เพื่อสร้างความมั่นใจในเรื่องคุณภาพและความถูกต้องของการทำงาน ห้องปฏิบัติการทั่วโลกต่างปฏิบัติงานตามข้อกำหนดและมาตรฐานของ International Organisation for Standisation (ISO) มาตรฐานเหล่านี้รวมถึง ISO/IEC/17025 ที่ครอบคลุมทุกรูปแบบของการทดสอบและสอบเทียบห้องปฏิบัติการ โดยมีมาตรฐาน ISO 15189 ที่เจาะจงในเรื่องห้องปฏิบัติการทางการแพทย์โดยเฉพาะ

ข้อกำหนดของมาตรฐาน ISO อาจยุ่งยากซับซ้อน มีค่าใช้จ่ายสูง และสิ้นเปลืองทรัพยากร ซึ่งโดยทั่วไป ห้องปฏิบัติการขนาดใหญ่ๆ อาจมีทรัพยากรเพียงพอในการทำตามมาตรฐานเหล่านี้ แต่ห้องปฏิบัติการขนาดเล็กบางครั้งไม่สามารถรับมือกับความซับซ้อนและค่าใช้จ่ายที่สูงนี้ได้ ดังนั้น จึงมีกรณี “ไม่เอา” มาตรฐานเหล่านี้ให้เห็นอยู่เนืองๆ ในหลายประเทศ  

ในขณะที่มาตรฐาน ISO ได้รับการยกย่องในระดับสากล แต่ข้อกำหนดพื้นฐานด้านมาตรฐานคุณภาพในระดับประเทศก็มีความสำคัญไม่ยิ่งหย่อนไปกว่ากันในการสร้างความเชื่อมั่นในเรื่องของคุณภาพ นั่นจึงเป็นเหตุผลที่ประเทศไทยเลือกที่จะกำหนดมาตรฐานงานเทคนิคการแพทย์ไทยขึ้นมาเพื่อให้ใช้เป็นเกณฑ์พื้นฐานในการวัดระดับคุณภาพ  

มาตรฐานงานเทคนิคการแพทย์ไทย

แนวคิดด้านมาตรฐานงานเทคนิคการแพทย์ไทยตั้งอยู่บนปัจจัยสำคัญ 6 ประการ ได้แก่

• ง่ายต่อการทำความเข้าใจ
• มีค่าใช้จ่ายต่ำ
• ใช้ได้กับห้องปฏิบัติการทุกระดับ
• สอดคล้องกับมาตรฐานสากล
• สอดคล้องกับนโยบายสุขภาพแห่งชาติ
• ได้รับการรับรองกระบวนการคุณภาพสถานพยาบาล (HA)

ความท้าทายที่ยิ่งใหญ่ที่สุดในการพัฒนาเกณฑ์มาตรฐานเหล่านี้คือ การนำกระบวนการรองรับระบบคุณภาพในระดับสากลมาปรับให้เข้ากับข้อกำหนดและรูปแบบวัฒนธรรมของไทย โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ในกรณีที่ผู้ตรวจติดตามคุณภาพ (auditor) ไม่สามารถมอบแนวทางที่ตอบโจทย์จำเพาะในด้านข้อกำหนดและวัฒนธรรมของไทยได้ แม้ว่าเราต้องการให้ห้องปฏิบัติการทุกแห่งของไทยได้รับการรับรอง แต่เป้าหมายสูงสุดที่แท้จริงคือการยกระดับคุณภาพบริการของห้องปฏิบัติการอย่างต่อเนื่อง

ประเทศไทยมีห้องปฏิบัติการทางคลินิกจำนวน 1,450 แห่ง โดยสองในสามของจำนวนนี้อยู่ในภาครัฐภายใต้การดูแลของกระทรวงสาธารณสุข ที่เหลือเป็นโรงพยาบาลมหาวิทยาลัย ศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ประจำภูมิภาค โรงพยาบาลทหาร และสถานพยาบาลของกรุงเทพมหานคร เราตั้งใจจะสร้างมาตรฐานงานเทคนิคการแพทย์ไทยที่ห้องปฏิบัติการส่วนใหญ่สามารถผ่านเกณฑ์ได้

การปรับใช้ การประเมินผล และผลที่ได้รับ

เพื่อช่วยในการนำมาตรฐานงานเทคนิคการแพทย์ไทยไปปรับใช้ เราได้กำหนดแผนงานขึ้นมาเพื่อระบุแผนกลยุทธ์ในสี่ประเด็นสำคัญ อันได้แก่ การฝึกอบรม เครือข่ายห้องปฏิบัติการ การตรวจติดตามคุณภาพภายใน และการรับรองคุณภาพ  

ในกระบวนการประเมินผลห้องปฏิบัติการจะมีขั้นตอนการประเมินที่ใช้เวลาหนึ่งวันเต็มโดยมีผู้ตรวจติดตามในจำนวนที่สอดคล้องกับขนาดของห้องปฏิบัติการหรือโรงพยาบาลนั้นๆ ทำการประเมินระบบการจัดการคุณภาพ รวมถึงระบบเทคนิคและความปลอดภัยผ่านรายการตรวจสอบ 100 ประการที่พัฒนาขึ้นจาก ISO 15190 เพื่อใช้ตรวจวัดระดับคุณภาพโดยเฉพาะ 

ค่าใช้จ่ายในการประเมินแต่ละครั้งจะขึ้นอยู่กับขนาดของห้องปฏิบัติการ โดยเริ่มจาก 12,500–26,000 บาทต่อครั้ง ห้องปฏิบัติการที่ผ่านเกณฑ์จะได้รับใบประกาศซึ่งมีผลสามปี

ตั้งแต่ พ.ศ. 2541 ถึงเดือนตุลาคม พ.ศ. 2559 ห้องปฏิบัติการที่ร้องขอให้มีการประเมินมีจำนวนเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง โดยในช่วงนั้น ได้มีการประเมินห้องปฏิบัติการเป็นจำนวนทั้งสิ้น 2,259 แห่ง โดยมี 956 แห่งได้รับการรับรอง ซึ่ง 36% ของห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองเหล่านี้เข้ารับการประเมินเพื่อรับรองระบบคุณภาพอย่างสม่ำเสมอ ห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองทั้งหมดจะมีรายชื่อระบุอยู่ในสารบบออนไลน์ของสภาเทคนิคการแพทย์

มาตรฐานงานเทคนิคการแพทย์ไทยและกระบวนการรับรองคุณภาพช่วยขยายการรับรู้ในเรื่องของคุณภาพสู่วงกว้าง ช่วยสนับสนุนแนวคิดเชิงคุณภาพทั้งในแง่กระบวนการและการบริการ อีกทั้งยังช่วยนำไปสู่การพัฒนาหน่วยงาน เกณฑ์วิธีด้านความปลอดภัย และระบบการจัดการ  

ห้องปฏิบัติการที่ร่วมโครงการยังได้ประโยชน์จากระบบการจัดการสารสนเทศในห้องปฏิบัติการที่ดีขึ้น ระบบควบคุมการจัดซื้อและสินค้าคงคลังที่ดีขึ้น และสามารถรองรับปริมาณงานได้มากยิ่งขึ้น สามารถลด turnaround time และมีการประกันคุณภาพที่ดีขึ้น (IQC และ EQA) นอกจากนี้ ผลตอบรับจากผู้ใช้บริการก็ดีขึ้น มีอัตราความพึงพอใจเพิ่มสูงขึ้นในขณะที่มีเรื่องร้องเรียนน้อยลง  

บทความนี้อ้างอิงจากการนำเสนอเรื่อง Thailand Laboratory Benchmarking Survey 2014 ในงาน Roche Efficiency Days (RED) 2016 ณ กรุงปักกิ่ง ประเทศจีน