chăm sóc sức khỏe ở khu vực Châu Á – Thái Bình Dương sử dụng nền tảng phần mềm tận dụng các thuật toán dựa trên AI (Artificial Intelligence, Trí tuệ nhân tạo) để tối ưu hóa quy trình làm việc của các nhóm đa ngành. Các thuật toán này thường mang tính hỗ trợ và do đó có rủi ro tương đối thấp, nên khó có thể chịu sự giám sát chặt chẽ của cơ quan quản lý (lưu ý: bất kỳ mô-đun nào đủ điều kiện là thiết bị y tế và có
nguy cơ cao hơn
đối với an toàn bệnh nhân nên được đánh giá độc lập).Yêu cầu quy định về AI (Artificial Intelligence, Trí tuệ nhân tạo) trong phòng thí nghiệm lâm sàng. Ở mức rủi ro cao hơn, ngày càng nhiều công ty công nghệ chăm sóc sức khỏe đang phát triển các thuật toán dựa trên AI (Artificial Intelligence, Trí tuệ nhân tạo), kết hợp dữ liệu xét nghiệm lâm sàng với các yếu tố khác, chẳng hạn như hình ảnh hoặc thông tin lâm sàng, để hỗ trợ chăm sóc bệnh nhân (ví dụ, xem nghiên cứu điển hình gần đây về việc sử dụng AI (Artificial Intelligence, Trí tuệ nhân tạo) để mở rộng tiện ích lâm sàng của các dấu ấn khối u trong huyết thanh ở Trung Quốc). Các thuật toán như vậy có thể chẩn đoán và phân loại bệnh nhân trực tiếp, do đó có thể chịu sự giám sát và quản lý chặt chẽ
hơn.Mặc dù việc quản lý AI (Artificial Intelligence, Trí tuệ nhân tạo) y tế vẫn còn trong giai đoạn sơ khai, tính minh bạch và khả năng giải thích là hai nguyên tắc thường trực trong các khuôn khổ hiện tại ở Châu Á – Thái Bình Dương, Châu Âu và Hoa Kỳ. Khi các thuật toán có thể tự đưa ra quyết định, điều quan trọng là con người phải hiểu rõ cách thuật toán AI (Artificial Intelligence, Trí tuệ nhân tạo) đưa ra một quyết định cụ thể. Bên cạnh việc xây dựng niềm tin, AI minh bạch trong hoạt động cho phép người dùng khắc phục các vấn đề trong mô hình và liên tục cải thiện khả năng của nó.
Những điểm chínhViệc quản lý AI (Artificial Intelligence, Trí tuệ nhân tạo
- ) trong y tế kỹ thuật số được xác định dựa trên tiêu chuẩn của nó như một thiết bị y tế và mức độ rủi ro đối với bệnh nhân. Các công
- cụ tổng hợp dữ liệu và bảo trì thiết bị từ xa là những ví dụ về các sản phẩm dựa trên AI (Artificial Intelligence, Trí tuệ nhân tạo) có rủi ro thấp trong phòng thí nghiệm lâm sàng không yêu cầu quy định.
- AI (Artificial Intelligence, Trí tuệ nhân tạo) trong chăm sóc sức khỏe cần phải có khả năng giải thích và minh bạch để có được sự tin tưởng từ người dùng.
