ห้องปฏิบัติการในภูมิภาคเอเชียแปซิฟิก (APAC) กำลังแสวงหาการรับรองระบบงานเพิ่มขึ้นเรื่อย ๆ เพื่อสร้างความเชื่อมั่นกับแพทย์ ผู้ป่วย และผู้มีส่วนได้ส่วนเสียอื่นๆ อีกมากมายที่ต้องพึ่งพาห้องปฏิบัติการในการส่งมอบผลลัพธ์ที่แม่นยำและทันเวลา ในขณะที่มีการรับรองระบบงานหลายประเภทสำหรับห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ใน APAC แต่ประเภทที่มักจะได้รับความนิยมมากที่สุดคือ ISO 15189 ปัจจุบัน ห้องปฏิบัติการมากกว่า 25% ในภูมิภาคได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 15189 แล้ว และคาดว่าจำนวนดังกล่าวจะเพิ่มขึ้นเป็นสองเท่าในอีกไม่กี่ปีข้างหน้า ตามผลการสำรวจการเปรียบเทียบมาตรฐานห้องปฏิบัติการเอเชียแปซิฟิกปี 2014-5 ซึ่งเป็นการสำรวจประจำปีโดย Roche Diagnostics ที่ใช้วัดประสิทธิภาพการดำเนินงานของห้องปฏิบัติการทางคลินิกทั่วภูมิภาค
หากห้องปฏิบัติการของคุณเลือกที่จะขอการรับรอง ISO 15189 จะต้อง ให้คำมั่น ต่อโครงการควบคุมคุณภาพภายใน (IQC) และการประกันคุณภาพภายนอก (EQA) ที่เข้มงวด เมื่อรวมกันแล้ว การรับรองนี้จะช่วยให้แพทย์และผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพอื่น ๆ ทราบว่าพวกเขาสามารถเชื่อถือผลลัพธ์จากห้องปฏิบัติการของคุณในการตัดสินใจที่ปลอดภัยเกี่ยวกับการวินิจฉัยและการรักษาผู้ป่วยของพวกเขา
มาตรฐานการควบคุมคุณภาพภายใน (IQC)
วัตถุประสงค์ของ IQC คือเพื่อตรวจสอบความถูกต้องของกราฟสอบเทียบของการทดสอบ ตามแนวทางของ ISO [1] “ห้องปฏิบัติการควรออกแบบขั้นตอนการควบคุมคุณภาพที่ตรวจสอบให้แน่ใจว่าได้บรรลุคุณภาพผลลัพธ์ที่ตั้งใจไว้” เพื่อเป็นแนวทางเพิ่มเติม CLIA [2] ระบุว่า “ห้องปฏิบัติการต้องทำการทดสอบสารควบคุมตามช่วงเวลาที่กำหนด… ควรใช้สารควบคุมที่มีความเข้มข้นอย่างน้อยสองระดับที่แตกต่างกัน” สามารถขอคำแนะนำเพิ่มเติมเกี่ยวกับแนวทางการทำ IQC ได้จากสมาคมวิชาชีพที่เกี่ยวข้อง นอกจากนี้ยังแนะนำให้คุณทำการทดสอบด้วยสารควบคุมอย่างน้อย สองระดับ สำหรับกราฟสอบเทียบแบบเส้นตรงและสามระดับสำหรับการทดสอบแบบไม่เป็นเส้นตรง หากคุณพบค่าที่อยู่นอกการควบคุม ให้บันทึกค่าและตรวจสอบขั้นตอนหรือเครื่องมือ อย่าดำเนินการทดสอบ QC ใหม่เพียงอย่างเดียว IQC มีความสำคัญอย่างยิ่ง แต่ก็มีข้อจำกัดบางประการ เพราะสามารถตรวจจับได้เฉพาะการเปลี่ยนแปลงประสิทธิภาพระหว่างการดำเนินงานปัจจุบันกับการดำเนินงานที่ “เสถียร” เท่านั้น หากการกำหนดค่าเป้าหมายและช่วงเริ่มต้นมีข้อผิดพลาดเชิงระบบ รวมอยู่ด้วย มันก็จะไม่ถูกตรวจพบ นี่คือสาเหตุที่การประกันคุณภาพภายนอก (External Quality Assurance – EQA) จึงมีความสำคัญเช่นกัน
การประกันคุณภาพภายนอก (External Quality Assurance – EQA)
EQA คือกระบวนการที่นำผลลัพธ์ของห้องปฏิบัติการของคุณไปเปรียบเทียบกับผลลัพธ์ของห้องปฏิบัติการอื่นๆ ที่ทำการทดสอบด้วยวิธีการเดียวกัน EQA เสริมขั้นตอน IQC โดยการหาค่ามติเอกฉันท์ในกรณีที่ไม่ทราบค่าจริง นอกจากนี้ยังช่วยให้สามารถสืบสวนปัจจัยด้านประสิทธิภาพ (วิธีการ บุคลากร) และทำหน้าที่เป็นสิ่งกระตุ้นทางการศึกษาเพื่อปรับปรุงประสิทธิภาพ โปรแกรมเหล่านี้อาจมีค่าใช้จ่ายสูง แต่ต้นทุนของการไม่ปฏิบัติตาม เช่น การทดสอบซ้ำ การสูญเสียความน่าเชื่อถือ และการดูแลผู้ป่วยที่ไม่ได้ผลลัพธ์ที่ดีที่สุด มักจะสูงกว่ามาก
ห้าขั้นตอนแรกสู่คุณภาพ (Five “First Steps” to Quality)
สำหรับห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ใน APAC แทบไม่มีข้อสงสัยเลยว่าการรับรองระบบงานคือหนทางข้างหน้า และคุณสามารถเริ่มต้นเส้นทางของการปรับปรุงคุณภาพ และเพิ่มความมั่นใจและความภาคภูมิใจในงานของคุณได้ด้วยการทำตามห้าขั้นตอนเหล่านี้ทันที
-
-
-
- มุ่งสู่มาตรฐานการปฏิบัติงาน
- ดำเนินการ IQC ในทุกรอบการทดสอบ
- เข้าร่วมใน EQA
- ตีความเทียบกับขีดจำกัดการตัดสินใจที่เหมาะสม
- มุ่งมั่นเพื่อการรับรองมาตรฐาน ISO 15189
-
-
นี่ไม่ใช่เส้นทางที่ง่ายสำหรับห้องปฏิบัติการที่มีงบประมาณและทรัพยากรจำกัด แต่เป็นความจำเป็นสำหรับห้องปฏิบัติการที่ต้องการประสบความสำเร็จในตลาดการดูแลสุขภาพที่เน้นคุณค่าและให้ผู้ป่วยเป็นศูนย์กลางซึ่งกำลังเติบโตขึ้นเรื่อยๆ ท้ายที่สุด ห้องปฏิบัติการที่ได้รับการจัดการอย่างดีคือห้องปฏิบัติการที่เข้าใจถึงความเชื่อมโยงกันของ ต้นทุน คุณภาพ และความเร็ว ห้องปฏิบัติการที่ให้ความสำคัญกับปัจจัยเหล่านี้อย่างเท่าเทียมกัน จะเป็นห้องปฏิบัติการที่อยู่ในตำแหน่งที่ดีที่สุดในการก้าวขึ้นมาเป็นผู้ชนะในตลาด [1] แนวทางของ ISO สำหรับ ISO 15189, ห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ – ข้อกำหนดสำหรับคุณภาพและความสามารถ [2] กฎหมายและข้อบังคับของ CLIA, ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค
บทความนี้อ้างอิงจากการนำเสนอ “ISO 15189 Accreditation” ในงาน Roche Efficiency Days (RED) 2016 ที่กรุงปักกิ่ง ประเทศจีน
