機能的な品質管理（QC）戦略を構築することは、臨床検査室管理者にとって最も重要な役割の1つです。定期的なQCは、検査結果が正確で信頼でき、患者ケアの指針として活用できるようにするための基盤です。しかし、QC手順そのものにエラーが発生した場合はどうなるでしょうか。これは、臨床検査室における国際基準とベストプラクティスを推進する国際臨床化学連盟（International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine）傘下の 分析品質委員会（Committee on Analytical Quality）[1] が、患者ベースのリアルタイム品質管理（Patient-Based Real-Time Quality Control：PBRTQC）を開発する際に、重要な懸念事項として挙げている点です。同部会の目的の1つは、検査室が従来のQCプロトコルを補完する形でPBRTQCを実装できるよう支援することです。従来のQCでは、検査室は一般的に合成コントロールを使用し、シフトの開始時・終了時、または1日の開始時・終了時といった特定のタイミングでQCを行います。一方、PBRTQCでは、1日を通して生成される ほぼすべての患者結果 を使用してバイアスを検出する、検査されたすべてのサンプル結果の 平均値 または 中央値 などの患者集団パラメータに依存して外れ値を強調するなどのように、アプローチが異なります。この患者ベースQCアプローチは、赤血球パラメータ向けの品質管理材料が存在しなかったことから、血液学検査室においては何十年にもわたり活用されてきた手法です。現在、専門家は、こうした手法が臨床化学検査室にも応用できると考えています。こうした変化がどのようにして起こり、なぜ重要なのかを理解するため、Lab Insightsチームは、The Royal College of Pathologists of AustralasiaのCEOであり、PBRTQC推進の中心人物であるDr.Tony Badrickに話を聞きました。
従来の品質管理の何が問題なのでしょうか？
Badrick氏は、検査室の検査処理量が増えるにつれて、従来のQC手法の有用性が低くなると考えています。同氏は次のように説明します。「以前は、多くのQC検体を使用していました。8〜9人分の患者検体を使用する場合もありました。現在では検体の実行数がさらに増えている一方、検体間に挿入するQCサンプル数は減っています。」これは現代の分析装置の安定性が高いことを反映していますが、QC試料間に数百の患者検体が測定され、その間にアッセイにバイアスが生じても気付きにくいという問題を生じさせます。さらに、1日を通してQC検体を増やすと、ワークフローに大きなコスト増をもたらします。従来のQC検体は合成であり、日中に劣化する可能性があり、実際の患者検体とは挙動が異なる場合があります。
患者ベースの品質管理はどのように機能しますか？
PBRTQCの概念は単純です。1日を通して得られる“通常の”患者検体の結果を統計的に扱い、平均値や中央値などの傾向から外れた変化をリアルタイムで検知します。これにより、値が期待範囲から外れ始めたかどうかを、オペレーターが早期に確認できます。「日常的に測定しているものを使って、測定システムに何か変化が起きた瞬間を確認しようとするものです」とBadrick氏は説明します。例としてナトリウムを見てみましょう。PBRTQCアプローチでは、検査室のソフトウェアはすべての患者の測定されたナトリウムレベルのローリング平均を生成し、より多くのサンプルが実行されるにつれて平均を常に更新します。そのローリング平均が予想される範囲外に逸脱し始めると、品質管理の問題の可能性があるとして自動的にフラグが立てられ、必要に応じて分析装置を試験および再較正することができます。患者集団の平均ナトリウムレベルが変化する可能性がある理由は、患者集団が変化するか、または測定システムが変化するかどうかであり、これはバイアスです。PBRTQCは検査室で頻繁に実施する検査に最適なツールであるため、1日を通してローリング平均の継続的な生成をサポートするのに十分な検体があります。腫瘍マーカーやその他の検査など、実施頻度が少ない検査や異常結果が多い検査は、適切ではありません。PBRTQCには、かなり安定した患者集団も必要であり、これは全ての検査室にとって現実的ではありません。例えば、午前中ずっと患者を検査し、午後ずっと外来患者を検査する三次病院検査室は、これらの2つの非常に異なる患者集団に基づいて異なる許容範囲限界を確立しなければならない場合があります。しかし、標準的なコミュニティベースの検査では、患者ベースのQCが非常に効果的になる可能性があるとBadrick氏は述べ、LabCorpがこの技術を何年も使用してきたと指摘しました[2]。また、多くの合成対照検体を購入する必要がないため、費用対効果も高くなっています。このアプローチを採用するほとんどの検査室は、朝と夕方に従来のQCを使用し、1日を通して患者ベースのQCを使用して、ハイブリッドモデルを実行しています。
患者ベースのQCを開始する方法
PBRTQC法に移行するという考えは困難に思えるかもしれませんが、Badrick氏は、より多くの製造業者が患者ベースのQCプロトコルを販売する分析装置に直接構築するため、ほとんどの検査室がこのアプローチを時間とともに実装できると考えています。「理想的な状況では、アナライザは制御不能になった場合にフラグを立て、機器の再較正のタイミングをユーザに知らせるべきです」と同氏は言います。現在もBadrickと分析品質委員会のチームでは、臨床検査室コミュニティが機器に組み込まれる前であっても、患者ベースのQCを採用するためのリソースを確保するために最善を尽くしています。検査室がベストプラクティスを開始するに当たり、バリデーション、ソフトウェア、シミュレーションなどに関するいくつかの論文とツールを公開しています。また、一部の試験施設を設置し、今後の取り組み結果を報告することも推奨されています。Badrick氏は次のように述べています。「不可能な作業ではありません。他と同じくらい考え方を変えればよいだけです。」
資料：
患者ベースのQCを実装する方法の詳細については、以下の出版物をチェックしてください： Implementation of Patient-Based Real-Time Quality Control Critical Reviews in Clinical Laboratory Services, 2020 Patient-Based Real-Time Quality Control: Review and Recommendations Clinical Chemistry, 2019 Recommendations for Laboratory Informatics Specifications Needed for the Application of Patient-Based Real-Time Quality Control Clinica Chimica Acta, 2019
参考資料：
[1] Committee on Analytical Quality, International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine
[2] Fleming, K.J., Katayev, A., (2015).Changing the paradigm of laboratory quality control through implementation of real-time test results monitoring: For patients by patients.Clinical Biochemistry.48(7-8), pp.508-513
