広く使用されている栄養補助食品、ビタミンB7またはビオチンは、昨年に懸念を引き起こした。検査の一部に 干渉することが判明し、 米国食品医薬品局（FDA）から 警告が出された。このような干渉は、臨床検査医学にとって新しいものではなく、新 薬、検査、サプリメントが市場に出てくるにつれて問題となり続けるとされる。また、臨床検査に基づく検査だけでなく、 単純な臨床現場での血糖測定器や妊娠検査さえも影響を受ける。しかし、臨床検査医学チームの人員削減が進むにつれ、また別の脅威が生じている。自動化とビッグデータ分析の進歩 に続いて、今日の多くのラボでは、わずか2名のラボの科学技師がラインを担当するだけで、毎日多くの 様々な化学検査を実施できる。しかし、異常な結果によるコールバック が発生すると、この慎重に調整された運用モデルが問題となり、 下流の検査プロセスが混乱する。その2名のチームでは、トラブルシューティングが必要となり、 生命を脅かすような健康に関する懸念がある患者からの緊急の検査値を報告したり、優先的な検体を処理したりする チームの能力に影響を与える。干渉を常に予測できるとは限らないが、防止できる領域は多くある。 ここでは、ラボのチームが効率的かつ効果的であり続けることに役立つ、ビオチン によって引き起こされるような予防可能な干渉の影響を軽減する3つのステップについて説明する。
ステップ1：医療従事者と患者の教育
臨床検査の専門家として、我々の責務はラボの外へ踏み出し、患者やそのケア提供者といった 顧客を教育することである。病院の症例検討会、学会、 さらにはブログ記事やメールアラートを通じた医師向けプレゼンテーションにより、 知識の普及を支えるための連携と理解を構築する必要がある。UC Davisでは、約2年前にラボのベストプラクティスに関するブログ [1] を立ち上げた。プロバイダーを対象として、 干渉などの重要なトピックを網羅した記事を月に1件掲載している。 しかし、患者を放置するべきではない。ビオチンまたはその他の予防可能な 干渉源の場合、説明のチラシやリマインダーなどの手段を通じて、 検査の準備方法について患者を教育する必要がある。
ステップ2：監視
;第2の側面は監視である。適切な教育施策を実施するためには、 ラボがある地域住民、さらには市民全体の構成を理解することが極めて重要である。例 えば、ビオチンは実際にその集団で一般的なサプリメントで、 検出可能な用量で摂取されているか？研究所自身の記録や、FDA’s Manufacture and User Facility Device Experience（MAUDE）[2] などのデータベースからデータを収集することで、その全体像を構築するのに役立つ。例えば、ビオチン使用の場合、MAUDEデータベースは、 ビオチン干渉を引き起こした検査の大部分が多発性硬化症の患者を含んでいたことを示している。これらの患者は、 サプリメントの適応外使用で1日あたり100mgを超えるビオチンを摂取していることになる。しかし、これは 臨床検査チームとケアチームが協力して、病歴の聞き取り時に確認し、 検査のスケジュールを立てる際に計画に入れることができる。UC Davisでは、ビオチン干渉が患者集団に存在する可能性があるかどうかを調べたいと考え、 さらに一歩踏み込んで確認した。800人以上の患者の電子健康記録を調査した結果、どの患者も ビオチンの濃度が測定法に影響を及ぼすレベルに近づくことはなかった。しかしながら、ビオチンがトロポニン測定に干渉し得るというFDAの警告に従って、我々は、850名の患者からの1,443個の試料の多施設共同レビューを行った。ビオチンレベルが それらの半分未満で検出されたことが判明した。改めてこの結果は、メディアの見出しとは裏腹に、ビオチン干渉が当院の患者集団において 極めて稀である可能性が高いことを裏付けるものであった。
ステップ3：持続性
最後のポイントは、 ラボのプロセスに影響を与える前において、潜在的な干渉に対処するための積極的な姿勢である。UC Davisでは、我々のシステムへの電子早期警告を評価した。これは、 指示した検査がビオチン干渉の影響を受ける可能性があることを提供者とラボに警告する。 しかしながら、投薬関連電子健康システムの警告の4つのほぼ 3つがユーザによって上書きされることがデータが示されているため、そのような警告は無視されることが多いことに留意する必要がある。したがって、これが 唯一の戦略であるわけではないが、最後の防衛線として機能する可能性がある。予防可能な干渉による混乱を軽減するには、統合されたエビデンスに基づく 方法が必要である。患者集団を理解することは、ラボでの 臨床検査における所与の物質の干渉の可能性を評価する鍵である。一部にある異好性干渉 などの干渉は予測または防止できない。しかし、干渉を防ぐことができる場合、 ラボの臨床検査で確実に干渉を防ぐため、 適切な教育を受けた医師と患者を積極的にサポートすることが極めて重要となる。医療のあらゆる側面と同様に、 治療よりも予防が常に優れている。
[1]“UC Davis Health Lab Best Practice” https://health.ucdavis.edu/blog/lab-best-practice
[2] “MAUDE – Manufacture and User Facility Device Experience”, US Department of Health and Human Services
この記事は >中国広州で開催された Roche Efficiency Days (RED) 2018「視点の再定義」におけるプレゼンテーション「免疫測定法における干渉：事実、知見、そして実践的なアプローチ」に基づく。
