Trong khi một số phòng xét nghiệm lâm sàng và nhà sản xuất chẩn đoán trong ống nghiệm chỉ mới đang bắt đầu khám phá các cơ hội trong bằng chứng thực tế (RWE), những phòng xét nghiệm khác đã đang thực hiện các bước cụ thể để tham gia vào các hệ sinh thái RWE.
Như đã được đề cập trong một bài viết giới thiệu gần đây về chủ đề này vào tháng 6 năm 2022, những nỗ lực này bao gồm các hợp tác công—tư mới nổi, chẳng hạn như những hợp tác do Hiệp hội Công nghệ Y tế Châu Á — Thái Bình Dương (APACMed) thúc đẩy, nhằm cải thiện các chính sách, quy định và phát triển năng lực cho bằng chứng thực tế (RWE) ở khu vực Châu Á — Thái Bình Dương [1, 2].
Nhưng cụ thể, phòng xét nghiệm lâm sàng có thể tạo ra tác động lớn nhất ở đâu khi tạo ra dữ liệu thực tế (RWD) mà sau đó có thể được sử dụng để thu thập bằng chứng thực tế (RWE)? Trong bài viết thứ hai của loạt bài về bằng chứng thực tế (RWE), hãy cùng tìm hiểu kỹ hơn về cách các hệ sinh thái RWE do phòng xét nghiệm dẫn dắt có thể hình thành.
Sức mạnh của các nghiên cứu RWD
Trong khi các cuộc trò chuyện về dữ liệu thường tập trung vào việc sử dụng thông tin theo thời gian thực để cải thiện các hồ sơ đăng ký và giám sát sau khi ra mắt sản phẩm y tế, cũng có những cơ hội trong các nghiên cứu dữ liệu thực tế (RWD), trong đó dữ liệu từ phòng xét nghiệm được kết hợp với các nguồn dữ liệu y tế khác của bệnh nhân, cả về số lượng lớn lẫn nhỏ, để bổ sung cho các hoạt động thử nghiệm lâm sàng hiện đại.
Khi các phòng xét nghiệm lâm sàng theo đuổi số hóa và tự động hóa lớn hơn, bao gồm thông qua việc sử dụng trí tuệ nhân tạo, họ có cơ hội đóng góp cho các nghiên cứu RWD. Các ứng dụng cho nghiên cứu RWD trong y học phòng xét nghiệm có thể bao gồm từ việc thiết lập các khoảng tham chiếu động; kiểm soát chất lượng theo thời gian thực của dữ liệu bệnh nhân; mô hình tiên lượng; tìm nguồn cung ứng biến thể chất phân tích; điều tra dịch tễ học; và quản lý phòng xét nghiệm cấp độ tiếp theo.
Để các phòng xét nghiệm lâm sàng nhận ra và tận dụng những cơ hội này, họ phải nhận thức được những thay đổi đang diễn ra và phát triển năng lực để khai thác những lượng dữ liệu quý giá mà họ tạo ra, theo một nghiên cứu năm 2020 trong Sinh hóa Lâm sàng từ nhóm các nhà nghiên cứu Trung Quốc về các nghiên cứu dữ liệu thực tế (RWD) trong y học phòng xét nghiệm [3]. Việc làm này sẽ đòi hỏi phải vượt qua những thách thức, bao gồm tính nhất quán của các kiến trúc cơ sở dữ liệu và các quy tắc về tính hợp lệ của những thông tin bằng chứng thực tế (RWE) được rút ra.
Phòng xét nghiệm như một đơn vị tích hợp RWE
Ngày càng có nhiều dữ liệu xét nghiệm lâm sàng được dự kiến sẽ là nguồn quan trọng trong hệ sinh thái RWE. Vì các nghiên cứu RWD cần kết hợp các bộ dữ liệu khác nhau từ trong phòng xét nghiệm và hơn thế nữa, các phòng xét nghiệm lâm sàng cũng có thể hoạt động như một bộ tích hợp dữ liệu của RWE cuối cùng kết hợp tất cả các dữ liệu đó lại với nhau.
Vai trò mở rộng của các phòng xét nghiệm lâm sàng, cùng với việc tích hợp dữ liệu RWE, có thể giúp làm thay đổi toàn bộ giới hạn chi phí của hệ sinh thái chăm sóc sức khỏe rộng lớn hơn. Ví dụ, Hệ thống thông tin phòng xét nghiệm (LIS) có thể trở thành đầu nối giữa Hồ sơ sức khỏe điện tử (EHR), đăng ký bệnh, chi tiết chẩn đoán, phản hồi từ thiết bị y tế và tất cả các nguồn dữ liệu khác cần thiết cho nghiên cứu RWD.
Thông qua phân tích RWE, các phòng xét nghiệm lâm sàng có thể cung cấp những thông tin giúp chẩn đoán nhanh hơn, quản lý bệnh nhân liên tục, xác định các khoảng trống về hiệu quả, tinh gọn quy trình thanh toán, và cuối cùng, tạo ra các hợp đồng sáng tạo như chăm sóc dựa trên kết quả.
Ngày càng có nhiều bên thanh toán chú ý đến những cơ hội này, đặc biệt là khi dữ liệu kinh tế y tế trên toàn bộ chuỗi chăm sóc sức khỏe đang có nhu cầu cao, nhằm đưa ra các quyết định sử dụng tài nguyên thông minh hơn cho các nhóm dân số đang có nhu cầu ngày càng tăng [4].
Giảm thiểu các rào cản phía trước
Để hiện thực hóa các cơ hội của phòng xét nghiệm lâm sàng trong hệ sinh thái RWD và RWE (bằng chứng thực tế), bao gồm vai trò tiềm năng của họ như những bên tích hợp dữ liệu, các nhà lãnh đạo phòng xét nghiệm cần phải tối ưu hóa dữ liệu của mình trên nhiều khía cạnh, bao gồm:
- Tính liên quan – định cỡ mẫu và thể hiện dữ liệu từ các xét nghiệm trong phòng xét nghiệm và các thiết bị khác, khi đề xuất hành động dựa trên kết quả.
- Chất lượng và độ tin cậy của dữ liệu – tính đầy đủ và độ chính xác của dữ liệu, đặc biệt là trong việc xem xét các định dạng phi cấu trúc và thiếu kết quả xét nghiệm được tiêu chuẩn hóa.
- Liên kết dữ liệu – khả năng tương tác giữa các hệ thống phòng xét nghiệm lâm sàng, EHR và các nguồn dữ liệu khác, cũng như các nguồn dữ liệu omics ngày càng tăng.
- Quyền riêng tư – duy trì tuân thủ sự chấp thuận và các quy trình của bệnh nhân có thể khác nhau đáng kể giữa các quốc gia và khu vực pháp lý và đảm bảo ẩn danh khi cần thiết.
- Tính nghiêm ngặt về phương pháp – các chiến lược giải quyết dữ liệu bị thiếu và duy trì đánh giá không thiên lệch đối với kết quả RWD/RWE.
May mắn là nhiều bên liên quan đang cùng nhau hợp tác để hiện thực hóa cơ hội này. Ví dụ, khi các nền tảng công nghệ chẩn đoán phát triển, các công ty IVD và phòng xét nghiệm có thể hợp tác để xây dựng các giao thức dữ liệu sạch hơn. Ngoài ra, các ủy ban lao động đã được thành lập trên toàn khu vực công và tư nhân để cố gắng hài hòa hóa các phương pháp tiếp cận được thực hiện cho RWD/RWE trong các phòng xét nghiệm lâm sàng [4].
Do đó, các bài viết sau trong loạt bài này về RWE và Lab Insights sẽ khám phá các sáng kiến và lĩnh vực cơ hội sắp tới một cách chi tiết hơn.
Tài liệu tham khảo:
[1] Hardesty, C. “Real World Evidence and Clinical Labs: A Brief Introduction”. Lab Insights: Jun 2022.
[2] “Advancing Real World Evidence in APAC – Key Considerations for Policymakers”. APACMed: Mar 2022.
[3] Chaochao, M., et al. “Real-World Big-Data Studies in Laboratory Medicine: Current Status, Application, and Future Considerations”. Clinical Biochemistry: Oct 2020.
[4] Baumfeld Andre, E., et al. “The Current Landscape and Emerging Applications for Real-World Data in Diagnostics and Clinical Decision Support and Its Impact on Regulatory Decision Making”. Clinical Pharmacology and Therapeutics: Dec 2022.
