自 2018 年以来，FDA 对基于人工智能 (AI) 的医疗器械的批准数量一直在增加。其中包括越来越多的 AI 算法，可用于临床实验室或利用临床实验室数据。
由于 AI 所涉及的透明度和可解释性问题，此类技术正受到监管机构的密切关注。然而，并非每个使用 AI 的医疗产品都具有医疗目的或必然对患者构成高风险。必须采用基于风险的监管方法，确保安全恰当地使用这些有助于挽救生命及改善患者结局的产品。
AI 的三种类型
基于 AI 的算法可根据人参与医疗保健决策的程度大致分为三类：辅助型、自动型和自主型。
- 辅助型 AI——为医疗专业人员 (HCP) 在提供信息或推动临床管理决策方面提供支持
- 自动型 AI——可对患者进行诊疗，但 HCP 可随时批准或否决其决策
- 自主型 AI——在未经 HCP 审查的情况下完全独立地治疗或诊断患者
根据国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF) 的数据，随着基于 AI 的医疗产品自主性不断增强且应用于更严重的健康状况，其对患者安全构成的风险也相应增大，因此需要建立更高层级的信任机制。对于符合医疗器械定义的产品，风险分类越高就需要越多的监督和监管。
基于 AI 的数字健康产品的 IMDRF 风险分类
基于 AI 的医疗产品风险分类和资格认证是数字健康监管的关键政策领域。因此，相关指南和实践规范也在不断变化，必须仔细追踪此类变化。
临床实验室的三个示例
目前，在临床实验室中使用 AI 的许多产品不符合医疗器械的资格条件，因此不应按医疗器械的标准进行监管。其中包括用于工作流程优化和质量管理的工具，以及低风险临床决策支持 (CDS) 应用程序。
例如，越来越多的临床实验室正与其供应商一起采用远程服务模式，以便更主动对 IVD 仪器进行监测并提供相关支持。通过在线连接共享操作数据，可利用 AI 实现其中某些过程的进一步自动化，并更好地预测维护需求。然而，这些平台中的 AI 不符合受监管医疗器械的资格条件。
亚太地区部分医疗机构正在运用基于 AI 算法的软件平台来优化多学科团队的工作流程。这类算法本质上属于辅助型人工智能，风险等级较低，通常不会受到严格的监管审查（注：若其中某些模块被界定为医疗器械并对患者安全构成较高风险，则需进行独立评估）。
针对临床实验室 AI 的监管要求
在风险谱系的高阶范畴，越来越多的医疗科技公司正在开发基于 AI 的算法，通过整合临床实验室数据与影像学、临床信息等多维度参数，为患者诊疗提供支持（例如，近期发布的关于 AI 拓展中国血清肿瘤标志物临床效用范围的案例研究）。这类能够直接进行疾病诊断和患者分诊的算法，或将面临更严格的监管审查。
尽管健康 AI 的监管仍处于初级阶段，但透明度与可解释性已成为亚太、欧洲及美国现行监管框架中重复强调的两项原则。当算法具备自主决策能力时，确保人类能够清晰理解 AI 算法的决策路径至关重要。运行机制透明的人工智能不仅有助于建立信任，更能让使用者及时发现模型中的缺陷并持续优化其性能。
要点内容
- AI 在数字健康中的受监管程度由其作为医疗器械的资质情况以及对于患者的风险水平决定
- 数据聚合工具与远程仪器维护属于临床实验室中低风险 AI 产品的典型示例，无需纳入监管框架
- 医疗领域的人工智能应具备可解释性与透明度，以此赢得用户的信任
