新生物標記的安裝與驗證需要付出巨大的努力，再加上訓練實驗室工作人員正確操作，並協助臨床醫師在合適的時間開立檢驗，要改變新裝置或儀器的現有操作流程，實在是一項艱鉅的挑戰。然而，考慮到變革的必要性，實驗室負責人需要對新的生物標記保持開放態度，並為其實施制定明智的藍圖。
最近，日本 大阪紅十字會醫院 的臨床實驗室團隊從一種PIVKA-II測定轉換為另一種測定，該過程涉及許多典型挑戰以及管理單位變更的特定任務。為了進一步瞭解他們如何協調這項更新，Lab Insights採訪了醫院首席實驗室技術專家Nobuhiro Sato先生。他的經驗強調了一些適用於任何實驗室的分析方法變更管理基本原則。
PIVKA-
IITesting用於PIVKA-II (一種用於 輔助診斷肝細胞癌的生物標籤)的流程，與單獨的AFP檢測相比，與AFP蛋白檢測配對時，可提升早期偵測此類癌症的靈敏度[1]。在世界各地的實驗室中， PIVKA-II檢測是對這些舊方法的補充 ，因為它使臨床醫師能夠在患者存活率最高時更早地診斷患者並開始治療[2]。
Sato先生的團隊成功地從舊的PIVKA-II測試平台切換到新的測試平台，選擇提供更快週轉時間並降低整體運行成本的系統。
「我們之所以選擇這些腫瘤標籤，是因為它們在癌症基因醫學核心醫院被廣泛使用，並且也被附屬的京都大學醫院採用。」
佐藤先生說：「務必向臨床醫師解釋臨床實驗室部門發生變化的原因，讓他們同意追蹤觀察的專案。」佐藤先生備有培訓教材，可幫助臨床同仁瞭解平台轉移的原因，並瞭解新系統使用的不同測量值。
培訓員工強化這些要點也至關重要。他解釋說：「我們希望確保我們的員工能夠自信且自豪地解釋我們是如何得出結論的。」「我們不想只成為測試提供者。」
他也在會議上展示資料，以提高對新檢測的認識及其對於醫院、醫師和病患的價值，以協助診斷肝細胞癌。「我認為，如果基於整個測試提出提議，例如提高測試效率、降低運行成本和週轉時間，則可以順利切換」，他指出。「最好從醫院的目標和功能來考量這一點，而不是只專注於一件事。
處理測定單位
變更團隊必須管理的一項特定變更是新系統報告的測量單位變更。相較於報告數值以mAU/mL為單位且截止值為40的舊系統，該平台報告數值以ng/mL為單位，截止值為28.4。 為避免混亂，臨床實驗室工作人員停止顯示先前的檢測值，並向腸胃科提供有關更新方法的清楚解釋和培訓教材。
對於需要將新結果與舊結果進行比較的臨床醫師，我們提供了一篇包含診斷效能比較的論文，說明新平台提供同樣準確的結果。
由於腫瘤標記很少單獨用—次性診斷，最常見的做法是隨時間推移評估和比較其值，以評估疾病活動的增加或減少—Sato先生的團隊意識到，由於隨著時間的累積的腫瘤標記結果數量龐大，加上測量單位已變更，數據監測的難度已不像舊方法那樣輕鬆。在短時間過渡期後，預計單位變更不會對臨床醫師或患者造成干擾。
變革管
理的經驗教訓：Sato先生的實驗室於2018年獲得ISO 15189認證，包括65名醫療技術人員，他們具備操作各種用於生化、血液學、免疫學和微生物檢測的診斷平台能力以及其他能力。該實驗室最近還建立了癌症基因體學操作，該過程涉及確定如何管理資訊。
Sato指出，他的實驗室是多個協會的一部分，並利用多種品質控制系統，確保他們持續保持最高標準並採用最新的技術。在像他這樣的實驗室中，檢測方法的變化是不可避免的。
那麼，他採用新PIVKA-II測定的經驗可以教給我們什麼？以下是一些關鍵要點：
- 向醫療保健系統中的所有利害關係人清楚解釋您的決定
- 仔細訓練您的員工，強化這些決定
- 從宏觀角度證明其對醫院和病患結果的價值
- 更換測定單位帶來的任何短期不便，都可以被新系統的顯著優勢所彌補
若要進一步瞭解PIVKA-II檢測，請閱讀本 出版物 或檢視本 視訊訪談。
參考文獻：
[1] Wu，J.等人(2018) 「Diagnostic value of serum Pivka-II levels for BCLC early hepatocellular carcinoma and correlation with HBV DNA」，Cancer Biomarkers，23(2)，第235-242頁。 doi：10.3233/cbm-181402。
[2] Chan，H.L.等人(2022) 「Performance evaluation of the ELECSYS pivka-ii and ELECSYS AFP assays for hepatocellular carcinoma diagnosis」，JGH Open，6(5)，pp. 292-300。 doi：10.1002/jgh3.12720。
