Laboratorium di kawasan Asia Pasifik (APAC) semakin banyak yang mengejar akreditasi guna membangun kepercayaan dari dokter, pasien serta berbagai pemangku kepentingan lain yang bergantung pada mereka untuk menyediakan hasil yang akurat dan tepat waktu. Meskipun terdapat beberapa jenis akreditasi untuk laboratorium medis di APAC, yang paling umum diupayakan adalah ISO 15189. Saat ini, lebih dari 25% laboratorium di kawasan tersebut telah terakreditasi ISO 15189 — dan jumlah ini diperkirakan akan berlipat ganda dalam beberapa tahun mendatang, menurut hasil Asia Pacific Laboratory Benchmarking Survey 2014–2015, survei tahunan oleh Roche Diagnostics yang mengukur efektivitas operasional laboratorium klinis di seluruh wilayah. 
Jika laboratorium Anda memilih untuk mengejar akreditasi ISO 15189, maka laboratorium tersebut harus berkomitmen pada program kontrol mutu internal (IQC) dan penjaminan mutu eksternal (EQA) yang ketat. Secara keseluruhan, kedua program tersebut memberi kepastian kepada dokter dan profesional layanan kesehatan lainnya bahwa mereka dapat mengandalkan hasil laboratorium Anda untuk membuat keputusan yang aman terkait diagnosis dan pengobatan pasien.
Standar Kontrol Mutu Internal (IQC)
Tujuan dari IQC adalah untuk memverifikasi kurva kalibrasi dari suatu pengujian. Menurut pedoman ISO [1], “laboratorium harus merancang prosedur kontrol mutu yang memverifikasi pencapaian kualitas hasil yang diharapkan.” Memberikan panduan tambahan, CLIA menyatakan [2] bahwa “laboratorium harus menguji kontrol pada interval yang telah ditentukan… setidaknya dua konsentrasi yang berbeda harus digunakan.” Panduan lebih lanjut mengenai praktik IQC dapat diperoleh dari organisasi profesi yang relevan. Selain itu, disarankan untuk menjalankan setidaknya dua level kontrol untuk kurva kalibrasi linier dan tiga level untuk uji non-linier. Jika Anda menemukan nilai di luar ambang, catat nilainya lalu periksa prosedur atau instrumen; jangan langsung menjalankan QC baru. IQC sangat penting, namun juga memiliki beberapa keterbatasan. IQC hanya mendeteksi perubahan kinerja antara kondisi operasi saat ini dan kondisi operasi “stabil”. Jika penetapan awal nilai target dan rentangnya memiliki kesalahan sistematis, maka hal tersebut tidak akan terdeteksi. Inilah mengapa penjaminan mutu eksternal (EQA) juga penting.
Penjaminan Mutu Eksternal (EQA)
EQA adalah proses di mana hasil laboratorium Anda dibandingkan dengan hasil dari laboratorium lain yang melakukan pemeriksaan dengan metodologi yang sama. EQA melengkapi prosedur IQC dengan memperoleh nilai konsensus ketika nilai aktual tidak diketahui. Tindakan ini juga memungkinkan dilakukannya investigasi terhadap faktor kinerja (metode, staf) dan berfungsi sebagai pemicu edukatif untuk meningkatkan kinerja. Program ini memang memerlukan biaya yang besar, namun biaya yang timbul apabila tidak melaksanakannya—seperti pemeriksaan ulang, hilangnya kredibilitas, dan perawatan pasien yang kurang optimal—sering kali jauh lebih tinggi.
Lima “Langkah Awal” Meraih Kualitas
Bagi laboratorium medis di APAC, tidak diragukan lagi bahwa akreditasi adalah langkah maju yang tepat. Anda dapat mulai memperbaiki kualitas—serta meningkatkan kepercayaan diri dan kebanggaan terhadap pekerjaan Anda—dengan mengikuti lima langkah berikut ini.
-
-
-
- Berkomitmen untuk menerapkan standar praktik
- Melakukan IQC pada setiap pemeriksaan
- Berpartisipasi dalam EQA
- Menafsirkan hasil berdasarkan batas keputusan yang sesuai
- Berupaya meraih akreditasi ISO 15189
-
-
Ini bukanlah jalur yang mudah bagi laboratorium dengan anggaran dan sumber daya terbatas, tetapi merupakan keharusan bagi laboratorium yang ingin berhasil di pasar layanan kesehatan yang semakin berorientasi pada nilai dan berpusat pada pasien. Lagipula, laboratorium yang dikelola dengan baik adalah laboratorium yang memahami keterkaitan antara biaya, kualitas, dan kecepatan. Laboratorium yang memberikan prioritas yang seimbang pada ketiga faktor tersebut akan menjadi yang paling siap untuk tampil sebagai pemenang di pasar.
[1] Pedoman ISO untuk ISO 15189, Medical laboratories – Requirements for quality and competence
[2] CLIA Law & Regulations, Centers for Disease Control and Prevention
Artikel ini didasarkan pada presentasi “Akreditasi ISO 15189” pada Roche Efficiency Days (RED) 2016 di Beijing, Tiongkok.
