当部分临床实验室和体外诊断制造商刚开始探索真实世界证据（RWE）机遇时，已有机构正采取具体措施参与RWE生态系统建设。
正如2022年6月相关主题的导论文章所述，这些举措包括亚太医疗器械协会（APACMed）推动的公私合作项目，旨在改善亚太地区RWE的政策监管与能力建设[1,2]。
但临床实验室在生成可转化为RWE的真实世界数据（RWD）时，哪些具体领域能产生最大影响？在RWE系列第二篇文章中，让我们深入探讨实验室驱动的RWE生态系统可能如何形成。
RWD研究的价值
虽然数据讨论常聚焦于实时信息对改善医疗产品注册申报和上市后监测的作用，但RWD研究同样蕴含机遇——通过将实验室数据与其他患者医疗数据（无论体量大小）结合，为现代临床试验活动提供补充。
随着临床实验室推进数字化与自动化（包括人工智能应用），它们正获得参与RWD研究的机会。检验医学领域的RWD研究应用包括：建立动态参考区间；患者数据实时质控；预后建模；分析物变异溯源；流行病学调查；以及高阶实验室管理。
中国研究者团队2020年在《临床生物化学》发表的检验医学RWD研究指出，实验室要把握这些机遇，必须认清变革趋势并提升海量数据利用能力[3]。 这需要克服数据库架构一致性及RWE洞察有效性验证等挑战。
实验室作为RWE整合者
临床实验室数据正日益成为RWE生态系统的核心要素。由于RWD研究需整合实验室内外多元数据集，临床实验室还可扮演终极RWE的数据整合者角色。
实验室功能的扩展及其RWE数据整合能力，有助于降低整个医疗生态系统的成本曲线。例如，实验室信息系统（LIS）可成为电子健康档案（EHR）、疾病登记库、诊断细节、医疗设备反馈等RWD研究必要数据源的中枢。
通过RWE分析，临床实验室还能提供加速诊断、持续患者管理、效率缺口识别、简化结算等洞见，最终实现基于诊疗结果的创新支付方案。
支付方日益关注这些机遇——尤其在需要为持续增长的医疗需求做出资源优化决策时，对全病程健康经济学数据的需求尤为迫切 [4]。
突破未来障碍
为把握实验室在RWD和RWE生态系统中的机遇（包括数据整合者角色），实验室管理者需从多维度优化数据：
- 相关性 – 基于检测结果提出建议时，需考虑样本量及实验室检测与其他设备数据的代表性。
- 数据质量和可靠性 – 重点关注非结构化格式和缺乏标准化检测结果情况下的数据完整性与准确性。
- 数据链接 — 实现实验室系统、EHR及其他数据源（包括日益增长的组学数据）间的互操作性。
- 隐私 – 遵守各国和司法管辖区可能差异巨大的患者同意书与协议要求，并在必要时确保匿名性。
- 方法论严谨性 — 制定处理缺失数据的策略，保持对真实世界数据/证据（RWD/RWE）结果的客观评估。
所幸的是，众多利益相关方正携手把握这一机遇。例如，随着诊断技术平台的成熟，体外诊断（IVD）公司与实验室能够围绕更规范的数据协议展开合作。此外，公私领域已成立多个工作委员会，致力于协调临床实验室在真实世界数据/证据（RWD/RWE）方面的工作方法[4]。
但仍有更多工作待完成，本系列关于真实世界证据与实验室洞察的后续文章将更详细探讨即将开展的举措与潜在机会领域。
参考文献：
[1] Hardesty，C.“Real World Evidence and Clinical Labs: A Brief Introduction”.Lab Insights: Jun 2022.
[2] “Advancing Real World Evidence in APAC – Key Considerations for Policymakers”.APACMed: Mar 2022.
[3] Chaochao, M., et al. “Real-World Big-Data Studies in Laboratory Medicine: Current Status, Application, and Future Considerations”.Clinical Biochemistry: Oct 2020.
[4] Baumfeld Andre, E., et al. “The Current Landscape and Emerging Applications for Real-World Data in Diagnostics and Clinical Decision Support and Its Impact on Regulatory Decision Making”.Clinical Pharmacology and Therapeutics: Dec 2022.
