Ngày càng nhiều phòng xét nghiệm ở khu vực Châu Á – Thái Bình Dương (APAC) đang xin cấp giấy kiểm định nhằm xây dựng lòng tin với các bác sĩ, bệnh nhân và nhiều bên liên quan khác tin tưởng họ sẽ cho ra kết quả chính xác, kịp thời. Trong khi có nhiều loại kiểm định dành cho các phòng xét nghiệm y tế tại APAC, một trong những giấy kiểm định được xin cấp nhiều nhất là ISO 15189. Hiện tại, hơn 25% các phòng xét nghiệm trong khu vực được cấp giấy kiểm định đạt chuẩn ISO 15189 và con số đó dự kiến sẽ tăng gấp đôi trong vài năm tới, theo kết quả năm 2014-2015 của Asia Pacific Laboratory Benchmarking Survey, một cuộc khảo sát hàng năm của Roche Diagnostics nhằm đo lường hiệu quả hoạt động của các phòng xét nghiệm lâm sàng trên toàn khu vực.
Nếu phòng xét nghiệm của bạn chọn xin cấp giấy kiểm định đạt chuẩn ISO 15189, phòng xét nghiệm phải cam kết có các chương trình kiểm soát chất lượng nội bộ (IQC) và chương trình đảm bảo chất lượng bên ngoài (EQA) nghiêm ngặt. Kết hợp lại, các chương trình này cho phép các bác sĩ và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe khác biết rằng họ có thể dựa vào kết quả xét nghiệm của bạn để đưa ra quyết định an toàn về chẩn đoán và việc điều trị cho bệnh nhân của họ.
Tiêu chuẩn đối với Kiểm soát chất lượng nội bộ (IQC)
Mục đích của IQC là để xác minh đường cong hiệu chuẩn của một xét nghiệm. Theo hướng dẫn của ISO [1], “phòng xét nghiệm nên thiết kế các quy trình kiểm tra chất lượng xác minh việc đạt được chất lượng kết quả dự kiến”. CLIA bổ sung thêm hướng dẫn [2] rằng “các phòng xét nghiệm phải xét nghiệm các mẫu đối chứng theo khoảng thời gian quy định…cần sử dụng ít nhất hai nồng độ khác nhau”. Có thể tìm thêm hướng dẫn về biện pháp thực hành của IQC từ các hiệp hội chuyên môn có liên quan. Bạn nên chạy ít nhất hai mức cho đường cong hiệu chuẩn tuyến tính và ba mức cho các xét nghiệm phi tuyến tính. Nếu bạn tìm thấy giá trị ngoài tầm kiểm soát, hãy ghi lại giá trị và kiểm tra quy trình hoặc dụng cụ; chứ đừng đơn giản chỉ chạy một QC mới. IQC đóng vai trò quan trọng nhưng cũng có một số hạn chế. Chương trình này chỉ phát hiện sự thay đổi trong hiệu năng giữa hoạt động hiện tại và lúc hoạt động “ổn định”. Nếu việc xác định ban đầu mục tiêu và phạm vi đã có lỗi hệ thống thì lỗi đó sẽ không được phát hiện. Đây là lý do tại sao đảm bảo chất lượng bên ngoài (EQA) cũng rất quan trọng.
Đảm bảo chất lượng bên ngoài (EQA)
EQA là quy trình mà kết quả từ phòng xét nghiệm của bạn được so sánh với các kết quả từ các phòng xét nghiệm khác thực hiện các xét nghiệm với cùng phương pháp luận. EQA bổ trợ cho các quy trình IQC bằng cách thu thập các giá trị được nhất trí khi chưa xác định được các giá trị thực sự. Chương trình này cũng cho phép điều tra các yếu tố hiệu suất (phương pháp, nhân viên) và hoạt động như một kích thích mang tính cung cấp thông tin để cải thiện hiệu suất. Các chương trình này có thể tốn kém, nhưng các chi phí do không thực hiện các chương trình này — như lặp lại xét nghiệm, mất uy tín, và chăm sóc bệnh nhân dưới mức tối ưu — thường cao hơn nhiều.
Năm “bước đầu tiên” để đạt chất lượng
Đối với các phòng xét nghiệm y tế ở APAC, không còn nghi ngờ gì nữa, kiểm định chính là con đường phía trước. Và bạn có thể bắt đầu con đường cải thiện chất lượng – và tăng sự tự tin cũng như tự hào về công việc của mình – bằng cách làm theo năm bước này ngay lập tức.
-
-
-
- Nỗ lực làm việc theo tiêu chuẩn thực hành
- Thực hiện IQC với mỗi lần chạy
- Tham gia vào EQA
- Diễn giải dựa trên một giới hạn quyết định thích hợp
- Phấn đấu đạt giấy kiểm định đạt chuẩn ISO 15189
-
-
Đây không phải là một con đường dễ dàng cho các phòng xét nghiệm có ngân sách và nguồn lực hạn chế, nhưng đó là điều cần thiết cho các phòng xét nghiệm muốn thành công trong một thị trường chăm sóc sức khỏe ngày càng tập trung vào bệnh nhân, dựa trên giá trị. Xét cho cùng, một phòng xét nghiệm được quản lý tốt là phòng xét nghiệm hiểu sự phụ thuộc lẫn nhau của chi phí, chất lượng và tốc độ. Các phòng xét nghiệm ưu tiên các yếu tố này như nhau sẽ là những phòng xét nghiệm có vị thế tốt nhất để trở thành những người chiến thắng trên thị trường.
[1] ISO Guidelines for ISO 15189, Medical laboratories – Requirements for quality and competence
[2] CLIA Law & Regulations, Centre for Disease Control and Prevention
Bài viết này dựa trên bài thuyết trình “Kiểm định ISO 15189” tại Roche Efficiency Days (RED) 2016 ở Bắc Kinh, Trung Quốc.
