Bài viết này cũng có bản tiếng Trung (Truyền thống).
Tầm quan trọng của xét nghiệm nhanh tại chỗ
Xét nghiệm tại chỗ (POCT), cho kết quả tức thì ngay tại hoặc gần điểm chăm sóc bệnh nhân, mang lại lợi ích đáng kể cho kết quả lâm sàng bằng cách đẩy nhanh chẩn đoán và điều trị. Phương pháp này đặc biệt hiệu quả đối với các bệnh phổ biến như tiểu đường, ảnh hưởng đến hơn 589 triệu người trưởng thành trên toàn thế giới, điều này nhấn mạnh nhu cầu cấp thiết về quản lý POCT hiệu quả. [1]. Tuy nhiên, những rủi ro tiềm tàng, sự đa dạng của các thiết bị và tính chất phân tán của các nhà điều hành đòi hỏi một khuôn khổ quản lý chất lượng nghiêm ngặt. Khi tỷ lệ mắc bệnh tiểu đường dự kiến sẽ tăng lên, với dự đoán 1/9 người trên toàn thế giới sẽ bị ảnh hưởng vào năm 2050, nhu cầu xét nghiệm đường huyết và, rộng hơn, quản lý POCT hiệu quả sẽ ngày càng gia tăng. [1]. Trong khi các phòng thí nghiệm y tế truyền thống cung cấp các xét nghiệm tiêu chuẩn hóa và môi trường được kiểm soát, lợi ích của xét nghiệm tại chỗ (POCT) nằm ở tác động lâm sàng tức thì. Tuy nhiên, sự phức tạp và phân tán của POCT tạo ra những thách thức và rủi ro riêng biệt, đòi hỏi quản lý chất lượng tỉ mỉ. Các yếu tố như lựa chọn thiết bị, kết nối để quản lý dữ liệu, đào tạo người vận hành và chứng nhận đều là những vấn đề cần cân nhắc kỹ lưỡng. Thông thường, POCT được quản lý bởi các bộ phận khác nhau với các quy trình khác nhau, dẫn đến sự không nhất quán và các lỗi tiềm ẩn. Cách tiếp cận rời rạc này đòi hỏi một hệ thống quản lý thống nhất, tiêu chuẩn hóa. Dưới đây là một số điểm cần xem xét khi thiết lập mạng lưới POCT, như đã được thực hiện tại Bệnh viện Đa khoa Tri-Service trong hơn 20 năm qua.
Tìm hiểu về tiêu chuẩn ISO 15189:2022 và Phụ lục A
Tiêu chuẩn ISO 15189:2022 được cập nhật, tích hợp các hướng dẫn quản lý POCT từ tiêu chuẩn ISO 22870 trước đây, có Phụ lục A cung cấp các yêu cầu bổ sung cụ thể cho POCT. Phụ lục này nhấn mạnh tầm quan trọng thiết yếu của việc có các thỏa thuận dịch vụ rõ ràng, được ghi chép giữa trung tâm quản lý POCT, các đơn vị vận hành và các nhóm hỗ trợ, xác định vai trò và trách nhiệm tương ứng của họ. Nó yêu cầu các hệ thống mạnh mẽ để quản lý việc đào tạo người vận hành và đánh giá năng lực, đảm bảo nhân viên thực hiện POCT được đào tạo đầy đủ, chứng minh được năng lực của họ và duy trì các trình độ kỹ năng cần thiết. Xem thêm: Thông tin chi tiết về hướng dẫn chứng nhận cập nhật tiêu chuẩn ISO 15189:2022
Thiết lập một cấu trúc quản lý vững mạnh
Một hệ thống quản lý POCT hiệu quả bắt đầu từ một cấu trúc tổ chức được xác định rõ ràng. Cốt lõi là trung tâm quản lý POCT, chịu trách nhiệm điều phối và giám sát tất cả các hoạt động POCT. Trung tâm này đảm bảo kiến thức và năng lực của người vận hành, quản lý việc bảo trì và ghi chép thiết bị, theo dõi hàng tồn kho thuốc thử và số lô, đồng thời giám sát luồng thông tin tổng thể. Nó tạo điều kiện thuận lợi cho việc giao tiếp, quản lý quy trình làm việc và kiểm toán chất lượng giữa các khoa liên quan trong bệnh viện. 
Dưới sự điều hành của đơn vị trung tâm, một tiểu ban POCT với các nhóm làm việc chuyên môn là rất cần thiết. Các nhóm này tập trung vào các lĩnh vực xét nghiệm cụ thể, chẳng hạn như theo dõi đường huyết và phân tích khí máu, cùng một số lĩnh vực khác. Mặc dù việc thành lập các nhóm chuyên môn này ban đầu có thể gặp khó khăn, nhưng sự nhất quán sẽ dẫn đến việc quản lý hiệu quả hơn về lâu dài. Chúng tôi đã xây dựng một khuôn khổ đa tầng, liên phòng ban để quản lý chất lượng POCT. Cấu trúc này đảm bảo trách nhiệm giải trình và giám sát rõ ràng ở mọi bước, từ thực hiện đến quản lý và ra quyết định. Trung tâm quản lý POCT của chúng tôi là cốt lõi trong hoạt động của chúng tôi:
-
-
- Nhân sự: Chúng tôi có một hệ thống đào tạo và đánh giá năng lực hoàn chỉnh. Điều này đảm bảo mọi người thực hiện xét nghiệm POCT đều có kiến thức và kỹ năng vận hành cần thiết.
- Thiết bị: Chúng tôi tuân thủ các quy trình tiêu chuẩn và lưu giữ hồ sơ chi tiết từ khâu lựa chọn, lắp đặt đến bảo trì. Chúng tôi cũng có các quy trình bảo dưỡng và sửa chữa định kỳ.
- Hóa chất: Chúng tôi kiểm soát chặt chẽ mọi thứ, từ số lô và ngày hết hạn đến hàng tồn kho.
- Quy trình phân tích: Chúng tôi giám sát toàn bộ quy trình thử nghiệm, bao gồm các giai đoạn trước phân tích, phân tích và sau phân tích.
-
Công tác quản lý của chúng tôi sau đó được mở rộng đến bốn lĩnh vực chính:
-
-
- Thông tin: Chúng tôi đảm bảo kết nối liền mạch giữa các thiết bị và kết quả xét nghiệm.
- Kiểm soát: Chúng tôi quản lý quyền truy cập và xem xét kết quả để đảm bảo tính chính xác, từ đó nâng cao độ tin cậy của dữ liệu.
- Đánh giá: Chúng tôi tiến hành kiểm toán nội bộ và phân tích các chỉ số chất lượng để thường xuyên đánh giá quy trình và hiệu quả hoạt động của mình.
- Cải tiến: Chúng tôi tổ chức các cuộc họp đánh giá định kỳ và triển khai các sáng kiến cải tiến liên tục để đảm bảo chất lượng được duy trì.
-
Trung tâm quản lý POCT đóng vai trò là cốt lõi cho sự tích hợp theo chiều ngang, kết nối thông tin, quy trình vận hành và kiểm toán chất lượng. Trên nền tảng hệ thống này, chúng tôi đã thành lập Tiểu ban Quản lý POCT để xử lý chiến lược và giám sát cấp cao hơn. Tất cả các hoạt động POCT đều cần có một ủy ban giám sát để đảm bảo sự phù hợp với các chính sách và mục tiêu của bệnh viện. Với cấu trúc đa cấp này, một mạng lưới đa dạng có thể được duy trì ở nhiều cấp độ.
Xác định vai trò và trách nhiệm để quản lý POCT hiệu quả.
Vai trò và trách nhiệm trong cấu trúc này phải được xác định rõ ràng, và đây là lúc các thỏa thuận dịch vụ trở nên vô cùng quan trọng. Các thỏa thuận này nêu rõ nghĩa vụ của trung tâm quản lý POCT, các đơn vị vận hành và các nhóm hỗ trợ. Thỏa thuận dịch vụ nên bao gồm danh sách chi tiết thiết bị kèm số seri, trách nhiệm bảo trì và hiệu chuẩn, các giao thức quản lý dữ liệu và quy trình xử lý lỗi hoặc sai lệch trong kết quả xét nghiệm. Ví dụ, một tình huống thực tế đã làm nổi bật tầm quan trọng của các thỏa thuận dịch vụ. Một bệnh viện gần đây đã chuyển đổi từ máy đo đường huyết loại dành cho người tiêu dùng sang các thiết bị kết nối internet đã gặp khó khăn trong quá trình kiểm toán ISO 15189. Họ thiếu một bộ phận quản lý POCT chuyên trách và các trách nhiệm rõ ràng được xác định trong thỏa thuận dịch vụ. Sau cuộc kiểm toán, họ đã nhanh chóng xây dựng và triển khai một thỏa thuận dịch vụ gần như ngay lập tức để khắc phục thiếu sót này.
Chương trình đào tạo toàn diện đảm bảo năng lực của người vận hành.
Yếu tố con người là nền tảng cho sự thành công của quản lý POCT, do đó việc đào tạo nhân viên và đánh giá năng lực được ưu tiên hàng đầu. Các nhân viên vận hành mới tham gia các buổi đào tạo do giảng viên hướng dẫn, được bổ sung bằng học trực tuyến. Các chương trình giáo dục hàng năm cũng được chỉ định, và các buổi học này bao gồm các lỗi thiết bị thường gặp và kỹ thuật khắc phục sự cố, các vấn đề kết nối, nhật ký bảo trì kỹ thuật số và nhập dữ liệu đúng cách. Chúng cũng bao gồm các quy trình hoặc quy định mới có thể được ban hành trong năm. Bằng cách này, tất cả các nhân viên vận hành luôn được cập nhật những thông tin mới nhất về các thiết bị POCT mà họ sử dụng, cũng như có hồ sơ điện tử rõ ràng để đào tạo và bảo trì.
Các chiến lược quản lý cho việc kiểm tra định kỳ thiết bị và vật tư tiêu hao.
Bảo trì thường xuyên và kiểm soát chất lượng là những phần không thể thiếu trong chiến lược quản lý. Mỗi thiết bị đều có một số sê-ri duy nhất, được ghi lại trong hợp đồng dịch vụ. Để đảm bảo năng lực liên tục, quyền truy cập của người vận hành sẽ được xem xét và có thể bị đình chỉ nếu thiết bị không được sử dụng trong vòng sáu tháng qua, necessitating việc đào tạo lại. Hệ thống CNTT liên kết các thiết bị với hệ thống thông tin phòng thí nghiệm và mạng lưới bệnh viện là rất quan trọng. Nó cần được bảo trì thường xuyên và đóng vai trò là công cụ giám sát thời gian thực về khả năng kết nối của thiết bị và kết quả kiểm soát chất lượng. Dữ liệu kiểm soát chất lượng được theo dõi chặt chẽ để phát hiện xu hướng, cho phép can thiệp chủ động. Quản lý vật tư tiêu hao cũng rất quan trọng. Điều kiện bảo quản thích hợp cho thuốc thử, chẳng hạn như que thử đường huyết, được theo dõi và ghi lại, với việc kiểm tra nhiệt độ thường xuyên để đảm bảo tuân thủ. Số lô và ngày hết hạn được theo dõi tỉ mỉ, và quản lý hàng tồn kho đảm bảo nguồn cung ổn định. Khi chuyển sang các lô thuốc thử mới, việc kiểm tra chất lượng được thực hiện để xác nhận độ chính xác của chúng trước khi sử dụng lâm sàng. Việc sử dụng thuốc thử cũng được theo dõi và quản lý phối hợp với các khoa sử dụng để ngăn ngừa lãng phí và đảm bảo mức tồn kho tối ưu.
Tận dụng công nghệ để nâng cao quản lý POCT.
Hệ thống CNTT là nền tảng của việc quản lý POCT hiệu quả. Nó hỗ trợ quản lý thiết bị, kiểm soát truy cập của người vận hành, xác nhận kết quả và báo cáo. Nếu hệ thống CNTT gặp sự cố, hoạt động POCT có thể bị ảnh hưởng đáng kể. Giám sát thời gian thực cho phép thông báo ngay lập tức về các thiết bị bị ngắt kết nối, giúp khắc phục sự cố kịp thời. Trong hệ thống CNTT, các công cụ trực quan hóa dữ liệu đóng vai trò quan trọng. Khi được sử dụng hiệu quả, chúng có thể nâng cao đáng kể khả năng ra quyết định lâm sàng. Ví dụ, hiển thị thời gian chờ đợi của bệnh nhân đối với các dịch vụ POCT, trực quan hóa khối lượng xét nghiệm trên các khoa khác nhau và xác định các thời kỳ cao điểm, cũng như lập biểu đồ trạng thái kết nối của thiết bị, có thể cung cấp những hiểu biết có giá trị về hiệu quả quy trình làm việc và các điểm nghẽn tiềm năng. Những hiểu biết này có thể được tận dụng để tối ưu hóa hoạt động hơn nữa, mang lại lợi ích cho tất cả các bên liên quan từ góc độ vận hành đến quản lý. Dữ liệu kiểm soát chất lượng (QC) cũng được tích hợp vào hệ thống CNTT. Bất kỳ sự sai lệch nào so với phạm vi QC chấp nhận được sẽ kích hoạt cảnh báo, cho phép can thiệp kịp thời, chẳng hạn như thay thế thuốc thử có khả năng bị lỗi hoặc hiệu chuẩn lại thiết bị. Các chỉ số cao liên tục trong các mẫu QC cấp 1 có thể cho thấy việc bảo quản không đúng cách hoặc nhiễm chéo, dẫn đến các hành động khắc phục.
Quản lý rủi ro chủ động và cải tiến liên tục
Quản lý rủi ro là một thành phần thiết yếu, bao gồm việc xác định các rủi ro tiềm ẩn, đánh giá tác động và khả năng xảy ra của chúng, và thực hiện các biện pháp kiểm soát. Các rủi ro thường gặp, chẳng hạn như số nhận dạng bệnh nhân không chính xác, được giải quyết thông qua các quy trình có hệ thống và phân tích dữ liệu. Bảng quản lý rủi ro được sử dụng để ghi lại các sự cố tiềm ẩn, nguyên nhân, mức độ nghiêm trọng và các chiến lược giảm thiểu. Cách tiếp cận chủ động này giúp giảm thiểu sai sót và đảm bảo an toàn cho bệnh nhân. 
Các cuộc họp quản lý chất lượng định kỳ được tổ chức hàng quý, với sự tham gia của các bên liên quan chính như lãnh đạo điều dưỡng, giám sát viên và nhân viên POCT. Những cuộc họp này tạo điều kiện cho các cuộc thảo luận cởi mở về những thách thức, sáng kiến cải tiến và cập nhật chính sách. Thảo luận trực tiếp rất có giá trị trong việc giải quyết vấn đề và thúc đẩy sự hợp tác. Các mục hành động được ghi lại và tiến độ được theo dõi để đảm bảo giải quyết kịp thời. Các cuộc họp cũng đóng vai trò là nền tảng để xây dựng lòng tin và tăng cường giao tiếp giữa tất cả các bên liên quan.
Hướng tới việc tích hợp AI cho quản lý POCT trong tương lai.
Tương lai của quản lý xét nghiệm tại chỗ (POCT) bao gồm việc tích hợp trí tuệ nhân tạo (AI) để nâng cao hơn nữa độ chính xác và hiệu quả. AI có thể hỗ trợ phân tích dữ liệu, bảo trì dự đoán và giám sát thời gian thực. Bằng cách phân tích lượng dữ liệu khổng lồ, các thuật toán AI có thể xác định xu hướng và bất thường, cho phép can thiệp chủ động. AI cũng có thể dự đoán các sự cố tiềm ẩn của thiết bị hoặc sự suy giảm chất lượng thuốc thử, giảm thời gian ngừng hoạt động và đảm bảo hoạt động liên tục.
Cam kết mạnh mẽ về an toàn bệnh nhân
Quản lý POCT hiệu quả đòi hỏi một cấu trúc tổ chức được xác định rõ ràng với vai trò, trách nhiệm cụ thể và chú trọng mạnh mẽ vào việc đào tạo nhân viên liên tục. Những yếu tố này, cùng với hệ thống CNTT mạnh mẽ, các biện pháp kiểm soát chất lượng toàn diện và cách tiếp cận chủ động đối với quản lý rủi ro, đảm bảo độ tin cậy của kết quả POCT và cuối cùng góp phần cải thiện an toàn cho bệnh nhân và chất lượng chăm sóc sức khỏe. Khi công nghệ phát triển với sự hỗ trợ của trí tuệ nhân tạo (AI) trong quản lý POCT, những nguyên tắc cơ bản này vẫn rất cần thiết cho việc cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe hiệu quả và đáng tin cậy. Xây dựng lòng tin, thúc đẩy sự hợp tác và duy trì cam kết vững chắc đối với việc cải tiến liên tục là chìa khóa để đạt được sự xuất sắc trong quản lý POCT.
Tài liệu tham khảo:
[1]Quỹ Đái tháo đường Quốc tế. (2025). Tập bản đồ Đái tháo đường IDF, ấn bản thứ 11. Có sẵn tại: https://diabetesatlas.org/media/uploads/sites/3/2025/04/IDF_Atlas_11th_Edition_2025.pdf (Truy cập ngày 14 tháng 7 năm 2025).
