Pengembangan strategi fungsional Kontrol Mutu (QC) adalah salah satu peran yang paling penting dari manajer laboratorium klinis di mana saja. QC rutin membantu memastikan bahwa hasil tes akurat dan dapat diandalkan untuk memandu perawatan pasien. Tapi apa yang terjadi ketika prosedur QC itu sendiri mengandung kesalahan? Hal ini menjadi perhatian utama Kelompok Kerja pada pengembangan Kontrol Mutu Waktu Nyata Berbasis Pasien (Patient-Based Real-Time Quality Control, PBRTQC) dari Committee on Analytical Quality [1], bagian dari International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, yang bertujuan untuk mempromosikan standar internasional dan praktik terbaik di laboratorium klinis. Salah satu tujuan kelompok ini adalah membantu laboratorium dalam mengimplementasikan PBRTQC (Patient-Based Real-Time Quality Control[Kontrol Mutu Waktu Nyata Berbasis Pasien]) untuk melengkapi protokol-protokol QC konvensional. Dengan QC konvensional, laboratorium biasanya menjalankan kontrol sintetis, mungkin pada awal dan akhir sif, atau awal dan akhir hari. Dengan PBRTQC (Patient-Based Real-Time Quality Control[Kontrol Mutu Waktu Nyata Berbasis Pasien]), laboratorium menggunakan hampir setiap hasil pasien yang dihasilkan sepanjang hari untuk mengidentifikasi bias, mengandalkan beberapa parameter populasi pasien seperti rata-rata atau median hasil di seluruh sampel yang diuji untuk menyorot outlier. Pendekatan QC berbasis pasien ini telah digunakan selama beberapa dekade di laboratorium hematologi karena tidak ada alternatif bahan Kontrol Mutu yang layak untuk parameter sel merah. Sekarang, para ahli percaya itu akan diadopsi untuk laboratorium kimia klinis juga. Untuk memahami bagaimana dan mengapa hal ini bisa terjadi, tim Lab Insights berbicara dengan Dr. Tony Badrick, CEO dari Royal College of Pathologists of Australasia dan salah satu pemimpin di balik dorongan PBRTQC (Patient-Based Real-Time Quality Control[Kontrol Mutu Waktu Nyata Berbasis Pasien]).
Apa yang salah dengan Kontrol Mutu konvensional?
Badrick percaya bahwa seiring dengan peningkatan hasil pengujian oleh laboratorium, pendekatan QC konvensional menjadi kurang menarik. “Pada suatu saat kami harus menjalankan banyak sampel QC, kadang-kadang antara setiap delapan atau sembilan sampel pasien,” katanya. “Sekarang kami menjalankan lebih banyak sampel dengan lebih sedikit sampel QC di antaranya.” Hal ini mencerminkan stabilitas yang lebih besar dari para analis modern, tetapi juga menciptakan masalah jika bias berkembang dalam suatu pengujian selama periode antara sampel QC saat ratusan sampel pasien dapat terpengaruh. Namun, dengan menjalankan lebih banyak sampel QC sepanjang hari dapat menambah biaya yang signifikan untuk sebuah alur kerja.
Masalah lainnya adalah sampel QC konvensional bersifat sintetis, dapat mengalami kemerosotan seiring berjalannya hari, dan ditangani secara berbeda dari sampel pasien yang sebenarnya. Yang membuat hasil sampel QC ini kurang sebanding dengan sampel pasien dan tidak komuter, meningkatkan kemungkinan adanya masalah dengan penganalisis yang dapat lolos pemberitahuan sehingga menjadi terlambat. “Menjadi semakin jelas bahwa QC konvensional memiliki berbagai masalah, dan masalah-masalah itu signifikan,” tambah Badrick.
Bagaimana cara kerja Kontrol Mutu berbasis pasien?
Konsep di balik PBRTQC (Patient-Based Real-Time Quality Control[Kontrol Mutu Waktu Nyata Berbasis Pasien]) cukup sederhana: dengan rata-rata sampel “normal” di sepanjang hari, operator dapat segera melihat jika nilai-nilai mulai bergerak ke luar kisaran yang diharapkan, seperti QC konvensional. “Anda mengukur sesuatu secara rutin, dan Anda menggunakannya untuk mencoba mengidentifikasi sesuatu yang telah berubah dengan sistem pengukuran,” jelas Badrick. Mari kita melihat natrium sebagai contoh. Dengan pendekatan PBRTQC (Patient-Based Real-Time Quality Control[Kontrol Mutu Waktu Nyata Berbasis Pasien]), software lab akan menghasilkan rata-rata rolling untuk kadar natrium yang diukur dari setiap pasien, terus memperbarui rata-rata tersebut seiring sampel lain yang dijalankan. Jika rata-rata rolling mulai menyimpang di luar kisaran yang diharapkan, secara otomatis akan ditandai sebagai kemungkinan isu kontrol mutu dan penganalisis dapat diuji serta dikalibrasi ulang jika diperlukan. Alasan mengapa rata-rata tingkat natrium dari populasi pasien dapat berubah adalah jika populasi pasien berubah atau sistem pengukuran berubah, yang merupakan bias. PBRTQC (Patient-Based Real-Time Quality Control[Kontrol Mutu Waktu Nyata Berbasis Pasien]) bekerja paling baik untuk pengujian yang sering dijalankan di laboratorium, jadi ada cukup sampel untuk mendukung lanjutan generasi rata-rata rolling di sepanjang hari. Hal ini tidak cocok untuk beberapa pengujian seperti penapis tumor dan berbagai tes lain yang jarang dilakukan atau jika hasilnya tidak normal. PBRTQC (Patient-Based Real-Time Quality Control[Kontrol Mutu Waktu Nyata Berbasis Pasien]) juga membutuhkan populasi pasien yang cukup stabil, yang tidak realistis untuk semua laboratorium. Sebuah laboratorium rumah sakit tersier yang menguji pasien rawat inap sepanjang pagi dan rawat jalan sepanjang sore, misalnya, mungkin harus menetapkan batas jangkauan dapat diterima yang berbeda berdasarkan dua populasi pasien yang sangat berbeda. Namun, untuk pengujian standard berbasis komunitas, QC berbasis pasien bisa jadi sangat efektif, ujar Badrick, sambil menekankan bahwa LabCorp telah menggunakan teknik ini [2] selama bertahun-tahun. Hal ini juga hemat biaya, karena tidak perlu membeli banyak sampel kontrol sintetis. Sebagian besar laboratorium yang mengadopsi pendekatan ini menjalankan model hibrida, menggunakan QC konvensional di pagi dan sore hari serta QC berbasis pasien di sepanjang hari.
Cara memulai QC berbasis pasien
Pemikiran untuk beralih ke metode PBRTQC (Patient-Based Real-Time Quality Control[Kontrol Mutu Waktu Nyata Berbasis Pasien]) mungkin terdengar menakutkan, namun Badrick percaya bahwa kebanyakan laboratorium akan dapat menerapkan pendekatan ini seiring berjalannya waktu ketika semakin banyak produsen membuat protokol QC berbasis pasien secara langsung ke penganalisa yang mereka jual. “Dalam situasi yang ideal, penganalisis harus memberi tanda ketika terjadi kehilangan kontrol dan memberi tahu pengguna kapan waktunya untuk melakukan kalibrasi ulang instrumen ini,” katanya. Sementara itu, Badrick dan rekan-rekan setimnya di Committee on Analytical Quality sedang berupaya sebaik mungkin untuk memastikan bahwa komunitas laboratorium klinis memiliki sumber-sumber untuk mengadopsi QC berbasis pasien bahkan sebelum dibangun ke dalam instrumen. Mereka telah menerbitkan beberapa makalah dan alat-alat tentang validasi, software, simulasi dan banyak lagi untuk membantu laboratorium untuk memulai praktik-praktik terbaik. Mereka juga merekomendasikan untuk menyiapkan beberapa lokasi percobaan dan melaporkan hasil dari upaya tersebut di masa depan. “Ini bukanlah hal yang mustahil,” kata Badrick. “Ini adalah perubahan pola pikir yang sama besarnya dengan hal lainnya.”
Sumber:
Periksa publikasi-publikasi ini untuk mempelajari lebih lanjut tentang bagaimana menerapkan QC berbasis pasien: Implementation of Patient-Based Real-Time Quality Control Critical Reviews in Clinical Laboratory Services, 2020 Patient-Based Real-Time Quality Control: Review and Recommendations Clinical Chemistry, 2019 Recommendations for Laboratory Informatics Specifications Needed for the Application of Patient-Based Real-Time Quality Control Clinica Chimica Acta, 2019
Referensi:
[1] Committee on Analytical Quality, International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine
[2] Fleming, K.J., Katayev, A., (2015). Mengubah paradigma kontrol mutu laboratorium melalui pelaksanaan pemantauan hasil tes waktu nyata: Untuk pasien oleh pasien. Clinical Biochemistry. 48(7-8), pp.508-513
