Для обеспечения качества и точности в работе многие лаборатории по всему миру следуют стандартам, установленным Международной организацией по стандартизации (ISO). Среди них стандарты ISO/IEC/17025 для всех типов испытательных и калибровочных лабораторий, а также стандарты ISO 15189 специально для медицинских лабораторий.
Достижение соответствия стандартам ISO может быть комплексным, дорогостоящим и ресурсоемким. В то время как у крупных лабораторий часто есть ресурсы для соответствия этим стандартам, небольшие лаборатории иногда сталкиваются с проблемой стоимости и сложности процесса. Во многих случаях это приводило к ситуации «все или ничего» во множестве стран.
Хотя стандарты ISO и ценятся на международном уровне, обязательные минимальные национальные стандарты качества также могут играть определенную роль в обеспечении качества. Именно поэтому Таиланд решил внедрить медицинский технологический (MT) стандарт, который устанавливает основные критерии качества.
Медицинский технологический (MT) стандарт Таиланда
Наша концепция МТ стандарта Таиланда была основана на шести ключевых моментах:
- простота понимания;
- низкая стоимость внедрения;
- выполнимость для лабораторий любого уровня;
- соответствие международным стандартам;
- соответствие Национальной политике здравоохранения Таиланда;
- каждая больница пройдет аккредитацию.
При разработке этих стандартов самой большой проблемой было согласование международного процесса аккредитации с нашими собственными культурными требованиями, особенно учитывая, что аудитор не смог предоставить руководство по нашей специфической культуре и требованиям страны. Мы хотим, чтобы все наши лаборатории были сертифицированы, но конечная цель — постоянное улучшение качества лабораторных услуг.
В Таиланде насчитывается 1450 клинических лабораторий. Две трети этих лабораторий государственные и находятся под управлением Министерства здравоохранения, а остальные находятся в ведении университетских больниц, региональных медицинских научных центров, военных госпиталей и администрации Бангкока. Мы стремились сделать MT стандарт Таиланда доступным для многих из них.
Внедрение, оценка, результаты
Для внедрения МТ стандарта Таиланда мы разработали дорожную карту, в которой рассмотрены стратегические направления деятельности в четырех ключевых областях: обучение, лабораторные сети, внутренний аудит качества и аккредитация. Оценка лабораторий проводится за один день, и число аудиторов соответствует размеру больницы или лабораторной службы. Мы оценили системы менеджмента качества и безопасности, а также техническую систему с использованием контрольного перечня из 100 пунктов, разработанного на основе ISO 15190 для измерения качества. Стоимость каждой поездки для оценки варьировала в зависимости от размера лаборатории и составляла 345–645 долларов США за одну оценку. Лаборатории, соответствующие всем критериям, получают сертификат, действительный в течение трех лет. С 1998 г. по октябрь 2016 г. число лабораторий, запрашивающих оценку, постоянно увеличивалось. За этот период была проведена оценка 2259 лабораторий, из которых 956 были сертифицированы. Из сертифицированных лабораторий 36% должны проходить повторную аккредитацию. Все сертифицированные лаборатории перечислены в онлайн-каталоге Совета по медицинским технологиям. 
МТ стандарт Таиланда и аккредитация способствовали повышению осведомленности о качестве. Она помогла сформировать концептуальное мышления о качестве как процессов, так и услуг. Кроме того, она привела к улучшению состояния объектов, протоколов безопасности и систем управления.
Участвующие лаборатории также оптимизировали рабочие нагрузки, механизмы контроля закупок и запасов, а также лабораторные информационные системы. Они сократили время оборота и улучшили контроль качества (внутренний контроль качества и внешняя оценка качества). Отзывы клиентов также улучшились: повысилась удовлетворенность и уменьшилось число претензий.
Эта статья основана на презентации «Сравнительное исследование лабораторий Таиланда за 2014 год», представленной на конференции Roche Efficiency Days (RED) в 2016 году в Пекине, Китай.
