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即时检测的重要性
即时检测 (POCT) 可在患者就诊时或附近提供即时结果，通过加快诊断和治疗显著改善临床疗效。对于糖尿病等常见疾病，即时检测尤其有效。糖尿病影响着全球超过 5.89 亿成年人，这凸显了有效管理 POCT 的迫切性 [1]。然而，由于其固有风险、器械种类繁多和操作人员的分散性，必须建立一个严格的质量管理框架。糖尿病的发病率预计将继续上升。到 2050 年，全球每 9 个人中就有 1 人患糖尿病，因此对葡萄糖检测以及有效 POCT 管理的需求只会加剧 [1]。虽然传统医学实验室提供标准化的检测和受控环境，但 POCT 的优势在于其对临床的即时影响。然而，POCT 的复杂性和分散性也带来了需施以精细质量管理的独特挑战与风险。器械选择、数据管理连通性、操作人员培训和认证等因素均至关重要。POCT 通常由不同部门采用不同流程进行管理，而这会导致检测结果不一致和潜在错误。这种分散式管理方式亟需统一、标准化的管理系统。以下是建立 POCT 网络时的考量因素，Tri-Service General Hospital 已拥有 20 余年相关实践经验。
了解 ISO 15189:2022 和附录 A
ISO 15189:2022 新版标准整合了原 ISO 22870 中的 POCT 管理指南，其附录 A 提供了针对 POCT 的具体补充要求。该附录强调了 POCT 管理中心、运营部门和支持团队之间必须签订清晰、书面的服务协议，以明确各自角色和职责的重要性。它要求建立健全的制度来管理操作员培训和能力评估，确保执行 POCT 的人员接受充分培训，证明其能力，并保持必要的技能水平。另请参阅：关于 ISO 15189:2022 认证更新指南的见解
建立健全的管理结构
健全的 POCT 管理体系始于明确的组织结构。该体系以 POCT 管理中心为核心，负责协调和监督所有 POCT 活动。该中心负责确保操作人员具备相应的知识和能力、管理仪器维护和记录、跟踪试剂库存和批号并监督整体信息流。它有助于促进相关医院科室之间的沟通、工作流程管理和质量审核。
在中心部门下，设立一个由专业工作组组成的 POCT 小组委员会至关重要。工作组专注于特定的检测领域，例如血糖监测和血气分析等。虽然前期建立专业工作组可能具有挑战性，但从长远来看，一致性有助于简化管理。我们已构建了一个跨部门分层框架，用于POCT 质量管理。该结构确保从执行到管理和决策的每个环节都具有明确的责任和监督。POCT 管理中心是运营的核心：
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- 人员：拥有完善的培训和能力评估系统。这有助于确保每位执行 POCT 的人员都具备相应的知识和操作技能。
- 设备：始终遵循标准流程并保存从挑选、安装到维护等环节的详细记录。此外，我们还制定了定期维护和维修程序。
- 试剂：严格控制试剂的批号、有效期和库存等所有环节。
- 分析流程：监控整个检测流程，涵盖分析前、分析中和分析后阶段。
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我们的管理涵盖以下四个关键领域：
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- 信息：确保器械与测试结果之间的无缝连接。
- 控制：通过管理访问权限并审核结果的准确性提高数据可靠性。
- 评价：通过内部审计并质量指标分析定期评估相关流程和绩效。
- 改进：定期召开评审会议并实施持续改进计划，以确保质量始终如一。
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POCT 管理中心作为横向整合的核心，整合了信息、运营流程和质量审核。在此系统之上，我们还成立了 POCT 管理小组委员会，负责更高层次的战略制定和监督。所有 POCT 活动均应由监督委员会进行监管，以确保其符合医院的政策和目标。多层次结构可维护一个多元化的多层面网络。
明确角色和职责，以实现有效的 POCT 管理
在此结构中，必须明确定义角色和职责，而服务协议在此至关重要。此类协议概述了 POCT 管理中心、运营部门和支持团队的义务。服务协议应包含详细的设备清单（含序列号）、维护和校准责任、数据管理协议以及处理测试结果错误或差异的程序。例如，一个现实的案例突显了服务协议的重要性。某医院近期从家用血糖仪过渡到联网设备，但在 ISO 15189 审核过程中遇到了挑战。该医院缺乏专门的 POCT 管理部门，也未在服务协议中明确规定职责。审核结束后，他们迅速制定并实施了一项服务协议，以弥补这一不足。
全面培训可确保操作人员的胜任能力
人为因素是成功进行 POCT 管理的关键因素，因此员工培训和能力评估至关重要。新操作人员需要接受讲师指导的培训课程，并辅以在线学习。此外，医院还会安排年度教育计划，这些课程涵盖常见的仪器故障和故障排除技巧、连接问题、数字维护日志以及正确的数据录入方法。它们还涵盖了年内可能出台的新程序或法规。所有操作人员通过这种方式都可及时了解所用 POCT 器械的最新信息，并且有清晰的电子记录用于培训和维护。
持续仪器和耗材检查的管理策略
持续维护和质量控制是管理策略的重要组成部分。每台仪器都有唯一序列号，且该序列号将记录在服务协议中。为确保操作人员持续具备相应的能力，我们将审核其访问权限。如果仪器在过去六个月内未使用，则其访问权限可能会被暂停，需要重新培训。将仪器连接到实验室信息系统和医院网络的 IT 系统至关重要。该系统需要定期维护，并作为仪器连接和质控结果的实时监控工具。我们将密切监测质控数据趋势，以便采取主动干预措施。耗材管理也至关重要。我们将监控并记录试剂（例如血糖试纸）的适当储存条件，并定期进行温度检查以确保符合标准。我们将严格跟踪批号和有效期，并通过库存管理确保试剂供应的稳定性。更换新的试剂批次时，会进行质量控制测试以验证其准确性，确保在临床使用前符合标准。试剂使用情况也会与用户部门进行协调监测和管理，以防止浪费并确保最佳库存水平。
利用技术加强 POCT 管理
IT 系统是有效进行 POCT 管理的基石。它有助于仪器管理、操作人员访问控制、结果验证和报告生成。如果 IT 系统出现故障，POCT 操作将受到严重影响。实时监控允许立即通知断开连接的仪器，从而能够及时进行故障排除。在 IT 系统中，数据可视化工具起着至关重要的作用。有效利用这些工具可以显著提升临床决策水平。例如，显示患者等待 POCT 服务的时间、可视化不同部门的检测量并识别高峰期，以及绘制仪器连接状态图，都可为工作流程效率和潜在瓶颈提供有价值的见解。这些见解可用于进一步优化运营，从而使所有利益相关者受益，无论是从操作层面还是管理层面。质量控制 (QC) 数据也整合到 IT 系统中。任何偏离可接受 QC 范围的情况都会触发警报，从而可以及时采取干预措施，例如更换可能存在缺陷的试剂或重新校准仪器。一级 QC 样品中持续出现高读数可能表明储存不当或存在交叉污染，需要采取纠正措施。
主动风险管理与持续改进
风险管理是至关重要的组成部分，包括识别潜在风险、评估其影响和可能性，以及实施控制措施。常见风险，例如错误的患者识别号码，可通过系统流程和数据分析来解决。风险管理表用于记录潜在故障、故障原因、严重程度和缓解策略。主动风险管理有助于最大限度地减少错误并确保患者安全。 
每季度定期召开质量管理会议，主要利益相关者主要利益相关者（例如护理主管、主管和 POCT 工作人员）均会参加。此类会议有助于就挑战、改进举措和政策更新进行公开讨论。面对面讨论对于解决问题和促进合作具有重要价值。记录行动项目并跟踪进度，以确保及时解决问题。此类会议还充当在所有相关方之间建立信任和加强沟通的平台。
致力于将 AI 融入未来的 POCT 管理
POCT管理的未来包括集成人工智能 (AI) 以进一步提高准确性和效率。AI 可协助数据分析、预测性维护和实时监测。通过分析海量数据，AI 算法能够识别趋势和异常情况，从而实现主动干预。AI 还可以预测潜在的仪器故障或试剂降解，减少停机时间，确保仪器持续运行。
对患者安全的坚定承诺
有效 POCT 管理需要完善的组织架构，明确角色和职责，并高度重视员工的持续培训。上述因素与强大的 IT 系统、全面的质量控制措施和主动的风险管理方法相结合，可确保 POCT 结果的可靠性，并最终有助于提高患者安全和医疗质量。随着 AI 辅助 POCT 管理的技术进步，基本原则对于高效可靠的医疗服务仍然至关重要。建立信任、促进合作并坚定不移地致力于持续改进是实现 POCT 卓越管理的关键。
参考文献：
[1] International Diabetes Foundation. (2025).IDF Diabetes Atlas 11th Edition.网址：https://diabetesatlas.org/media/uploads/sites/3/2025/04/IDF_Atlas_11th_Edition_2025.pdf（2025 年 7 月 14 日访问）。
