為了確保運營的品質和準確性,世界各地的許多實驗室都遵循國際標準化組織(ISO)制定的標準。這些標準包括用於所有型別的檢測和校準實驗室的ISO/IEC/17025,以及專門用於醫學實驗室的ISO 15189標準。符合ISO標準可能是一項全面、昂貴且資源密集的程式。雖然大型實驗室通常擁有符合這些標準的資源,但較小的實驗室有時會因為流程的成本和複雜性而灰心。在許多情況下,這導致許多國家出現「全有或全無」的情況。雖然ISO標準在國際上受到重視,但強制性最低國家品質標準也可以在確保品質方面發揮作用。因此,泰國選擇實施泰國醫療技術(MT)標準,為品質設定基本基準。
泰國醫療技術標準概念
我們泰國MT標準的概念基於六個關鍵點:
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- 簡單易懂
- 實作的低成本
- 對各級實驗室可行
- 符合國際標準
- 符合泰國國家衛生政策
- 每家醫院都將接受醫院認證(HA)程式
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在制定這些標準時,最大的挑戰是將國際認證流程與 我們自己的文化要求結合起來,特別是因為審計員無法針對我們的特定文化和國家要求 提供指導。我們希望所有實驗室都透過認證,但實驗室服務的持續品質改良 才是最終目標。泰國有1,450個臨床實驗室。其中三分之二的實驗室屬於 公共衛生部管轄的政府部門,其餘則在大學醫院、區域醫學中心、軍 醫院和曼谷市政府。我們的目標是讓許多人都能觸及 泰國醫療技術標準。
泰國醫療技術標準實施、評估和結果
為實施泰國MT標準,我們制定了實施藍圖,考察了四個關鍵領域 的戰略活動:培訓、實驗室網路、內部品質稽核和認證。 我們的實驗室評估流程包括為期一天的評估,其中稽核員的數量與醫院或實驗室服務的 規模相匹配。我們使用ISO 15190開發的100條檢查清單來評估品質管理體系以及技術及安全 體系,以衡量品質。 每次評估旅行的費用因實驗室規模而異,每次評估為345-645美元。 通過認證的實驗室將獲得有效期為三年的認證。自1998年至2016年10月,要求評估的實驗室數量持續增加。在此期間,共有2,259家實驗室接受評估,其中956家獲得認證。在認證實驗室中,36%將 繼續進行重新認證。所有認證實驗室均列於線上醫療技術委員會目錄中。
泰國醫療技術標準及認證流程有助於傳播品質意識。它培養了有關流程和服務品質的概念性思維。這亦使設施、安全規程及管理制度得到改善。參與的實驗室還改善了工作負荷、採購和庫存控制以及實驗室資訊系統。它們縮短了週轉時間並提高了品質保證(IQC和EQA)。客戶意見回饋也有所改善,滿意度提高,投訴減少。
本文依於中國北京之Roche Efficiency Days (RED) 2016發表 的「2014年泰國實驗室基準調查」作成。

